웹 세미나: 유럽 약전 "Balances for Analytical Purposes"
Ph. Eur. General Chapter 2.1.7 준수 보장
웹 세미나 요약
이 웹 세미나는 새로운 Ph. Eur. General Chapter 2.1.7 "Balances for Analytical Purposes"에 대해 알아야 할 모든 것을 설명합니다. 유럽 약전은 유럽 연합 회원국 내 또는 유럽 시장으로 수출하는 모든 제약 업체에서 의약품의 품질 제어에 대한 법적 구속력 있는 기준입니다.
미국의 USP 일람표와 유사한 법적 지위를 갖습니다. Ph. Eur. 요구사항에는 USP General Chapter 41과 동일한 테스트 및 기준이 포함되지만 Ph. Eur.은 교정(Calibration)에 측정 불확도가 포함되어야 함을 명시적으로 설명하고, 기존 상태 및 조정 상태 교정(Calibration)의 개념을 강조합니다.
본 웹 세미나에서 다음에 대해 배우실 수 있습니다:
유럽 약전의 법적 지위 및 범위
General Chapter 2.1.7 "Balances for Analytical Purposes"의 주요 요소
Ph. Eur.과 USP 요구사항의 유사점 및 차이점
저울의 성능에 영향을 미칠 수 있는 환경적 영향 완화를 위한 주요 칭량 원칙 및 고려사항
품질 관리 시스템에서 교정(Calibration)이 필수적 작업이며 측정 불확도에 대한 설명을 반드시 포함해야 하는 이유
장비의 정확성 및 정밀성을 평가하기 위해 필요한 구체적인 성능 점검
과학적 표준인 GWP가 General Chapter 2.17 준수를 지원하는 방법
규제 환경에서 저울 수명 주기 관리에 대한 추가 정보 제공.
