USP 41 ve 1251 Bölümleri Teraziler Hakkında

En Son Revizyon 2025 / 2026 ile Uyum Sağlayın

USP'nin revize ettiği Genel Bölümler 41 ve 1251, 1 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe girdi.

Accuracy Calibration Certificate (ACC) ile US Farmakopi Sertifikası'nı bir arada sunarak uyumlu ve güvenli kalın — mevcut gereksinimleri karşılamak hiç bu kadar kolay olmamıştı. Uzman hizmetlerimizin size nasıl destek olabileceğini öğrenmek için bugün bizimle iletişime geçin.

2026'da USP 41 ve 1251 revizyonlarına uyum sağlamaya hazır mısınız?

Zorunlu USP Bölüm 41'deki Önemli Güncellemeler

Revize edilen zorunlu Bölüm 41 aşağıdaki gereksinimleri içermektedir:

Kalibrasyon, risk temel alınarak belirlenen sıklıkta, ölçüm belirsizliği dahil olmak üzere periyodik olarak yapılmalıdır.
Terazi performansını etkileyebilecek herhangi bir işlemden önce ve sonra kalibrasyon yapılmalıdır (bulunduğu gibi ve bırakıldığı gibi).
Kalibrasyonlar arasında duyarlılık ve tekrarlanabilirlik üzerinde periyodik risk temelli performans kontrolleri yapılmalıdır.
Terazi kalibrasyonu için geçerli standartlar olarak EURAMET cg-18 ve ASTM E898 belirtilmiştir.

Kalibrasyon hakkında daha fazla bilgi edinin

USP Bölüm 1251'deki Önemli Güncellemeler

USP 41 - 2026 revizyonunda yenilikler nelerdir

USP 1251. Bölüm, teraziler için bir güvenlik faktörü kavramını tanıtarak, en küçük net ağırlık ile minimum ağırlık arasındaki oranı tanımlar.

Bu güvenlik faktörü ilk kez nicelendirilmiş olup, eğitimli operatörlerin bulunduğu stabil laboratuvar koşulları için önerilen değer 2, gravimetrik dozaj gibi otomatik prosedürler için ise 1,5'tir.

Ne değişmedi?

Bu güncellemelere rağmen, değişmeyen temel koşullar şu ki, bakiye çalışma aralığı üzerinde kalibre edilmeli ve tekrarlanabilirlik (hassasiyet) ile %0,10 doğruluk için kabul kriterlerini karşılamalıdır.

Ayrıca, istenen en küçük net ağırlık minimum ağırlıktan daha büyük olmalı ve minimum ağırlık çevre, operatör ve tırtıl aracı gibi faktörlere bağlı olarak zamanla değişir.

Daha fazla bilgi için USP Beyaz Kitabımızda

USP 41 ve 1251 Gereksinimleri Nasıl Yerine Getirilir?

USP 41 "Teraziler" Sertifikası

METTLER TOLEDO, bakiyenizin sıkı doğruluk ve tekrarlanabilirlik standartlarını (%0,10 kabul kriterleri) karşıladığından emin olmak için USP 41 'Teraziler' Sertifikası sunmaktadır.

USP Sertifikası hakkında daha fazla bilgi edinin

Doğruluk Kalibrasyon Sertifikası (ACC)

EURAMET cg-18'e uyan, gerekli ölçüm belirsizliğini kapsayan ve hem bulunduğu hem de bırakılan kalibrasyon sonuçlarını sağlayan Doğruluk Kalibrasyon Sertifikamız (ACC ) ile birleştiğinde, bu Bölümlerin gereksinimlerini karşılamış olursunuz.

Ayrıca, GWP Doğrulama , kalibrasyon için önerilen sıklıklar ve kalibrasyonlar arasında zorunlu performans kontrolleriyle net, risk odaklı bir test stratejisi sunar.

SSS Rehberi

USP'deki en son değişikliklerle ilgili en yaygın sorulara net ve özlü yanıtlarla dolu kapsamlı SSS rehberimizle haberdar ve uyumlu kalın. İster ilaç profesyoneli, ister kalite kontrol uzmanı ya da düzenleyici uzman olun, bu rehber güncellenmiş standartlarda güven ve kolaylıkla gezinmenize yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Kopyanızı hemen indirin ve süreçlerinizin en son USP gereksinimlerini sorunsuz bir şekilde karşılamadığından emin olun.

Analitik Teraziler

Mikro Teraziler

XPR Otomatik Teraziler

İlgili İçerik

Farmakopey – Bilgi Merkezi

Dünyanın çeşitli çapındaki farmakopei, farmasötik kalite kontrolünde dengelerin kullanımına özel bölümler içermektedir (örneğin USP, Ph. Eur., JP). Bu bölümler, yürürlüğe girdikleri ülkelere hem yerel ilaç şirketleri hem de ithalatçılar için yasal olarak bağlayıcıdır.

Farmakopeleri Hizmetlerimizi Keşfedin

Denge ve Ölçek Kalibrasyonu

Tüm ölçüm cihazları gibi, dengeler ve terazide de doğuştan belirsizlik vardır. Doğru ve tutarlı tartı sonuçları elde etmek için bir terazinin veya terazinin performansı tanımlanmalıdır. Tartınızın kalibrasyonu, bu ölçüm belirsizliğini gerçek kullanım yerinde belirler.

Kalibrasyon hakkında daha fazla bilgi edinin

Laboratuvar Terazlarının Rutin Testi

Denge rutin testi nasıl yapılır hakkında ücretsiz rehber. Ne sıklıkla test edileceğini, nasıl test edileceğini ve denge fonksiyonunun doğru olmasını sağlamak için hangi ağırlıkları kullanacağınızı öğrenin.

Rutin Testler hakkında daha fazla bilgi edinin

USP 41 Uyumlu Denge Seçimi

GWP Tavsiye hizmetimiz, sizin ve USP'nin gereksinimlerinize uygun doğru analitik dengeyi seçmenizde size destek olur. Tavsiye Hizmetimiz ücretsizdir ve kullanımı kolaydır; satın alma kararı vermeden önce ihtiyacınız olan güvenliği sağlar.

GWP Tavsiye Hizmetimiz hakkında daha fazla bilgi edinin

LabX Yazılımı

LabX™: Laboratuvar verimliliğini, düzenleyici uyumu ve veri kalitesini yükselt. İş akışlarını kolaylaştırın, verileri dijitalleştirin, uyumu sağlayın ve eşsiz operasyonel mükemmellik için kağıtsız ürüne geçin.

Daha fazla bilgi edinin

SSS

USP 41 revizyonu 2026'da ne zaman resmi olacak?

Revize edilmiş USP–NF bölümleri 41 ve 1251, 25 Temmuz 2025'te çevrimiçi yayımlandı ve altı ay sonra, 1 Şubat 2026'da USP–NF 2026 1. Sayı ile resmi hale gelecek.

Bakiyelerde USP 41'e uymak kimler gerekiyor?

Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaçların kalite kontrolü için tek referans çalışmasıdır. Bu nedenle, ABD pazarına ihracat yapan diğer bölgelerdeki ilaç şirketleri için de bağlayıcıdır.

USP Bölüm 41 ve 1251'in amacı nedir?

USP Bölüm 41 "Teraziler" zorunludur ve doğru tartılması gereken malzemeler için kullanılan teraziye gereksinimlerini belirtir. Üretim için kullanılan bakiyeleri kapsamaz.
USP Genel Bölüm 1251 "Analitik Tartıda Tartma" bilgilendiricidir ve analitik tartılma için en son teknolojiyi detaylandırır. 41. Bölümü tamamlar ancak 41. Bölüm'ün kapsamı dışındaki analitik prosedürlerde kullanılan tuzaklar için de geçerlidir

USP 41 kalibrasyon ve ölçüm belirsizliği konusunda ne ifade eder?

USP Genel Bölüm 41, ölçüm belirsizliğinin kalibrasyon sertifikasında bildirilmesi gerektiğini açıkça belirtir. Tüm ölçüm cihazlarının, dengeler dahil, doğasında bir ölçüm belirsizliği olduğunu vurgular. Kalibrasyon, bu belirsizliği belirleyerek tartma sonuçlarının doğruluğunu nicelikle ölçebilmek için gereklidir. Ölçüm belirsizliği, her tartım sonucunda artı/eksi aralığı sağlar. Doğruluk Kalibrasyon Sertifikamız (ACC) bu zorunlu gerekliliği karşılamaktadır.

USP 1251'deki Güvenlik Faktörü ne anlama geliyor ve neden önemli?

Bir Farmakope'de, USP Bölüm 1251'de, dengeler için güvenlik faktörü kavramı açıkça tanıtılmış ve ayrıca nicelendirilmiştir:

2 stabil laboratuvar koşulları ve eğitimli operatörler için
1.5 otomatik tartım prosedürleri için (örneğin, gravimetrik dozlama)

Bir güvenlik faktörü, bir dengenin gereken doğruluğunun zamanla zarar görmemesini sağlar. Aşınma ve yıpranma, draft (draftlar, titreşimler veya sıcaklık dalgalanmaları gibi dış etkiler) ve operatör değişkenliği gibi dış etkiler nedeniyle denge performansındaki herhangi bir değişikliği hesaba katır. Başka bir deyişle, minimum ağırlığın içine eklenen bir marjdır.

USP 41, performans kontrolleri yapılma sıklığı konusunda rehberlik sağlıyor mu?

USP 41, performans kontrollerinin tam sıklığı hakkında özel rehberlik sağlamamaktadır. Ancak hem kalibrasyonların hem de performans kontrollerinin sıklığının risk odaklı bir yaklaşıma göre belirlenmesi gerektiğini belirtiyor. Bu, şirketlerin tartı uygulamalarıyla ilgili riskleri değerlendirmesi ve buna uygun aralıklar belirlemesi gerektiği anlamına gelir. Vurgu, sabit aralıklar yerine frekansı kalite ve risk gereksinimlerine göre uyarlamakta olmaktadır.

Arama önerileri