熱分析的資料完整度
白皮書

瞭解熱分析的資料完整度

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管理電腦化系統的秘訣

此白皮書詳述了熱分析儀等電腦化系統的法規要求,和應採取的重要步驟,以免違反資料完整度規定並因此付上慘痛代價。
此白皮書詳述了熱分析儀等電腦化系統的法規要求,和應採取的重要步驟,以免違反資料完整度規定並因此付上慘痛代價。

「資料完整度是指資料完整、一致、準確和可靠的程度。當整個資料生命週期裡都保有這些資料特性時,資料即屬完整。資料應以安全的方式收集和維護,以便能回溯資料、辨讀資料、在同時間記錄下資料,且資料為原始版或真實複本,並準確無誤。要確保資料完整度,需要使用適當的品質與風險管理系統,包括遵守健全的科學原理和良好的文件紀錄常規。」

出處為 MHRA GXP 資料完整度指引與定義;第 1 版。

對所有受良好作業規範 (GMP) 控管的實驗室來說,資料完整度是個很重要的核心問題。但即使是未受規範的研究實驗室和產業也能意識到,建立良好資料管理常規的好處,比成本花費更重要。此白皮書會先討論監管背景,接著討論系統架構,後者在熱分析儀等電腦化系統中很重要。

對熱分析儀等所有儲存、處理和擷取資料的系統來說,資料完整度是最重要的一環。STARe 熱分析軟體提供應用程式密碼存取控制、針對每個使用者層級指派使用者權限、利用安全資料庫中儲存之電子紀錄,確保檔案的完整度,並妥善記錄稽核存底與電子簽章。STARe 軟體也允許以電子方式傳輸天平資料 (STAReX™ 連接性),並允許自動化備份,以增強資料的安全和效率。

STARe 有兩種資料完整度控制項選擇,能滿足受規範和未受規範之產業的需要: