FDA 경고 서한을 피하는 방법
미국 식품의약국(FDA)이 기업에 발송하는 경고 서한의 주요 원인은 데이터 무결성의 부족입니다. 대부분의 경우 문제는 불완전한 데이터에서 발생하며, 이는 올바른 솔루션을 통해 예방할 수 있습니다.
GLP, GMP 및 GAMP 규정을 준수하고자 하는 실험실의 경우, 감사 시 쉽게 접근할 수 있도록 모든 관련 분석에 대한 기록 또는 문서화된 증거를 보유하는 것이 중요합니다. 완벽한 데이터 거버넌스 전략을 설계하고 구현하면 실험실에서 결과를 추적하고 감사에 대비하는 데 도움이 됩니다.
업데이트된 실험실 데이터 무결성 가이드는 독자들이 현재의 규제 환경을 이해하고 규정 준수 및 데이터 무결성을 보장하기 위한 분석 절차를 개선하는 데 도움을 주기 위해 제작되었습니다. 가이드를 다운로드하여 다음에 대한 전문 지식을 얻으십시오.
- 전산 시스템에 대한 21 CFR 11 및 EU Annex 11 규정 준수 방법
- 전자 기록을 효율적으로 수집하고 규정을 준수하는 프로세스를 구현하기 위한 실용적인 팁
- 프로세스 간소화를 위한 실험실 소프트웨어 솔루션 권장사항
강화된 데이터 무결성 전략
데이터 거버넌스는 데이터 무결성, 추적성, 보안 및 품질의 네 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다.
- 데이터 무결성: 데이터가 완전하고 일관되며 정확합니다.
- 데이터 추적성: 데이터의 전체 수명 주기 동안 추적할 수 있습니다.
- 데이터 보안: 데이터 손실, 변경 또는 도난으로부터 데이터가 안전하게 보호됩니다
- 데이터 품질: 데이터가 적절하게 교정된 기기에서 생성됩니다.
데이터 무결성은 조직이 모든 규정과 규정 준수 기준을 보다 쉽게 준수할 수 있도록 지원하는 종합적인 데이터 관리 전략의 한 구성 요소입니다.
하나의 소프트웨어를 통한 데이터 관리
정확하고 완벽하며 규정을 준수하는 방식으로 보관/관리되는 데이터 기록을 확보하기 위한 가장 효과적인 솔루션은 워크플로 표준 운영 절차(SOP)를 기기에 직접 통합하여 실행할 수 있는 맞춤형 소프트웨어 패키지입니다. METTLER TOLEDO의 LabX™ 및 STARe는 자동화되고 통합된 기기 관리 및 데이터 캡처 기능을 제공하여 실험실 및 감사 프로세스의 효율성을 향상시킵니다.
