Predlogi iskanja
  • fluoride iso standard
  • pipete
  • IND570
  • easyclean
  • prevodnost
Vse kategorije
  • Vse kategorije
  • Izdelki
  • Podpora
  • Znanje
  • Dogodki in spletni seminarji
  • Drugo
Filter
Filter
Kategorije
  • Vse kategorije
  • Izdelki
  • Podpora
  • Znanje
  • Dogodki in spletni seminarji
  • Drugo
Jasni filtriPokaži rezultate
Domov Po aplikaciji AutoChem Applications Kemija neprekinjenega toka PAT za farmacevtsko neprekinjeno proizvodnjo (PCM)

Farmacevtska neprekinjena proizvodnja (PCM) s PAT

Ključ do uspešne kontinuirane proizvodnje

Farmacevtska kontinuirana proizvodnja (PCM) je proces, pri katerem surovine nenehno vstopajo v proizvodno linijo, kar omogoča neprekinjeno in kakovostno proizvodnjo končnih izdelkov brez zadrževalnega časa. Vsi koraki testiranja in obdelave se izvajajo v vrstici. Ta stalni pristop je v ostrem nasprotju s tradicionalnimi metodami serijske proizvodnje, ki trenutno prevladujejo v proizvodnji zdravil.

Za razliko od serijske proizvodnje, ki farmacevtsko proizvodnjo obravnava kot vrsto ločenih, izoliranih dogodkov, neprekinjeni procesi izvajajo vso reakcijsko kemijo, testiranje in končno obdelavo v liniji. Procesna analitična tehnologija (PAT) je ključna sestavina uspešne neprekinjene proizvodnje, ki zagotavlja kakovost med procesom in skladnost s predpisi.

Farmacevtska neprekinjena proizvodnja PAT

PAT – ključ do uspešne neprekinjene proizvodnje

Procesna analitična tehnologija (PAT) v realnem času nenehno spremlja kritične procesne parametre (CPP) in kritične atribute kakovosti (CQA). To zagotavlja, da procesne operacije ostanejo zanesljive in stabilne, kar podpira strategijo kakovosti po zasnovi (QbD). Ko pride do odstopanj v zmogljivosti, PAT omogoča hitro zaznavanje in identifikacijo vira, kar omogoča odpravo težav pred predelavo ali zavrnitvijo izdelka.

Z odpravo časa zadrževanja, povezanega z analizo brez povezave, PAT znatno poveča učinkovitost. Neprekinjeno preverjanje procesov (CPV) olajša stalno ocenjevanje procesov in omogoča izdajo izdelka v realnem času. Poleg tega PAT prispeva k večji zmogljivosti in zmanjšanju stroškov z učinkovitejšo rabo energije in materialov.

PAT je ključnega pomena tudi pri razvoju procesov. Razvoj učinkovite kemije neprekinjenega pretoka je ključni korak k neprekinjeni proizvodnji, metode PAT pa se v veliki meri uporabljajo za določanje in optimizacijo pogojev kemije pretoka. Ena od glavnih prednosti kemije neprekinjenega pretoka je intenzifikacija procesa s teleskopskimi reakcijskimi zaporedji, kjer ima PAT ključno vlogo. Kinetično modeliranje izkorišča bogate podatke, ki jih zagotavlja PAT, da bi dosegli znatne izboljšave učinkovitosti in poglobili razumevanje kompleksne kemije.

PAT podpira farmacevtsko neprekinjeno proizvodnjo (PCM)

PAT podpira farmacevtsko neprekinjeno proizvodnjo (PCM)

PAT podpira farmacevtsko neprekinjeno proizvodnjo (PCM)

FDA podpira neprekinjeno proizvodnjo s pristopi, ki temeljijo na znanosti in tveganju. Podjetje METTLER TOLEDO ponuja napredne tehnologije, ki omogočajo uspešno izvajanje neprekinjene farmacevtske proizvodnje.

Mikrocelica z neprekinjenim pretokom

Spremljanje in nadzor v realnem času za kemijo neprekinjenega pretoka

Procesna analitična tehnologija (PAT) je ključna komponenta v okviru farmacevtske kontinuirane proizvodnje (PCM), ki omogoča nadzor in situ v realnem času in regulacijo kritičnih procesnih parametrov (CPP). Ta zmogljivost podpira izboljšano zagotavljanje kakovosti izdelkov in doslednost procesov, saj omogoča pravočasne prilagoditve in celovito razumevanje dinamike procesov. Inline PAT instrumenti METTLER TOLEDO ponazarjajo to paradigmo, saj zagotavljajo robustne in natančne merilne rešitve, ki se brez težav integrirajo v okolja neprekinjene obdelave. Napredni senzorji in analizatorji omogočajo pridobivanje podatkov visoke ločljivosti, podpirajo strategije dinamičnega nadzora, ki so bistvenega pomena za optimizacijo delovanja procesov in zagotavljanje skladnosti s strogimi standardi kakovosti:
  • ReactIR™ – FTIR analiza v realnem času znotraj procesnega toka z uporabo vsestranskih konfiguracij pretočnih celic ali sond.
  • ReactRaman™ - Neprekinjena linijska in spletna Ramanova spektroskopija za spremljanje molekularnih sprememb prek nastavitev pretočnih celic ali sond.
  • DirectInject-LC™ - Spletna analiza HPLC v realnem času s popolnoma avtomatiziranim vzorčenjem in vbrizgavanjem.
  • EasyViewer™ – In-situ mikroskopska analiza slike nastajanja kristalov in značilnosti delcev med procesi.
  • Dynochem® - programska oprema za kinetično modeliranje, ki zajema različne posamezne operacije za pospešitev razvoja, povečanja in optimizacije kemičnih procesov.

Avtomatizirano krmiljenje za napredovanje, ki omogoča PAT: aplikacija za neprekinjeno proizvodnjo Apremilasta.

Hsieh, H-W, Griffin, D.J. Nambiar, AMK, Sarkar, N., Ismail, H.Y., Saigal, K., Shen, D.E., Goudas-Salomon, N., Wimalasinghe, R., Zeng, A., Thiel, O.R. in Beaver, M.G. (2024). Avtomatizirano krmiljenje za posredovanje s tehnologijo PAT: Aplikacija za neprekinjeno proizvodnjo Apremilasta. Org. Proces Res. Dev., 28(7), 2844–2853. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00155

Znanstveniki v podjetju Amgen so razvili neprekinjen proizvodni proces za zadnji korak sinteze apremilasta. To delo opisuje krmilnik z zaprto zanko, ki uporablja dva sistema ReactIR PAT za spremljanje vhodnih koncentracij krme. S prilagajanjem pretoka podajanja na podlagi podatkov v realnem času sistem ohranja optimalen donos med neprekinjeno proizvodnjo. Ta laboratorijska nastavitev simulira proizvodno platformo in prikazuje vrednost in zahteve nadzora zaprte zanke, ki temelji na PAT, v neprekinjenih procesih.

Reakcija neprekinjenega toka visoko eksotermne reakcije

Integrirani postopek kontinuirane kristalizacije – sferične aglomeracije (CCSA) za intenzivnejšo proizvodnjo kalcijevega atorvastatina

Parvaresh, R., Ferdoush, S., Kshirsagar, S., Gonzalez, M. in Nagy, Z.K. (2024). Integrirana kontinuirana kristalizacija – postopek sferične aglomeracije (CCSA) za intenzivnejšo proizvodnjo kalcijevega atorvastatina. Rast in oblikovanje kristalov, 24(12), 5355-5364. https://doi.org/10.1021/acs.cgd.4c00587

Ta članek podrobno opisuje dvostopenjski kontinuirani sistem MSMPR, ki integrira neprekinjeno kristalizacijo s sferično aglomeracijo za izboljšanje kristalizacije atorvastatina kalcija (ASC). Tri med seboj povezane posode izvajajo zaporedne korake: prva vsebuje ASC / metanol matične lužnice, druga kristalizira ASC, tretja pa izvaja aglomeracijo z uporabo etilen klorida. Sonde FBRM zagotavljajo nastajanje delcev v realnem času in spremljanje aglomeracije. Ločevanje nukleacije in rasti iz aglomeracije izboljša velikost in morfologijo delcev, izboljša učinkovitost obdelave in omogoči odpravo nekaterih korakov, kot je granulacija. Okrepljen proces omogoča prilagajanje lastnosti izdelka za največjo biološko uporabnost in učinkovitost predelave.

FTIR spektroskopija za tokovo kemijo

FTIR spektroskopija za tokovo kemijo

Članki v revijah, ki jih morate pregledati, preden razvijete svoj neprekinjen proces

Acid Catalyzed Transfer Hydrogenation

Acid Catalyzed Transfer Hydrogenation

Continuous-flow Catalytic Asymmetric Hydrogenations: Reaction Optimization Using FTIR Inline Analysis

Vodnik za analizo reakcij

Vodnik za analizo reakcij v realnem času

Vodnik, ki pregleduje prednosti in pomen analize reakcij v realnem času - ključni element v vsaki strategiji PAT

Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

Webinar: Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

This webinar reviews how a continuous flow process was developed as a safe, cost-effective, and scal...

Flow and Batch Chemistry Monitoring

Flow and Batch Chemistry Monitoring

Charles Goss presents examples illustrating how GlaxoSmithKline (GSK) monitors flow and batch chemis...

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

James Marek and Eric Moschetta of AbbVie present "The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant".

continuous flow chemistry for api manufacturing

Continuous Flow Chemistry for API Manufacturing

Presented by Dr. Frederic Buono of Boehringer-Ingelheim, this on-demand webinar reviews continuous f...

Continuous Flow Chemistry Using PAT

Development of Continuous Flow Chemistry Using Online PAT Analysis

Eric Fang of Snapdragon discusses how continuous flow chemistry is applicable across the entire valu...

Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

Webinar: Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

In this webinar, we will introduce a modular system created using a standard Vapourtec platform coup...

Kaj je neprekinjena proizvodnja v farmacevtskih izdelkih?

Farmacevtska neprekinjena proizvodnja (PCM) je proces, pri katerem surovine nenehno vstopajo v proizvodno linijo, kar omogoča neprekinjeno in kakovostno proizvodnjo končnih izdelkov brez časa zadrževanja. Vsi koraki testiranja in obdelave se izvajajo v liniji, kar zagotavlja nemoteno delovanje.

Kakšna je razlika med serijsko in kontinuirano proizvodnjo v farmacevtskih izdelkih?

Serijska proizvodnja obravnava farmacevtsko proizvodnjo kot vrsto ločenih, diskretnih dogodkov, medtem ko neprekinjena proizvodnja vključuje vso reakcijsko kemijo, testiranje in končno obdelavo v poenostavljen proces.

Kakšne so prednosti farmacevtske neprekinjene proizvodnje?

  • Odpravlja čas zadrževanja.
  • Omogoča hiter odziv na spremembe na trgu.
  • Omogoča izvajanje kompleksnih ali nevarnih kemikalij, ki so težke v šaržnih postopkih.
  • Konsolidira proizvodnjo v enem samem obratu in zmanjšuje ozka grla.
  • Zmanjšuje operativne stroške.
  • Dosega višjo kakovost in boljši pridelek.

Zakaj je uporaba procesne analitične tehnologije (PAT) pomembna pri PCM?

PAT je ključnega pomena za farmacevtsko neprekinjeno proizvodnjo, saj zagotavlja neprekinjeno spremljanje in merjenje kritičnih procesnih parametrov (CPP) in kritičnih atributov kakovosti (CQA). To zagotavlja zanesljivost in stabilnost procesa, hkrati pa podpira strategijo kakovosti po zasnovi (QbD). Omogoča takojšnje zaznavanje sprememb zmogljivosti, identificira njihove vire in omogoča proaktivne intervencije, ki zmanjšujejo predelavo ali zavrnitev končnega izdelka.

Neprekinjena procesna proizvodnja v strokovno pregledanih publikacijah

  1. Liu, P., Jin, H., Chen, Y., Wang, D., Yan, H., Wu, M., Zhao, F. in Zhu, W. (2024). Procesne analitične tehnologije in algoritmi za samooptimizacijo v avtomatizirani farmacevtski kontinuirani proizvodnji, kitajska kemijska pisma, 35, 3, 108877. https://doi.org/10.1016/j.cclet.2023.108877
  2. Bass, TM, Zell, D., Kelly, SM, Malig, TC, Napolitano, JG, Sirois, LE, Han, C. in Gosselin, F. (2024). Razširljiva sinteza 6-kloro-1H-pirazolo[3,4-b]pirazina prek kaskade  formilacije / hidrazinske ciklizacije. Raziskave in razvoj organskih procesov. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00047
  3. Clarke, A., Panchal, H., Yang, J., Bai, Y. Wu, Y., Sun, J. in Zhou, Z. (2024). Gremo s tokom: Izvajanje novega neprekinjenega procesa za selektivno dezaščito acetala. Org. Proces Res. Dev., 28, 8, 3094–3107. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00401
  4. Agrawal, S. Rawal, S.H., Reddy, VR in Merritt, JM (2024). Uporaba avtomatizacije, dinamične analize slik in procesnih analitičnih tehnologij za omogočanje prizadevanj za inženiring delcev, bogatih s podatki, na vmesniku zdravilne snovi / zdravila: študija primera z uporabo lovastatina. Raziskave in oblikovanje kemijskega inženiringa, 205, 578-590. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2024.04.032
  5. Reid, J., Haer, M., Chen, A., Adams, C., Lin, YC, Cronin, J., Yu, Z., Kirkitadze, M. in Yuan, T. (2024). Razvoj avtomatiziranega nadzora metabolitov z uporabo srednje infrardeče sonde za bioprocese in proizvodnjo cepiv. Revija za industrijsko mikrobiologijo in biotehnologijo, 51. https://doi.org/10.1093/jimb/kuae019
  6. Qin, Y., Mattern, KA, Zhang, V., Abe, K., Kim, J., Zheng, M., Gangam, R., Kalinin, A., Kolev, JN, Axnanda, S., Dance, ZX, Ayesa, U., Ji, Y., Grosser, ST, Appiah-Amponsah, E. in McMullen, J. (2024). Razvoj zelenega in trajnostnega proizvodnega procesa za Belzutifan: 4. del - Uporaba procesne analitične tehnologije v heterogeni biokatalitski hidroksilaciji. Raziskave in razvoj organskih procesov, 28, 2, 432-440. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00419
  7. Vasilev, M., Gangu, AS, Gajula, P., Kaetzel, N.D., Natarajan, V., Desai, B., Sirasani, G., Qu, B. in Senanayake, C.H. (2024). Razvoj procesov neprekinjenega pretoka za dostop do pirolo [2,1-f] [1,2,4] triazin-4-amina: RSM za sintezo protivirusnih zdravil. Raziskave in razvoj organskih procesov, 28, 5, 1556-1566. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00184
  8. Brown, C.J., McGinty, J., Islam, M.T., Rajoub, N., Arjmandi-Tash, O., Ottoboni, S., Shahid, M., Urwin, S.J., Lee, Y.S., Chong, M.W.S., Papathanasiou, F., Prakash, A.S., Prasad, E., Spence, B., Sefcik, J., Robertson, J. Smith, R., Litster, JD, JJ Price, CJ, Nordon, A., Adjiman, CS in Firence, AJ (2024). Integrirana zasnova neprekinjenega procesa za kristalizacijo, sferično aglomeracijo in filtracijo lovastatina. J Pharm Innov 19, 9. https://doi.org/10.1007/s12247-024-09815-z
  9. Kaldre, D., Stocker, S., Linder, D., Reymond, H., Schuster, A., Lamerz, J., Hildbrand, S., Püntener, K., Berry, M. in Sedelmeier, J. (2023). Razvoj Grignardove reakcije z neprekinjenim tokom za proizvodnjo ključnega vmesnega produkta ipatasertiba. Org. Proces Res. Dev. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00235
  10. Lathrop, S.P., Mlinar, L.B., Manjrekar, O.N., Zhou, Y., Harper, K.C., Sacia, E.R., Higgins, M., Bogdan, A.R., Wang, Z., Richter, S.M., Gong, W., Voight, E.A., Henle, J., Diwan, M., Kallemeyn, J.M., Sharland, J.C., Wei, B. in Davies. H.M.L. (2023). Neprekinjen postopek za varno proizvodnjo arildiazoacetata in njegova neposredna uporaba v enantioselektivni ciklopropanaciji, katalizirani z dirodijem. Raziskave in razvoj organskih procesov, 27, 1, 90-104. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00288
  11. Armstrong, C., Miyai, Y., Formosa, A., Kaushik, P., Rogers, L. in Roper, TD (2023). Izkoriščanje prvih načel in empiričnih modelov za odkrivanje motenj v neprekinjenih farmacevtskih sintezah. J Flow Chem 13, 275–291. https://doi.org/10.1007/s41981-023-00266-0
  12. Lagerman, CE, Marshall, GD, McDonald, MA, Harris, PR, Grover, MA in Rousseau, RW in Bommarius, A.S. (2023). Magnetna separacija imobiliziranega biokatalizatorja omogoča neprekinjeno proizvodnjo z reakcijo tvorbe trdnih snovi. React. Chem. Eng., 8, 2323-2331. https://doi.org/10.1039/D3RE00214D
  13. Mallia, C.J., McCreanor, N.G., Legg, D.H., Stewart, C.R., Coppock, S., Ashworth, I.W., Le Bars, J., Clarke, A., Clemens, G., Fisk, H., Benson, H., Oke, S., Churchill, T., Hoyle, M., Timms, L., Vare, K., Sims, M. in Knight, S. (2022). Razvoj in izdelava Curtiusove preureditve z uporabo neprekinjenega toka v smeri obsežne proizvodnje AZD7648. Raziskave in razvoj organskih procesov, 26(12), 3312–3322. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00316
  14. Sacher, S., Castillo, I., Rehrl, J., Sagmeister, P., Lebl, R., Kruisz, J., Celikovic, S., Sipek, M., Williams, J.D., Kirschneck, D., Kappe, C.O. in Horn, M. (2022). Avtomatizirana in neprekinjena sinteza zdravilnih snovi. Chem. Eng. Res Des., 177, 493-501. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2021.10.034
  15. Muhaimin, M., Chaerunisaa, A.Y. in Bodmeier, R. (2021). Analiza velikosti delcev v realnem času z uporabo merjenja odbojnosti fokusnega žarka kot orodja procesne analitične tehnologije za neprekinjen proces mikrokapsulacije. Sci Rep 11, 19390. https://doi.org/10.1038/s41598-021-98984-9
Želim...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.