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USP 41 및 Ph. Eur. 2.1.7 성적서

제약산업의 규정 준수 보장

USP 및 Ph. Eur. Chapters는 미국과 유럽 내 모든 제약 회사와 미국 및 유럽으로 제약 제품을 수출하는 회사에 대해 법적 구속력이 있습니다. 따라서, USP 및 Ph. Eur. 요건은 규제 기관에서 수행하는 GMP 감사의 틀 내에서 시행됩니다.

양쪽 챕터 모두 약품의 품질 및 교정이 필수인 상태를 관리하기 위해 사용되는 분석 저울의 수명 관리에 중점을 두고 있습니다.

메틀러 토레도 성적서 USP 41 및/또는 Ph. Eur. 2.1.7.은 메틀러 토레도의 정확도 교정 성적서와 함께 귀하가 요건을 충족한다는 물리적 증거를 제공합니다.

USP 41 및 Ph. Eur. 2.1.7 성적서
USP 41 및 Ph. Eur. 2.1.7 성적서

USP 41 및 Ph. Eur. 2.1.7.의 범위는 무엇입니까?

General Chapters USP 41 및 유럽 Eur. 2.1.7.은 제약산업에서 분석 목적으로 사용되는 저울을 다룹니다. 양쪽 챕터 모두 장비 성능을 다루고 다음과 같은 세 가지 측정 요소를 소개합니다.

  • 교정 결과는 측정 불확도를 포함하는 교정 성적서 내에 문서화되어야 함 (필수항목)
  • 교정 간격 사이에 수행된 성능 검사/일상 점검 – 허용 기준이 0.10%인 반복성 및 정확도 시험 (필수항목)
  • 내장형 분동으로 저울을 조정 (최신 관행)

주의 사항: 이러한 챕터들 및 그 안의 요건은 의약품 품질 관리에만 적용됩니다. 의약품 제조의 경우는 해당되지 않습니다.

필수 시험 및 허용 기준에 대해 더 알아보려면 백서를 다운로드하십시오.

규정 준수를 보장하는 서비스

측정 불확도를 포함하는 교정을 문서화한 정확도 교정 성적서(ACC)와 함께, 메틀러 토레도는 두 개의 약전 성적서를 제공하여 규제 준수를 보장합니다.

성적서 USP 41 및 Ph. Eur. 2.1.7.은 명시된 시험(반복성 및 정확도)에 대해 저울의 평가 결과를 문서화하며 허용 기준 0.10%에 대한 적합성 여부를 포함하고 있습니다.

 

Ph. Eur. 샘플 성적서 확인하기

USP 샘플 성적서 확인하기

규정 준수를 보장하는 서비스
규정 준수를 보장하는 서비스
구체적인 품질 보증 계획
구체적인 품질 보증 계획

구체적인 품질 보증 계획

저울 사용을 관리하는 Chapters USP 41 및 Ph. Eur. 2.1.7.은 메틀러 토레도의 Good Weighing Practice(GWP®)와 일치합니다. GWP는 저울 및 스케일의 안전한 선택, 교정 및 일상 작업을 위한 글로벌 칭량 표준입니다. 칭량 공정의 일관된 품질과 완전한 규정 준수를 보장하여 작업 비용을 절감할 수 있도록 해줍니다.

메틀러 토레도의 GWP® 검증은 칭량 공정에서 USP 및 Ph. Eur.을 적용하기 위한 품질 보증 계획을 정의합니다. 위험 평가를 기반으로 하는 GWP 검증은 교정 및 서비스 빈도는 물론 일상 점검 계획(빈도, 방법, 시험 분동 및 허용 오차 포함)을 정의합니다.

메틀러 토레도의 웹 세미나 영상을 시청하여 GWP가 어떻게 약전 준수를 보장하는지 알아보십시오

Datasheet for Pharmacopoeia Certificates in Weighing

Certificates USP 41 & Ph. Eur. 2.1.7

in Laboratory Weighing

USP Chapter 41 weighing requirements

USP Chapter 41 Weighing Requirements

Weighing in Pharmaceutical Quality Control According to U.S. Pharmacopeia Guidelines

Routine Testing of Laboratory Balances

Routine Testing of Balances and Scales Guide

How to Ensure Accurate Weighing Results Every Day? Put Routine Balance Testing into Practice

SOP for Testing Laboratory Balance

Standard Operating Procedures (SOPs) for Balance and Scale Testing

Recommendations on Balance Sensitivity, Eccentricity and Repeatability Testing

1. 누가 USP 41 및 Ph. Eur. 2.1.7을 준수해야 합니까?

Ph. Eur. 2.1.7은 유럽 국가의 약품 품질 관리에 적용됩니다. 또한 유럽 시장으로의 진출을 계획하는 전 세계 다른 지역의 제약회사들에게 법적인 구속력이 있습니다. USP 41은 미국의 약품 품질 관리에 적용됩니다. 또한 미국으로의 진출을 계획하는 전 세계 다른 지역의 제약회사들에게 법적인 구속력이 있습니다.

2. ACC(정확도 교정 성적서)는 Ph. Eur. Chapter 2.1.7.의 교정 요건을 어떻게 충족합니까?

일반적으로 교정 성적서는 반복성, 편심성 및 표시 오류에 대한 측정값을 나타냅니다. ACC는 다음을 포함하여 그러한 모든 파라미터에 대한 결과를 제공합니다.

  • 측정 불확도
  • 칭량 장비의 교정 전/교정 후 성능

ACC는 표시 테스트 지점의 오류에 대한 측정 불확도를 나타냅니다. 교정 성적서의 측정 불확도 표시는 Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. 에서 규정하고 있습니다. 또한 ACC는 General Chapter 2.1.7.에 따라 항상 교정 전/교정 후 시험 결과를 표시합니다.

ACC는 Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. 준수 선언을 포함하는 정밀성 및 정확도에 대한 특정 평가를 제공하지 않습니다. 이는 성적서 Ph. Eur. General Chapter 2.1.7.에서 다루는 내용입니다.

3. General Chapter 2.1.7.은 분석 저울 또는 일반적으로 분석 목적으로 사용되는 저울에만 영향을 미칩니까?

공식적인 정의는 다음과 같습니다. 분석 저울은 0.1 mg 이하의 해독도에서 시작합니다.

그러나 약전 규정의 프레임워크는 분석 목적으로 사용되는 장치를 고려합니다. 분석 목적으로 정밀 저울을 사용하는(드물지만 발생할 수 있는) 경우에는 정밀 저울 또한 USP 및 유럽 약전 규정을 따라야 할 것입니다.

4. 성능 검사를 얼마나 자주 수행해야 합니까(Ph. Eur. 2.1.7.에 따라)?

General Chapter 2.1.7은 교정 간격 사이에 특정 성능 검사를 수행해야 한다고 규정합니다. 교정은 보통 매년 또는 3~6개월 간격으로 수행되지만 성능 검사는 일반적으로 Application의 위험과 사용자의 품질 요건에 따라 더 자주 수행됩니다. 그러나 자체 품질 고려사항 및 특정 Application의 위험에 기반한 교정 및 성능 검사를 위해 적합한 간격을 정의하는 것은 여전히 각 회사에 달려 있습니다. GWP® 검증은 이러한 격차를 메우고 제안된 교정 빈도, 개별 일상 점검, 시험 분동, 시험 분동 등급, 그리고 시험 분동 재교정 간격에 대한 명확한 위험 기반 시험 전략을 제공합니다.