品質源於設計 （QbD） 是製藥、製造和產品開發等各行業採用的策略方法，以確保始終如一地提供高品質的產品。它涉及一個系統化和主動的過程，在從構思到生產的整個產品生命週期中整合品質考量。
在藥品領域，品質源於設計著重於優化藥物的開發、製造和控制流程，以提高其安全性、有效性和整體品質。它需要深入了解產品的關鍵品質屬性 （CQA）（決定其性能的可衡量特性）和關鍵製程參數 （CPP）（影響製造過程的變數）。
品質設計的核心原則是識別和理解產品的 CQA 與影響它們的 CPP 之間的關係。這些知識是透過科學實驗、風險評估和統計分析的結合獲得的。透過徹底研究這些關係，製造商可以建立一個設計空間，使產品能夠始終滿足所需的品質標準。
設計空間定義了 CPP 的範圍，以確保產品的 CQA 在可接受的範圍內。它為流程優化提供了靈活性，同時保持了所需的品質屬性。在此設計空間內，製造商可以建立適當的製程控制、監控技術和品質保證系統，以確保產品性能的一致性和可預測性。
實施品質設計具有多種優勢。它使製造商能夠更好地了解他們的流程、減少可變性並降低風險。透過將品質整合到產品開發和製造階段，可以及早發現並解決潛在的品質問題，從而減少生產後出現問題的可能性。此外，QbD 透過提供持續流程優化和創新的框架來促進持續改進。
品質源於設計開發流程首先仔細定義最終產品的要求，包括使用目標、安全概況和產品功效目標。 該過程中的步驟包括：
從歷史上看，質量測試 （QbT） 被用來開發流程。然而，這種方法有以下挑戰：
最終產品測試支持的產品質量和性能導致：
一般來說，花在了解流程失敗原因上的時間較少，而更注重在必要時測試和返工不合格的產品。通過測試和檢驗保證質量還會導致：
品質設計涵蓋藥品生產的所有主要方面。在藥物開發中，使用有條不紊的多變量方法來根據評估與各個步驟相關的風險來建構有效的製程設計。在製造過程中，QbD 策略允許在定義的設計空間內實現製程靈活性。製程控制有效地使用 製程分析技術 來追蹤製程趨勢，品質保證是基於風險的控制製程的必要條件，可確保降低批次失敗的可能性。
透過及時測量原材料和製程材料的關鍵品質和性能屬性來設計、分析和控制製造。
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