(*) La disponibilidad varía según los distintos instrumentos analíticos.
Instalación y cualificación profesionales de instrumentos analíticos
Valoración, densidad y refractometría, punto de fusión y de goteo, espectrofotometría UV/Vis, medidores de pH, análisis térmico
Sus instrumentos analíticos desempeñan un papel importante en su producción y control de calidad. ¿Cómo puede asegurarse de obtener un rendimiento excelente desde el primer día y en adelante? ¿Cómo puede lograr la conformidad con las normativas y los objetivos de eficiencia?
La instalación puede ser un procedimiento complejo que requiere conocimientos especializados. Ahí es donde entramos nosotros. Nuestro equipo de técnicos formados en fábrica cuenta con la experiencia necesaria para instalar correctamente sus nuevos equipos y garantizar que rindan al máximo. Seguimos las especificaciones del fabricante, documentamos el procedimiento para su sistema de calidad y realizamos el trabajo de forma rápida y eficiente.
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Llamar a servicio Professional Installation and Qualification for Analytical Instruments
Ventajas de la instalación y cualificación de instrumentos analíticos
Implementación inmediata para un funcionamiento rutinario
Cumplimiento de normativas y estándares
Prueba de que el instrumento es apto para su uso
Funcionamiento eficiente y seguro
Documentación a prueba de auditorías
Servicios de instalación que cubren todas sus necesidades
El servicio de instalación y cualificación requerido depende del tipo de equipo, de su industria, del entorno normativo, así como de sus aplicaciones y del uso del instrumento. Ofrecemos tres niveles de paquetes de instalación (*) para ayudarle a establecer una base sólida para la precisión y fiabilidad duraderas de su inversión.
Instalación
StarterPac
Instalación profesional, tests básicos de funcionalidad y familiarización del usuario.
Actividades
1
Instalación profesional
2
Comprobaciones de funcionalidad
3
Familiarización básica del usuario
4
Documentación resumida
Adecuado para
- industrias no reguladas
Cualificación estándar
IPac
Instalación profesional combinada con verificación del rendimiento y de cualificación.
Actividades
1
Instalación y cualificación (IQ) profesionales
2
Pruebas de funcionamiento (OQ)
3
Verificación del rendimiento (OQ)
4
Familiarización básica del usuario
5
Recomendaciones para PQ y MQ
6
Documentación estándar
Adecuado para
- industrias con regulaciones moderadas o propias
Cualificación integral
EQPac
Instalación profesional combinada con pruebas de rendimiento y calificación integral, incluida calibración inicial.
Actividades
1
Instalación y cualificación (IQ) profesionales
2
Pruebas de funcionamiento (OQ)
3
Verificación del rendimiento
4
Calibración inicial
5
Familiarización básica del usuario
6
Recomendaciones para PQ y MQ
7
Documentación exhaustiva
Adecuado para
- industrias altamente reguladas
¿Por qué se prefieren las instalaciones cualificadas?
Al encargar la instalación de su instrumento analítico a especialistas formados por el fabricante, puede estar seguro de que el equipo se instala de forma correcta y segura. Esto incluye una configuración adaptada a los requisitos específicos del usuario y a las condiciones ambientales.
Las pruebas operativas combinadas con la verificación del rendimiento garantizan el máximo rendimiento desde el primer día.
Además, la familiarización básica del usuario con el funcionamiento óptimo proporciona una mayor confianza, lo que facilita la implementación directa y el aumento de la productividad.
La completa documentación cumple los requisitos de los sistemas de calidad y permite una excelente conformidad con las normativas.
Cualificación de la instalación (IQ)
El objetivo de la cualificación de la instalación es demostrar y documentar lo siguiente:
- El instrumento analítico se ha recibido tal y como se solicitó (integridad)
- Las condiciones de instalación y ambientales son adecuadas
- Registro de la ubicación exacta del equipo
- Identificación de todos los componentes del equipo
- El equipo se ha instalado y encendido correctamente
Cualificación operativa (OQ)
El objetivo de la cualificación operativa es demostrar y documentar lo siguiente:
- El instrumento analítico funciona correctamente (funcionamiento y operación) en el entorno seleccionado.
- Cumplimiento de las especificaciones técnicas del fabricante
- Verificación del rendimiento/medición
- Familiarización inicial de los usuarios
- Descargar la ficha técnica de iPac para valoración
- Descargar la ficha técnica de EQPac para valoración
- Descargar la ficha técnica de IPac para densidad y refractometría
- Descargar la ficha técnica de EQPac para densidad y refractometría
- Descargar a ficha técnica de EQPac para punto de fusión y de goteo
- Descargar la ficha técnica de EQPac para espectrofotómetros UV/Vis
Rendimiento probado para resultados exactos
La verificación del rendimiento es una parte indispensable de la instalación y cualificación de un instrumento analítico. El cumplimiento de las especificaciones técnicas y de medición es la base para obtener resultados exactos y fiables.
Los sistemas de calidad y las normativas exigen una verificación frecuente del rendimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del instrumento.
Verificación del rendimiento de la valoración
En el caso de la valoración, la verificación del rendimiento implica una comprobación general de adecuación del sistema (GSST), que se basa en una determinación de la valoración estándar (valoración general) o una determinación del contenido de agua (valoración Karl Fischer), respectivamente. Los criterios de aceptación son conformes con las Directrices de gestión de la calidad de OMCL.
Verificación del rendimiento de los espectrofotómetros UV/Vis automatizados
La verificación del rendimiento es fundamental para garantizar un rendimiento exacto y fiable del instrumento. Para satisfacer la creciente demanda de verificación del rendimiento que tanto tiempo requiere en los laboratorios regulados, CertiRef™ y LinSet™ ofrecen una solución totalmente automatizada y segura para la verificación del rendimiento conforme con la USP y la Farmacopea Europea.
Verificación del rendimiento de los instrumentos de punto de fusión y de goteo
La verificación del rendimiento mediante la calibración de la temperatura constituye el flujo de trabajo recomendado para garantizar un funcionamiento rutinario perfecto de un instrumento de punto de fusión o de goteo y asegurar la exactitud y fiabilidad de los resultados. Proporcionamos procedimientos estandarizados listos para usar que garantizan una comprobación del rendimiento eficaz y sin errores, o la calibración y el ajuste en caso necesario.
Dominar la conformidad con las normativas desde el primer día
La conformidad normativa es un objetivo clave para todos los fabricantes de productos farmacéuticos y sus proveedores.
De acuerdo con las directrices GMP, se deben validar los procesos de fabricación y los métodos analíticos, además de cualificar el equipo empleado para la producción y el control de calidad.
Nuestros paquetes de cualificación están diseñados específicamente para hacer frente al exigente entorno normativo actual, ya que proporcionan una instalación y cualificación profesionales in situ, totalmente documentadas, para garantizar la conformidad y un funcionamiento fiable.
Mientras que IPac ofrece una cualificación estándar, EQPac satisface los requisitos más exigentes en materia de cumplimiento normativo.
Mayor productividad gracias a la familiarización básica de los usuarios
La familiarización del usuario es clave para la productividad y la eficiencia, ya que reduce la curva de aprendizaje y permite a los usuarios navegar de forma rápida y sencilla por el funcionamiento y la aplicación de los instrumentos analíticos. El usuario trabaja más rápido y con confianza, lo que en última instancia conduce a una mayor productividad y eficiencia. Además, la familiarización del usuario ayuda a reducir los errores, mejorar su satisfacción y la experiencia en general. Al invertir en la formación de los usuarios, las organizaciones pueden mejorar sus resultados y obtener una ventaja competitiva en el vertiginoso entorno empresarial actual.
Instalación y cualificación profesionales de medidores de pH
pH, conductividad, iones, ORP/Redox y oxígeno disuelto
Descubra nuestros servicios profesionales de instalación y cualificación de medidores de pH, diseñados para garantizar el máximo rendimiento y la conformidad con las normativas. Nuestras ofertas incluyen:
- Cualificación de la instalación (IQ): Verificación de la correcta instalación
- Cualificación operativa (OQ): Documentación de la funcionalidad y formación de usuarios
- Cualificación del rendimiento (PQ): Comprobaciones de exactitud periódicas
- Mantenimiento rutinario: Mantenimiento y calibración programados
Con nuestra asistencia experta, puede confiar en que sus medidores de pH funcionarán de forma eficaz y cumplirán todos los estándares necesarios.
Instalación y cualificación de equipos de análisis térmico
Calorimetría diferencial de barrido (DSC), termogravimetría (TGA),
análisis termomecánico (TMA) o análisis mecánico dinámico (DMA)
Para los dispositivos de análisis térmico, ofrecemos dos niveles de paquetes de instalación para ayudarle a establecer una base sólida para la exactitud, la conformidad y la fiabilidad duraderas de su inversión.
Descargas
Preguntas frecuentes
¿Qué paquete de instalación o cualificación es adecuado para mi instrumento analítico?
La selección del paquete de instalación o cualificación adecuado depende de su industria, lugar de trabajo, aplicación y requisitos normativos.
El StarterPac ofrece una instalación profesional, comprobaciones funcionales básicas y familiarización del usuario, pero sin cualificación, y es adecuado para un entorno no regulado. IPac es adecuado para industrias moderadas o autorreguladas y ofrece una cualificación estándar, incluida la verificación del rendimiento y la documentación. El EQPac proporciona una cualificación completa, incluida la verificación del rendimiento, la calibración inicial y una documentación sustancial, y es adecuado para industrias altamente reguladas.
¿Qué incluye la familiarización básica del usuario con mi instrumento analítico?
La familiarización del usuario básica incluye una descripción general del principio de medición analítica, los componentes del instrumento y su funcionalidad, la instalación, la configuración y las técnicas de funcionamiento esenciales. Además, se abordan los cuidados básicos del instrumento y el conocimiento de la documentación complementaria disponible.
Si necesita conocer más a fondo su instrumento analítico, solicite una formación personalizada que responda a sus necesidades individuales.
¿Qué se entiende por verificación del rendimiento de mi instrumento analítico?
La verificación del rendimiento de un instrumento analítico comprende la medición de muestras de referencia estándar o materiales de referencia certificados (CRM) para demostrar que el instrumento puede realizar una medición correcta en las condiciones/entorno de uso y dentro de los límites/especificaciones predefinidos.
En el caso de la valoración, se trata de una comprobación general de adecuación del sistema (GSST) que se basa en una determinación de la valoración estándar (valoración general) o una determinación del contenido de agua (valoración Karl Fischer), respectivamente. Los criterios de aceptación son conformes con las Directrices de gestión de la calidad de OMCL.
En cuanto a la densidad y la refractometría, el punto de fusión y de goteo y la espectrofotometría UV/Vis, la verificación del rendimiento se basa en la medición de materiales de referencia certificados para demostrar que el instrumento funciona correctamente dentro de las especificaciones y de acuerdo con las directrices y normativas internacionales y regionales, como la USP, etc.
La verificación del rendimiento forma parte de la cualificación operativa (OQ) inicial. El usuario del instrumento también puede realizar la misma comprobación para la verificación periódica del rendimiento, con el fin de demostrar un rendimiento homogéneo y exacto a lo largo de su ciclo de vida.