Conocimientos relevantes sobre los certificados de cumplimiento de la Farmacopea

• Mayor riesgo de resultados fuera de especificación: Las mediciones pueden quedar fuera de los límites de tolerancia, lo que afecta a la calidad del producto y puede provocar reestructuraciones y desperdicios.
• No cumplimiento de las recomendaciones del Capítulo 1251 de la USP: Para el pesaje manual en condiciones estables de laboratorio, la Farmacopea de Estados Unidos sugiere un factor de seguridad de 2. Los procesos automatizados pueden permitir un factor de seguridad de 1,5. Los organismos reguladores esperan un cumplimiento documentado de los requisitos mínimos de peso y factores de seguridad. 

Si el factor de seguridad calculado es inferior a 2, existen las siguientes opciones para mejorar:

• Revisa las condiciones ambientales: ¿Se pueden mejorar? Reduce corrientes de aire, vibraciones y fluctuaciones de temperatura. Repita la prueba para confirmar la eficacia de las acciones correctivas.
• Comprobar los requisitos actuales de pesaje: ¿Se pueden cambiar? Aumenta el peso neto mínimo que uses en tu proceso, si es posible
• Consideremos soluciones automáticas de pesaje, que permiten un factor de seguridad menor (1,5)
• Actualizar a un equilibrio con mejores características de rendimiento, si el rendimiento no puede mejorarse

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Para mejorar la precisión del pesaje, hay varios factores y medidas correctivas a considerar:

• Influencias del entorno de la balanza: las corrientes de aire y las vibraciones pueden afectar la precisión de la pesada. Coloca la balanza alejada de fuentes de aire, usa un protector de aire y asegúrate de que el banco de pesaje sea sólido y estable
• Mantener una temperatura y humedad estables es crucial para obtener resultados de pesaje precisos. Las diferencias de temperatura entre la muestra y su entorno pueden hacer que el resultado del pesaje se desvíe. La temperatura ambiente debe ser estable para evitar influir en los resultados de la pesaje, y la humedad relativa debe mantenerse entre el 45 y el 60 % de HR para evitar la formación de humedad o la rápida evaporación de muestras líquidas. Asegúrate de que las muestras y los contenedores estén aclimatados a la temperatura del laboratorio
• Usuario: Asegurar la formación adecuada del operador para reducir errores de manejo

Al abordar estos factores, puedes mejorar significativamente la precisión de tus resultados de pesaje. Para obtener información cada vez más detallada, descarga nuestra Guía de Pesar la Forma Correcta.

No, el Capítulo 1251 de la USP es informativo, no obligatorio. Sin embargo, recomienda encarecidamente aplicar un factor de seguridad para asegurar la precisión del pesaje a lo largo del tiempo.

El capítulo 1251 presenta el estado del arte en pesaje. Normalmente, las compañías farmacéuticas adoptan la información proporcionada en este capítulo para complementar los requisitos del Capítulo General 41 de la USP.

Incluir un factor de seguridad proporciona un margen de seguridad frente a cambios de rendimiento causados por influencias ambientales, desgaste y variabilidad del operador. Ayuda a mantener el cumplimiento de las expectativas de precisión y reduce el riesgo durante las auditorías.

Para condiciones estables de laboratorio y operadores formados, se recomienda un factor de seguridad de 2. Para procedimientos de pesaje automatizados, se recomienda 1,5.

Las balanzas automáticas reducen la variabilidad del operador y la influencia ambiental mediante la dosificación gravimétrica. Esto resulta en un rendimiento más consistente, permitiendo un factor de seguridad menor (1,5) sin comprometer la precisión.

La USP General Capítulo 1241 establece que el factor de seguridad debe monitorizarse a lo largo del ciclo de vida del resto para identificar cambios críticos en el rendimiento.

Esto puede hacerse mediante calibración regular y comprobaciones de rendimiento (pruebas rutinarias), determinando la frecuencia mediante un enfoque basado en el riesgo.

El Capítulo General 41 de USP establece que todas las actividades de calibración deben basarse en riesgos. La frecuencia de todas las calibraciones la define el usuario y debe implementarse en el sistema de gestión de calidad. Esto significa que cuanto mayor sea el riesgo asociado a una aplicación —como un mayor impacto por resultados de pesaje inexactos—más a menudo deberías calibrar tus instrumentos. La recalibración regular por parte de un técnico cualificado garantiza resultados de pesaje consistentes. Descubre nuestro Servicio de Verificación GWP , que te ayuda a establecer un plan de calibración y pruebas adaptado a tu nivel de riesgo.

Aprende más sobre calibración

La frecuencia específica debe determinarse en función de una evaluación de riesgos de los requisitos de tu solicitud y el proceso. Cuanto mayor sea el riesgo asociado a una aplicación —como consecuencias significativas por un pesaje inexacto— más exhaustiva debe ser la prueba. Por el contrario, las aplicaciones con menor criticidad pueden justificar una reducción de pruebas. Las pruebas rutinarias internas regulares ayudan a mantener la precisión y fiabilidad continuas de los resultados de pesaje y permiten la detección temprana de cualquier deriva. Descubre más sobre nuestro Servicio de Verificación GWP , que te ayuda a definir un plan de calibración y pruebas rutinarias según tu riesgo.