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데이터 무결성

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데이터 무결성 웹 세미나 – GxP 규제 실험실
데이터 무결성 웹 세미나 – GxP 규제 실험실

 

데이터 무결성은 규제 기관과 감사자들에게 매우 흥미로운 주제이기 때문에 데이터 무결성 웹 세미나를 이해하고 이를 실험실에 적용함으로써 데이터 무결성(ALCOA+)에 대한 기준을 파악해야 합니다. 불완전한 데이터의 위험, 감사 추적의 부족과 검사 도중 발생하는 오류 결과에 대비하십시오.

45분
English

데이터 무결성 웹 세미나에서 무엇을 학습해야 합니까?

  • 규제 기관에 따른 데이터 무결성의 정의  
  • FDA 및 MHRA에서 발행한 현재 규제 지침과 검사 트렌드
  • 기준(ALCOA+)을 사용해 실험실에서 데이터 무결성을 보장하는 방법
  • 하지 말아야 할 일, 규정 미준수에 대한 규정 인용문 사례 이용
  • 컴퓨터화된 시스템이 포함된 경우 평가해야 할 것과 원본 데이터를 구성하는 것은 무엇입니까?
  • LabX 소프트웨어와 같은 솔루션을 사용하여 일반 실험실에서의 데이터 관리 프로세스를 개선하고 데이터 무결성에 대한 약점을 해결할 수 있는 실질적인 방법의 조언과 권장사항

 

데이터 무결성은 무엇입니까?

데이터 무결성 정의:

  • 데이터 주기 전반에 걸쳐 모든 데이터가 완전하고 일관되며 정확한 정도 (MHRA, 2015)
  • 데이터 수집이 완전하고 일관되며 정확한 정도 (FDA, 1995)

 

데이터 무결성이 중요한 이유?

데이터 무결성은 규제 기관에 제출하는 정보와 의약품 품질에 있어 중요한 구성요소입니다. 최근에 점점 더 많은 검사에서 데이터 불완전성, 감사 추적의 부족과 오류 결과가 있었다는 것이 드러났습니다.

2014년 7월, 미국 FDA는 데이터 무결성이 매우 중요한 핵심 문제라고 경고하였습니다. 영국 MHRA(Medicines and Healthcare Products Agency)는 더 나아가 2015년 1월에 산업용 GMP 데이터 무결성에 대한 정의 및 지침을 발표했습니다.

규제 기관들이 검사 접근법을 계속 강화함에 따라 규제 GxP 실험실의 관리자와 연구원들이 데이터 무결성 관련 핵심 문제를 이해하고 규정 준수를 입증하는 것이 중요합니다.

 

본 데이터 무결성 웹 세미나는 다음과 같은 분들에게 흥미로울 것입니다.

  • 감사 과정에서 데이터 무결성의 중요성을 이해하는 당사자
  • 분석 개발 실험실 및 품질 관리 부서 관리자와 연구원
  • 품질 보증 직원
  • 위탁 연구 기관(CRO), 계약 생산 대행 기관(CMO) 실험실 직원 및 QA 직원
  • 규정 준수 관리자 및 규제 업무 관리자
  • GMP 및 CMC 컨설턴트, GLP 감사자 및 품질 컨설턴트
  • 실험실 관리자, 실험실 감독관 및 제품 관리자
  • 실험실 품질과 데이터 무결성 평가 담당 감사자(내부 및 외부)

 

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