데이터 무결성(Data Integrity) 웹 세미나

데이터 무결성은 규제 기관과 감사자들에게 매우 흥미로운 주제이기 때문에 데이터 무결성 웹 세미나를 이해하고 이를 실험실에 적용함으로써 데이터 무결성(ALCOA+)에 대한 기준을 파악해야 합니다. 불완전한 데이터의 위험, 감사 추적의 부족과 검사 도중 발생하는 오류 결과에 대비하십시오.

데이터 무결성 웹 세미나에서 무엇을 배울 수 있습니까?

규제 기관에 따른 데이터 무결성의 정의
FDA 및 MHRA에서 발행한 현재 규제 지침과 검사 트렌드
기준(ALCOA+)을 사용해 실험실에서 데이터 무결성을 보장하는 방법
하지 말아야 할 일, 규정 미준수에 대한 규정 인용문 사례 이용
컴퓨터화된 시스템이 포함된 경우 평가해야 할 것과 원본 데이터를 구성하는 것은 무엇입니까?
LabX 소프트웨어와 같은 솔루션을 사용하여 일반 실험실에서의 데이터 관리 프로세스를 개선하고 데이터 무결성에 대한 약점을 해결할 수 있는 실질적인 방법의 조언과 권장사항

데이터 무결성은 무엇입니까?

데이터 무결성 정의:

데이터 주기 전반에 걸쳐 모든 데이터가 완전하고 일관되며 정확한 정도 (MHRA, 2015)
데이터 수집이 완전하고 일관되며 정확한 정도 (FDA, 1995)

데이터 무결성이 중요한 이유?

데이터 무결성은 규제 기관에 제출하는 정보와 의약품 품질에 있어 중요한 구성요소입니다. 최근에 점점 더 많은 검사에서 데이터 불완전성, 감사 추적의 부족과 오류 결과가 있었다는 것이 드러났습니다.

2014년 7월, 미국 FDA는 데이터 무결성이 매우 중요한 핵심 문제라고 경고하였습니다. 영국 MHRA(Medicines and Healthcare Products Agency)는 더 나아가 2015년 1월에 산업용 GMP 데이터 무결성에 대한 정의 및 지침을 발표했습니다.

규제 기관들이 검사 접근법을 계속 강화함에 따라 규제 GxP 실험실의 관리자와 연구원들이 데이터 무결성 관련 핵심 문제를 이해하고 규정 준수를 입증하는 것이 중요합니다.

본 데이터 무결성 웹 세미나는 다음과 같은 분들에게 흥미로울 것입니다.