 |
Безопасность лекарств: сравнение стандартов ЕС и США |
Директива 2011/62/EU по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (FMD) и закон об обеспечении безопасности фармацевтической продукции в цепочке поставок (DSCSA) введены ради повышения безопасности пациентов. Они создают условия для повышения безопасности медикаментов.
В этом информационном документе описаны правовые нормы, принятые в Европейском Союзе и США, а также вытекающие из них требования к фармацевтическим компаниям. В документе приведены практические советы и описан передовой опыт организации производственных процессов, конструирования упаковки и обработки информации.
Кроме того, описаны сходства и различия требований директивы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (FMD) и закона об обеспечении безопасности фармацевтической продукции в цепочке поставок (DSCSA) в следующих областях:
- защита от несанкционированного вскрытия;
- документооборот в цепочке поставок;
- трехсторонняя концепция безопасности;
- двумерные матричные штрихкоды, идентификаторы продуктов и стандартизированные цифровые идентификаторы (SNI);
- защита от контрафакта;
- управление данными сериализации;
- агрегация.
Скачать информационный документ
FMD и DSCSA требуют наличия системы контроля с возможностью печати двумерных кодов сериализации и с возможностью подключения к центральной базе данных или системе класса ERP. Производственные линии, которые будут соответствовать требованиям по сериализации, вступающим в силу с 27 ноября 2017 года, а также требованиям европейской директивы FMD (с 9 февраля 2019 года), будут соответствовать и техническим условиям DSCSA, которые начнут действовать в 2023 году.
Рынки лекарств Европы и США считаются наиболее безопасными для потребителей. Тем не менее, с населением 840 миллионов они приносят две трети мировых продаж и потому являются привлекательной целью для преступлений в фармацевтической сфере. Новые каналы продаж, например через интернет, облегчают сбыт поддельных лекарств и их проникновение в цепочки поставок Для противодействия этой глобальной угрозе вводятся новые правовые нормы.
