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Hola, soy Dez O'Grady, uno de los expertos en cristalización de Mettler Toledo. Quería aprovechar esta oportunidad para ofrecerles una breve actualización sobre nuestra iniciativa Take Control of Particles e introducir el concepto de una estación de trabajo para ingeniería de partículas, que puede ayudar a resolver algunos de los principales desafíos y problemas en torno a la ingeniería de partículas y la cristalización. La cristalización, como muchos de ustedes saben, es una operación unitaria que puede aislar y purificar un producto de una manera muy conveniente. Obtener la distribución correcta del tamaño y la forma de los cristales en el cristalizador puede ayudar a mitigar posibles problemas que ocurren aguas abajo durante, por ejemplo, la filtración, el secado, el transporte y la formulación del producto. Algunos de los desafíos que se observan en distintas partes de este proceso incluyen incluyen la descomposición del producto en un filtro porque quizá la filtración tarda demasiado en realizarse, tal vez como resultado de demasiadas partículas finas, o, por ejemplo, la dificultad para transportar el material debido a problemas de capacidad de flujo relacionados con la forma de las partículas; por lo tanto, hacer las cosas bien en el cristalizador realmente ayuda a optimizar las operaciones aguas abajo Algunos de los principales desafíos asociados con la cristalización y la ingeniería de partículas se ilustran en estas dos citas que tomé de dos muy buenos artículos sobre el tema de la cristalización. Así, del primer artículo, que en realidad es una publicación sobre cristalización continua de Eli Lilly, una de las citas extraídas para este proyecto en el que estaban trabajando fue que tamaños de partícula mayores de 200 micras podían limitar la absorción, es decir, la biodisponibilidad. Esencialmente, por lo tanto, la cristalización necesitaba proporcionar cristales no aglomerados, con una relación de aspecto pequeña y un tamaño inferior a 200 micras. Así, un tamaño de cristal pequeño era importante para asegurar que el producto funcionara bien. Si observan el segundo artículo, sobre un proyecto diferente, dice que en la mayoría de los casos, sin embargo, no se desean partículas finas, ya que pueden ser muy difíciles de manipular en el procesamiento aguas abajo, especialmente en la filtración, el lavado y el secado. Así que, en cierto modo, lo que esto resume e ilustra claramente es que obtener un producto eficaz y lograr un proceso bueno y eficiente pueden ser, en realidad, objetivos en competencia, y esto hace que el diseño de ingeniería de partículas sea todo un desafío. Algunas consideraciones para pensar en términos de ingeniería de partículas: me gusta pensarlo en términos de este flujo de trabajo, en el que hay ciertos parámetros del proceso que, como científicos, pueden cambiarse o tratar de optimizarse. Por ejemplo, el tipo de disolvente que se utiliza, el régimen de mezcla que se emplea, quizá el pH o la velocidad de adición de un antidisolvente, o algo tan simple como la velocidad de enfriamiento que se elige. Y, según esta combinación de diferentes elecciones, se pueden obtener distintas transformaciones que ocurren durante el proceso de cristalización; por ejemplo, quizá se favorezca el crecimiento sobre la nucleación, o, por ejemplo, si la velocidad de mezcla es demasiado alta, se produce demasiada rotura, o si el pH está, por alguna razón, fuera de rango, se produce mucha aglomeración. Así, los parámetros del proceso influyen en estas transformaciones y, dependiendo de las transformaciones que se produzcan, se termina con un resultado potencialmente diferente: un resultado tanto en términos del producto obtenido, el tamaño y la forma de las partículas, la pureza, el rendimiento, por ejemplo, ejemplo, pero también la procesabilidad de las partículas generadas. ¿Serán fáciles de filtrar? ¿Fluirán bien? ¿Serán fáciles de formular? Por lo tanto, este flujo de trabajo es realmente importante al diseñar partículas: considerar los parámetros que se eligen, las transformaciones que ocurren y el resultado final que se obtendrá. Tradicionalmente, la forma de hacerlo era tomar una muestra fuera de línea y caracterizar las partículas en un punto específico del tiempo después del muestreo y la preparación. Aquí se puede ver un flujo de trabajo típico de toma de muestra; para hacer esto bien se requiere un muy buen desarrollo del método para asegurarse de no modificar los cristales, por ejemplo, pero normalmente se toma una muestra, se filtra, quizá se seca, se prepara de alguna manera y luego se realiza el análisis para obtener el resultado. Esto es realmente importante para el cumplimiento normativo; es un método muy estándar para demostrar el control del proceso, ayuda a establecer especificaciones y también puede darles una buena comprensión de lo que está ocurriendo como una instantánea en un punto específico del tiempo. Así que este es, en cierto modo, el enfoque de caracterización de partículas fuera de línea. Sin embargo, si volvemos a este concepto de flujo de trabajo que va de parámetros a transformaciones y luego a resultado, la muestra fuera de línea realmente solo les da información sobre el resultado. Y lo que intentamos hacer en MATLAB Toledo es proporcionar herramientas para la ingeniería de partículas que realmente aporten información sobre los parámetros del proceso que hay que optimizar, pero también sobre las transformaciones que están ocurriendo en un proceso de cristalización, por ejemplo. Así, proporcionamos información. En torno a los parámetros del proceso, les permitimos controlarlos y registrarlos, pero también supervisar la fase sólida, las propias partículas y la fase líquida en un proceso de cristalización. Y la combinación de esta información puede proporcionar una comprensión del proceso realmente útil que ayude a los científicos a obtener el resultado que necesitan al final del día y el resultado que generará un buen producto y también un proceso eficiente. Así que nuestro verdadero propósito es ofrecer. Estas herramientas para la ingeniería de partículas, que ayudan a controlar y registrar los parámetros del proceso y, luego, proporcionan análisis in situ y en tiempo real de las fases sólida y líquida en un proceso de cristalización, por ejemplo. Así que, muy rápidamente, esto es lo que podría parecer esta combinación de productos empaquetados juntos en el conjunto de herramientas o una estación de trabajo para ingeniería de partículas. Aquí pueden ver imágenes de microscopía en tiempo real, donde realmente estamos observando un proceso de cristalización por siembra que crece y se aglomera y luego vemos crecimiento dendrítico, se fragmenta y se observa nucleación secundaria; por lo tanto, mecanismos muy complicados que estamos visualizando y que también podemos cuantificar. Los mecanismos mediante el seguimiento en tiempo real del tamaño y del recuento de partículas con el instrumento particle track, y todo esto se combina en un solo paquete junto con los parámetros del proceso, en este caso la temperatura. Así pueden ver que, cuando la temperatura desciende en este ejemplo, el recuento de partículas aumenta justo cuando ocurre ese evento de nucleación secundaria. Así que esta es una breve y rápida visión general de cómo podría funcionar un conjunto de herramientas o una estación de trabajo típica para ingeniería de partículas. Y una de las formas en que lo vemos es que no basta con proporcionar los datos; lo que intentamos hacer es ofrecer realmente una solución integral, y esto comprende varias cosas. En primer lugar, estas herramientas tienen que ser herramientas de acceso directo que cualquier científico pueda utilizar con éxito. Intentamos diseñar nuestros reactores para que estén concebidos para escalas mayores, con la esperanza de facilitar un poco las decisiones de escalado. Contamos con herramientas de análisis de datos muy potentes con nuestra plataforma de software IC. plataforma de software y también soluciones de gestión de datos. Algo que ocurre cuando implementan este enfoque es que empiezan a generar más datos, y es muy importante poder gestionar esos datos para poder extraer información útil. Por eso también contamos con soluciones de gestión de datos en torno a IC Data Center para ayudar realmente con esto. Así que esta es la solución completa empaquetada, muy fácil de usar, herramientas de acceso directo, software simple y directo, pero potente. Entonces, ¿qué significa todo esto al final del día? Esperamos que, con estas estaciones de trabajo para ingeniería de partículas, nuestros clientes realmente puedan centrarse en cuatro aspectos; el primero es ser capaces de diseñar buenas partículas. Es decir, diseño de partículas. Poder diseñar partículas con los atributos físicos deseados, específicamente con el tamaño y la forma de partícula apropiados. La resolución rápida de problemas también es importante. Así que esperamos permitir que los científicos obtengan pruebas que puedan identificar la causa raíz de los problemas o fallos. Tenemos buenos ejemplos en nuestras listas de citas, que mostraré en la siguiente y última diapositiva, donde nuestras herramientas se utilizan realmente para documentar la comprensión del proceso. y demostrar el control del proceso, lo cual es muy útil para la aceptación regulatoria, y finalmente, una fabricación predecible; es decir, usar los datos generados en el laboratorio combinados con datos que podrían recopilarse en un kilo lab, una planta piloto o en fabricación, para asegurar que se obtenga un escalado con confianza y buenas capacidades de fabricación cuando finalmente se llegue a una escala de producción completa Así que, muy rápidamente, solo me gustaría dirigir a las personas a una lista de citas que podría ser interesante consultar. Hay muchas aplicaciones diferentes de la estación de trabajo para ingeniería de partículas a lo largo del ciclo de desarrollo de procesos de cristalización; aquí hemos enumerado algunas, como el monitoreo de sobresaturación, el análisis de oiling out o separación de fases, el escalado, el modo continuo, todo esto tan bueno, y esta lista de citas, junto con mucho más material de referencia, en realidad puede encontrarse Tal vez hayan encontrado ese sitio web al que hago referencia aquí. Es www.mt.com forward slash AC dash control particles. Así que, si están interesados en obtener más información sobre lo que otros usuarios están haciendo en la industria y en el ámbito académico utilizando esta estación de trabajo para ingeniería de partículas, hay alrededor de 40 o 50 referencias bastante recientes aquí en este sitio web que creo que serían muy interesantes para consultar. Gracias.