Arama önerileri
  • ph metre
  • iletkenlik
  • webinar
  • hassas terazi
  • termal analiz
All Categories
  • All Categories
  • Products
  • Support
  • Expertise
  • Events & Webinars
  • Other
Filter
Filter
Categories
  • All Categories
  • Products
  • Support
  • Expertise
  • Events & Webinars
  • Other
Temiz filtrelerShow results
Sayfa İçeriği:

Laboratuvar Tartımında Farmakope Sertifikaları

İlaç Endüstrisinde Uyumu Sağlamak

Home Service Calibration, Verification and Certification Terazilerin ve Kantarların Kalibrasyonu ve Rutin Testi Laboratuvar Tartımında Farmakope Sertifikaları
Farmakopei Sertifikaları
Pharmacopoeia Certificates

Dünyanın çeşitli çapındaki farmakope, ilaç kalite kontrolünde dengelerin kullanımına özel bölümler bulunmaktadır. Bu bölümler, yürürlüğe girdikleri ülkelere hem yerel ilaç şirketleri hem de ithalatçılar için yasal olarak bağlayıcıdır. Özellikle ilaç kalite kontrolünde çalışan ve analitik amaçlarla bakan kullanıcıları hedef alır. Bu nedenle, bu gereklilikler düzenleyici kurumlar tarafından gerçekleştirilen GMP denetimleri çerçevesinde uygulanmaktadır.

METTLER TOLEDO'nun çeşitli Laboratuvar Tartımı Farmakope Sertifikaları, Doğruluk Kalibrasyon Sertifikamızla birleşince, gereksinimleri yerine getirdiğinize dair fiziksel kanıt sunar.

Farmakope Genel Bölümlerinin Kapsamı Nedir?

Farmakope Genel Bölümleri, ekipman performansını ele alır ve denge performansını optimize etmek için periyodik olarak uygulanması gereken önlemleri tanıtır:

  • Kalibrasyon bir kalibrasyon sertifikasında belgelenmeli ve ölçüm belirsizliğini içermelidir.
  • Tekrarlanabilirlik ve doğruluk, kalibrasyon aralıkları arasında yapılması gereken iki performans kontrolüdür.
  • "Bulunduğu gibi" ve "solda olduğu gibi" kavramlarının önemini vurgulayın.

Ayrıca, Farmakopeler dahili ağırlıklarla ayarlama uygulanmasını önerir.

Lütfen dikkat: Bu bölümler ve içindeki gereklilikler yalnızca ilaç kalite kontrolü için geçerlidir. İlaç üretiminde geçerli değildir.


Uyumu Sağlamak İçin Hizmetler

Kalibrasyonu belgeleyen Doğruluk Kalibrasyon Sertifikası (ACC ) ile birleşince, METTLER TOLEDO düzenleyici uyumu sağlamak için çeşitli Laboratuvar Tartımı Farmakope Sertifikaları sunmaktadır.

Bakiyenin belirlenen testlere (tekrarlanabilirlik ve doğruluk) göre değerlendirilmesini belgeler ve kabul kriterlerine ilişkin %0,10 uyum beyanını içerirler.

Mevcut olanlar: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7., JP 9.62, ChP 9032

Uyumu Sağlamak İçin Hizmetler
Uyumu Sağlamak İçin Hizmetler
Sağlam Kalite Güvence Planınız
Sağlam Kalite Güvence Planınız

Sağlam Kalite Güvence Planınız

Terazilere kullanımına ilişkin Farmakope Bölümleri, METTLER TOLEDO'nun Good Weighing Practice (GWP®) ile uyumludur.GWP, terazilerin ve kantarların güvenli şekilde seçimi, kalibrasyonu ve rutin kullanımı için tüm dünyada geçerli bir tartım standardıdır. İşletme maliyetlerinizi azaltmak üzere tartım proseslerinizin kalite tutarlılığını ve regülasyonlarla tam uyumluluğunu sağlamaya yardımcı olur.

GWP® Verification ürünümüz; USP, Ph. Eur. ve JP tartım proseslerinizde uygulayabileceğiz kalite güvence planınızı tanımlar. Risk değerlenmesine dayanan GWP Verification, kalibrasyon ve servis sıklığınızın yanı sıra rutin test planınızı (test sıklığı, metotları, ağırlıkları ve tolerans aralıkları dâhil) tanımlar.


USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 sertifikaları

USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 sertifikaları

USP 41 ve Ph. Eur. 2.1.7 bölümleri, ilaçların kalite kontrolü için kullanılan analitik terazilerin k...

USP Bölüm 41 tartı gereksinimleri

USP Bölüm 41 Tartı Gereksinimleri

Bu beyaz kitap, USP Bölüm 41 "Tartılar" ve USP Bölüm 1251 "Analitik Tartıda Tartma" kapsamındaki tar...

Dengelerin rutin testi

Rutin Terazi Testi Rehberi

Terazilerin rutin testleri nasıl yapacağımıza dair ücretsiz rehber. Ne sıklıkla test edileceğini, na...

Terazi Testine İlişkin Standart İşlem Prosedürleri (SOP)

Terazi ve Kantar Testlerine İlişkin Standart İşlem Prosedürleri (SOP)

Good Weighing Practice™ (GWP) kapsamındaki 3 SOP'lik set, dâhilî standartların ve ISO 9001'in şartla...

1. Farmakope Genel Bölümlerine kimler uymalıdır?

Bu bölümler, yürürlüğe girdikleri ülkelere hem yerel ilaç şirketleri hem de ithalatçılar için yasal olarak bağlayıcıdır. Özellikle ilaç kalite kontrolünde çalışan ve analitik amaçlarla bakan kullanıcıları hedef alır. Bu bölümler ilaç üretimine uygulanmaz.

2. Accuracy Calibration Certificate (ACC), söz konusu farmakope bölümlerinin gerekliliklerini nasıl karşılar?

Standart bir kalibrasyon sertifikası; tekrarlanabilirlik, köşe yükü ve gösterge hatası ile ilgili ölçümleri gösterir. ACC, tüm bu parametrelere ilişkin sonuçları sağlamanın yanı sıra şunları da içerir:

  • Ölçüm belirsizliği
  • Tartım cihazının ayar öncesi/ayar sonrası performansı

ACC, gösterge hatası test noktaları için ölçüm belirsizliğini gösterir. Kalibrasyon sertifikasında ölçüm belirsizliğinin belirtilmesi, çeşitli farmakopelerde şart koşulmuştur. Ayrıca, ACC mutlaka Ayar Öncesi/Ayar Sonrası test sonuçlarını da belirtir.

ACC'nin, çeşitli Farmakope Bölümlerine uygunluk beyanı da dâhil olmak üzere tekrarlanabilirlik ve doğruluk için özel değerlendirmeler sağlamadığına dikkat edin. Bu, Farmakope Sertifikalarının kapsamına girer.

3. Farmakope Bölümleri yalnızca analitik terazilerle mi yoksa genel olarak analitik amaçlar için kullanılan terazilerle mi ilgilidir?

Bu konuda resmî tanım şudur: Analitik terazi, 0,1 mg'lık veya daha küçük okunabilirlik değerinden başlar.

Bununla birlikte, farmakope regülasyonlarının çerçevesi analitik amaçlarla kullanılan cihazları dikkate alınır. Analitik amaçlar için bir hassas terazi kullanıyorsanız (nadir de olsa karşılaşılabilecek bir durumdur) hassas terazinin de USP, JP ve Avrupa Farmakopesi regülasyonlarına uyması gerekir.

4. Performans kontrollerini ne sıklıkla yapmam gerekiyor?

Örneğin, Genel Bölüm 2.1.7, kalibrasyonlar arasında belirli performans kontrollerinin yapılmasını şart koşar. Kalibrasyonlar genellikle yılda bir veya üç ila altı aylık aralıklarla gerçekleştirilirken, performans kontrolleri normalde uygulama riskine ve kullanıcının kalite gerekliliklerine bağlı olarak daha sık yapılır. Ancak, kendi kalite yaklaşımlarına ve uygulamalarının kendine özgü risklerine dayalı olarak kalibrasyon ve performans kontrolleri için uygun aralıkları belirlemek yine de şirketlere bırakılmıştır.GWP® Verification, bu boşluğu doldurarak önerilen kalibrasyon sıklıkları, bireysel rutin testler, test ağırlıkları, test ağırlığı sınıfları ve test ağırlığı yeniden kalibrasyon aralıkları için riske dayalı net bir test stratejisi sağlar.

Nasıl Yardımcı Olabiliriz...
Yardıma mı ihtiyacınız var?
Doğru ürün ve cihazlara ulaşmanızda uzman ekibimiz size destek olmaya hazır!