GMP 和 PAT 的影響
藥品生產品質管理規範 （GMP） 法規規定，應通過以下方式將品質納入製造過程的每個階段：
- 適當、 合格的 設備;
- 可靠的數據;
- 所有涉及的程式的有效和高效的可追溯性和文檔記錄。
梅特勒托利多 工業稱重、 過程分析、 顆粒表徵 光譜、 光譜、 實驗室稱重 和分析 技術 完全符合 過程監測 和生產後 質量測試的要求。
它們與梅特勒托利多軟體相結合，可確保 可追溯性並符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求。
藥品製造
在 API 生產中實現一致的品質和效率
藥品製造是製藥行業為提供品質穩定的藥品的持續供應而進行的工業規模的藥物生產。
為了克服來自投資者、患者和監管機構的壓力，製藥業必須找到解決方案，以實現快速藥物放行並降低成本，同時保持品質。
選擇正確的技術和儀器來監控整個過程的質量對於藥品生產至關重要。
從原材料到最終藥物劑量
在化學藥品生產過程中，活性藥物成分 （API） 大多是在連續進行的化學反應（合成、 生物催化、 生物轉化、 萃取等）之後製成的，其中產品從一個步驟成為下一步的起始材料，直到獲得最終的 API。
在步驟之間通過蒸發、結晶、過濾或色譜分離和純化產物。
雖然大多數化學或生化 API 是在規定時間內通過批量反應生產的，但許多公司正在考慮轉向自動化、連續的製造工藝，以提高成本和效率。
因此，公司正在投資於 過程分析技術 （PAT）、 品質源於設計 （QbD） 和衛生設計設備。
該工藝的每個步驟（包括原材料的收入、最終藥物劑型、影響合成和提取過程的參數以及影響最終藥品品質的變數）都受到監控，以確保 產品的一致性 並 最大限度地降低風險。
實時過程監測 提供知識和資訊，確保滿足並保持分子的品質，允許原位做出產品質量決策，而無需依賴離線質量保證和控制。即時分析包括：
在線 pH、ORP、CO2、氧氣、溫度和壓力
使用 FTIR 和拉曼 光譜等光譜進行成分監測
使用顆粒表徵光譜法測定顆粒粒度和粒徑分佈
使用智慧互聯稱重設備進行基於重量的灌裝和計量
符合衛生設計的儀器有助於實現高效的製造過程， 保證產品品質， 防止交叉污染，並確保合規性。
應根據 GMP 指南和當前的清潔和驗證實踐來選擇涉及化學藥物生產的儀器，例如稱重設備和過程分析感測器。
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