Безопасность лекарств: сравнение стандартов ЕС и США — скачать бесплатно - METTLER TOLEDO
Информационный документ

Безопасность лекарств: сравнение стандартов ЕС и США — скачать бесплатно

Информационный документ

Основные правовые нормы, регулирующие производство лекарств.

Безопасность лекарств: сравнение стандартов ЕС и США
Безопасность лекарств: сравнение стандартов ЕС и США

Директива 2011/62/EU по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (FMD) и закон об обеспечении безопасности фармацевтической продукции в цепочке поставок (DSCSA) введены ради повышения безопасности пациентов. Они создают условия для повышения безопасности медикаментов.

В этом информационном документе описаны правовые нормы, принятые в Европейском Союзе и США, а также вытекающие из них требования к фармацевтическим компаниям. В документе приведены практические советы и описан передовой опыт организации производственных процессов, конструирования упаковки и обработки информации.

Кроме того, описаны сходства и различия требований директивы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (FMD) и закона об обеспечении безопасности фармацевтической продукции в цепочке поставок (DSCSA) в следующих областях:

  • защита от несанкционированного вскрытия;
  • документооборот в цепочке поставок;
  • трехсторонняя концепция безопасности;
  • двумерные матричные штрихкоды, идентификаторы продуктов и стандартизированные цифровые идентификаторы (SNI);
  • защита от контрафакта;
  • управление данными сериализации;
  • агрегация.

Скачать информационный документ

FMD и DSCSA требуют наличия системы контроля с возможностью печати двумерных кодов сериализации и с возможностью подключения к центральной базе данных или системе класса ERP. Производственные линии, которые будут соответствовать требованиям по сериализации, вступающим в силу с 27 ноября 2017 года, а также требованиям европейской директивы FMD (с 9 февраля 2019 года), будут соответствовать и техническим условиям DSCSA, которые начнут действовать в 2023 году.

Рынки лекарств Европы и США считаются наиболее безопасными для потребителей. Тем не менее, с населением 840 миллионов они приносят две трети мировых продаж и потому являются привлекательной целью для преступлений в фармацевтической сфере. Новые каналы продаж, например через интернет, облегчают сбыт поддельных лекарств и их проникновение в цепочки поставок Для противодействия этой глобальной угрозе вводятся новые правовые нормы.

Тематические информационные документы

OEE и контроль продукции — скачать документ
Этот информационный документ содержит краткое описание различных факторов, которые определяют коэффициент использования оборудования (OEE). Еще один в...
Информационный документ «Законодательство и стандарты безопасности пищевых продуктов»
Вы узнаете про наиболее распространенные стандарты безопасности пищевых продуктов и актуальные требования. Также в нем подробно объясняется, каким обр...
Валидация, верификация и мониторинг рабочих характеристик оборудования для контроля продукции
Информационный документ посвящен критически важным процессам валидации, верификации и регулярного мониторинга рабочих характеристик оборудования для к...
Сериализация - готовы ли вы к ней?
Глобальная угроза поддельных лекарств нарастает. Узнайте, как надежно отслеживать и контролировать лекарственные средства с помощью решений для сериал...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.