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此白皮書詳述了熱分析儀等電腦化系統的法規要求，和應採取的重要步驟，以免違反資料完整度規定並因此付上慘痛代價。 |
「資料完整度是指資料完整、一致、準確和可靠的程度。當整個資料生命週期裡都保有這些資料特性時，資料即屬完整。 資料應以安全的方式收集和維護，以便能回溯資料、辨讀資料、在同時間記錄下資料，且資料為原始版或真實複本，並準確無誤。 要確保資料完整度，需要使用適當的品質與風險管理系統，包括遵守健全的科學原理和良好的文件紀錄常規。」
出處為 MHRA GXP 資料完整度指引與定義；第 1 版：2018 年 3 月
對所有受良好作業規範 (GMP) 控管的實驗室來說，資料完整度是個很重要的核心問題。 但即使是未受規範的研究實驗室和產業也能意識到，建立良好資料管理常規的好處，比成本花費更重要。 此白皮書會先討論監管背景，接著討論系統架構，後者在熱分析儀等電腦化系統中很重要。
對熱分析儀等所有儲存、處理和擷取資料的系統來說，資料完整度是最重要的一環。 STARe 熱分析軟體提供應用程式密碼存取控制、針對每個使用者層級指派使用者權限、利用安全資料庫中儲存之電子紀錄，確保檔案的完整度，並妥善記錄稽核存底與電子簽章。 STARe 軟體也允許以電子方式傳輸天平資料 (STAReX™ 連接性)，並允許自動化備份，以增強資料的安全和效率。
STARe 有兩種資料完整度控制項選擇，能滿足受規範和未受規範之產業的需要：
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您可以在下面找到重要資源的連結
STARe 資料完整度軟體選項
STARe 使用者權限軟體選項 (本資料表提供了說明) 允許對不同使用者個別指派特定角色和存取權。
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熱分析資料完整度評估
執行快速評估，找出並緩解熱分析系統造成的潛在資料完整度問題。
驗證手冊
「熱分析驗證」手冊適用對熱學、規範和法令驗證方面有興趣的新手和專家，內容涵蓋設備驗證 (EQ)、軟體驗證和方法驗證等領域。
符合 21 CFR Part 11 法規
您可以從我們的 21 CFR Part 11 規格表找到您所需的一切 STARe CFR 選購項目資訊。
熱分析 UserCom
熱分析 UserCom 是對想要改善分析結果的使用者很有價值的一項資源。
GTAP
「良好熱分析規範」(簡稱 GTAP) 適用您熱分析系統的整個生命週期 - 從初使化評估和選擇，到安裝、訓練和日常操作。
CFR 網路研討會
在此網路研討會中，METTLER TOLEDO 介紹了 21 CFR Part 11 合規性的範圍與要求，以及支援這些範圍與要求的 METTLER TOLEDO STARe 軟體解決方案。
TA 服務
METTLER TOLEDO 的世界級服務，優點在於提供訓練與互動式網路研討會，或是由熱分析專家編寫的教育內容，例如手冊、UserCom 和 TA 應用程式。 這裡可以探索更多資訊。
