Predlogi iskanja
  • fluoride iso standard
  • pipete
  • IND570
  • easyclean
  • prevodnost
Vse kategorije
  • Vse kategorije
  • Izdelki
  • Podpora
  • Znanje
  • Dogodki in spletni seminarji
  • Drugo
Filter
Novice
Bela knjiga

Bela knjiga: Trije načini za zagotavljanje celovitosti podatkov tehtanja

Novice
Bela knjiga

Zagotavljanje skladnosti s predpisi za postopek tehtanja

Bela knjiga o celovitosti podatkov tehtanja
Bela knjiga o celovitosti podatkov tehtanja
Bela knjiga o celovitosti podatkov tehtanja
Bela knjiga o celovitosti podatkov tehtanja

Regulativni organi želijo preprečiti težave s celovitostjo podatkov. Nedavno povečanje opozoril ameriške Uprave za hrano in živila in poročil EU o neskladnosti s predpisi kažejo, da se dobre prakse dokumentiranja pogosto ne izvajajo v zadostni meri in da so v nekaterih primerih celo zaobidene.

Prenesite belo knjigo o celovitosti podatkov in:

  • preberite več o tem, kako izbrati, namestiti in konfigurirati tehtalne sisteme in povezano programsko opremo,
  • Odpravite napake pri dokumentiranju
  • Preprečite izgubo podatkov in
  • Delujte v skladu s pravnimi predpisi.

 

Rešitve za večjo celovitost podatkov

Pomanjkljivo celovitost podatkov je pogosto mogoče povezati s človeško napako. Vendar pa trenutni tehtalni sistemi vključujejo niz funkcij, s katerimi je mogoče natančno zajemati podatke postopka in jih varno shranjevati ali prenašati v sisteme za upravljanje podatkov podjetja.
 

Med dodatno opremo spadajo:

  • Tiskalniki: preprečite zmedo zaradi neurejenih na roko napisanih dokumentov tako, da uporabite natisnjene oznake in dokumente.
  • Programska oprema: lažje upravljajte podatke za dosledno kakovost, učinkovite proizvodne postopke in sprejemanje odločitev na podlagi prejetih informacij. 
  • Optični bralniki: učinkovito upravljajte podatke popolnoma prostoročno s samodejnim zajemom podatkov z optičnimi bralniki. 

Zagotavljanje nemotenega poteka revizij

Z ustreznim upravljanjem podatkov ne zagotovite le kakovosti in doslednosti izdelkov, ampak tudi nemoten postopek revizije. Posebne funkcije, kot je »revizijska sled« v rešitvi Freeweigh.Net ali Formweigh.Net, beleži vse spremembe podatkovnih zapisov ter poleg same spremembe prikaže tudi podatke uporabnika, datum in uro. To zagotavlja skladnost s predpisom 21 CFR (11. poglavje). Revizijsko sled lahko po aktiviranju izklopite, da preprečite morebitno nedovoljeno spreminjanje ali izgubo revizijske sledi.

Z izbiro rešitev, ki ponujajo te zmogljivosti, lahko zmanjšate tveganje neskladnosti s predpisi med revizijo.

Oglejte si videoposnetek, da dobite pregled, nato pa prenesite belo knjigo. 

Kako zagotovim celovitost podatkov v postopku farmacevtske proizvodnje?

Zagotavljanje celovitosti podatkov se začne s poznavanjem osnovnih načel v okviru smernic dobre proizvodne prakse (DPP) in z nastavitvijo postopka v skladu s temi načeli.  Dobavitelj mora razumeti načela, kot so ALCOA, kritičnost podatkov, tveganje v zvezi s podatki in revizijske sledi, da lahko primerno podpre farmacevtski postopek, ki je skladen s predpisi.  Pri pomemben korak v smeri zagotavljanja celovitosti podatkov so vdelane avtomatizirane metode za beleženje podatkov v postopku, ki nadomeščajo ročne metode, kjer so napake pogostejše.

Kateri so najpogostejši vzroki za težave pri zagotavljanju celovitosti podatkov?

Najpogostejši vzroki za težave pri zagotavljanju celovitosti podatkov so: pomanjkanje istočasnega beleženja dejavnosti, vzvratna sledljivost podatkov, ponarejanje podatkov, kopiranje obstoječih podatkov kot novih, vnovična uporaba vzorcev, zavrženi podatki in nezmogljivost ustvarjanja neobdelanih podatkov.

Kateri je najpogostejši vzrok napak?

Do napak največkrat prihaja zaradi ročnega beleženja in prepisovanja podatkov, kjer so napake pogostejše kot pri avtomatiziranih načinih dela.  Delavci zlahka pomešajo številke, izpustijo pomembne podatke ali jih nepravilno prepišejo.  Do teh napak lahko pogosteje prihaja zaradi pomanjkanja usposabljanja in zaradi utrujenosti. Med pogostimi vzroki napak v okviru revizije je tudi beleženje proizvodnih podatkov v poznejši fazi postopka.

Kako lahko izboljšam celovitost podatkov v svojem postopku tehtanja?

Nekaj predlogov za izboljšanje zagotavljanja celovitosti podatkov: vključitev tiskalnika, samodejni prenos podatkov iz tehtnice v PC ali uporaba omrežnih programskih rešitev, ki podpirajo skladnost s predpisom 21 CFR (poglavje 11) ali prilogo 11 za EU.  Vsaka od teh rešitev ima svoje prednosti in , odvisno od trenutnega postopka in zmogljivosti.  V tej beli knjigi o celovitosti podatkov je razložen način enostavnega vključevanja navedenih možnosti v postopek tehtanja.

Kako za postopek tehtanja zagotovim skladnost s prilogo za predpis 21 CFR (poglavje 11) in prilogo 11 za EU?

Če želite zagotoviti resnično celovitost podatkov, skladno s prilogo za predpis 21 CFR (poglavje 11) in prilogo 11 za EU, vam priporočamo popolno integracijo opreme za tehtanje s skladno programsko opremo.  Programska oprema za tehtanje pripravkov ali nadzor kakovosti, kot je Freeweigh.net, ponuja učinkovito upravljanje poteka dela in tudi zajemanje podatkov ter poročanje.  Popolna sledljivost omogoča beleženje pomembnih podatkov, kot so: instrument, datum, čas, metoda, podatki o sestavinah in zgodovina umerjanja. Robustni sistemi vključujejo tudi izboljšano upravljanje uporabniških pravic.  Vse podatke lahko takoj uporabite za poročila ali jih neposredno analizirate, varno shranite v zbirke podatkov in jih prenesete v sistem ERP.

Kako samodejno shranjevanje podatkov v osrednji zbirki podatkov zagotavlja celovitost podatkov?

Popolna sledljivost omogoča beleženje pomembnih podatkov, kot so: instrument, datum, čas, metoda, podatki o sestavinah in zgodovina umerjanja. Vse podatke lahko takoj uporabite za poročila ali jih neposredno analizirate, varno shranite v zbirke podatkov in jih prenesete v sistem ERP, s čimer je v obdobju hranjenja poenostavljeno arhiviranje podatkov v paketu.