데이터 무결성 및 데이터 품질: 실험실 내 ALCOA+, SOP 안내, 데이터 관리
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실험실에서 데이터 무결성을 달성하는 방법

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ALCOA+ 원칙, 데이터 관리 및 실무 팁에 대한 포괄적인 라이브러리로 실험실 내 데이터 무결성을 보장합니다.

실험실 데이터 무결성 가이드 — 데이터 취급, SOP 안내, 실무 예시

FDA Warning letter에 대한 주요 이유로서 데이터 무결성 부족

2017년에 데이터 무결성 문제는 모든 FDA Warning letter의 65%에 인용되었습니다. 주요 이유는 불완전한 데이터였는데 이는 올바른 솔루션을 사용함으로써 예방할 수 있습니다. 규정을 준수하지 않고 작업하는 경우 수입 금지, 제품 리콜 또는 심지어 생산 공장 폐쇄라는 매우 큰 위험이 존재합니다.

GLP, GMP 및 GAMP 규정을 준수해야 하는 실험실의 경우 두 번째 사람이 확인할 수 있는 기록 또는 관련된 모든 분석 관련 증거 문서를 보유해야 하고 또한 감사에 쉽게 이용할 수 있어야 합니다. 결과 보관이 충분하지 않으며 각 결과 세트를 완료해야 하고 관련된 모든 메타데이터를 포함해야 합니다.

21 CFR part 11 및 EU Annex 11 규정 준수를 위한 데이터 무결성

미국 FDA 및 European Commission은 규제가 있는 제약 업계의 전산 시스템에서 믿을 수 있고 신뢰할 수 있는 전자 기록 및 전자 서명을 보장하기 위한 기준을 정의했습니다. 여러 제약 회사는 단지 기기 펌웨어를 사용해 최근 PC에 연결되지 않은 기기와 관련한 21 CFR Part 11 인증을 요청했습니다. 그러나 전문가에 의하면 독립형 기기는 실효성 있는 해결 방법으로 제시된 21 CFR Part 11 관련 규정 준수 및 컨셉이 될 수 없으며 데이터 손실 또는 악화가 일어날 수 있습니다.

일반 소프트웨어로 데이터 관리

일반 소프트웨어는 린(lean) 자동 데이터 무결성 솔루션에서 핵심 역할을 할 수 있습니다. 메틀러 토레도의 LabX 또는 STARe 등의 일반 소프트웨어는 한 번만 검증해야 하며 소프트웨어, 데이터 관리, 감사 추적, 사용자 관리, 결과 흐름 등이 이미 검증되었으므로 첨부된 모든 새로운 분석 기기는 변경 관리를 통해서만 수정이 필요합니다.

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