La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es la única obra de referencia para el control de calidad de medicamentos en Estados Unidos. Por ello, también es vinculante para las farmacéuticas de otras regiones del mundo que exportan al mercado estadounidense.

• El Capítulo 41 de USP "Balances" es obligatorio y establece los requisitos para las balanzas usados para materiales que deben ser pesados con precisión. No cubre las balanzas utilizadas para la fabricación.
• El Capítulo General 1251 de USP "Pesaje en una Balanza Analítica" es informativo y detalla el estado del arte para el pesaje con una balanza analítica. Complementa el Capítulo 41, pero también se aplica a las balanzas utilizadas en procedimientos analíticos fuera del alcance del Capítulo 41.

El Capítulo General <41> de la USP establece explícitamente que la incertidumbre de la medición debe informarse en el certificado de calibración. Hace hincapié en que todos los instrumentos de medición, incluidas las balanzas, presentan una incertidumbre inherente. La calibración esencial para cuantificar la precisión de los resultados de pesaje mediante la determinación de dicha incertidumbre. La incertidumbre de la medición proporciona un intervalo de más/menos (±) alrededor de cada resultado de pesaje. Nuestro Certificado de Calibración de Precisión (ACC) cumple con este requisito.

Por primera vez en una farmacopea, el Capítulo <1251> de la USP introduce explícitamente el concepto de factor de seguridad para las balanzas y, además, lo cuantifica:

- 2 para condiciones de laboratorio estables y operadores entrenados.

- 1,5 para procedimientos de pesaje automatizados (p. ej., dosificación gravimétrica).

El factor de seguridad ayuda a garantizar que la precisión requerida de una balanza no se vea comprometida con el tiempo. Tiene en cuenta posibles cambios en el rendimiento de la balanza debidos al desgaste, las influencias externas cambiantes (como corrientes de aire, vibraciones o fluctuaciones de temperatura) y la variabilidad del operador. En otras palabras, es un margen añadido al peso mínimo.

La USP 41 no proporciona una guía específica sobre la frecuencia exacta de realizar las comprobaciones de rendimiento. Pero establece que la frecuencia tanto de las calibraciones como de las comprobaciones de rendimiento debe determinarse en base a un enfoque basado en el riesgo. Esto significa que las empresas deben evaluar los riesgos asociados a sus aplicaciones de pesaje y establecer intervalos apropiados en consecuencia. El énfasis está en adaptar la frecuencia a los requisitos de calidad y riesgo en lugar de seguir intervalos fijos.