데이터의 신뢰성과 무결성(완전성)은 규정 준수, 제품 품질 및 소비자 안전의 기본입니다. R&D 및 QC에서 생산 및 물류에 이르기까지 활동을 문서화하고 재구성하는 것은 가치 사슬 전반에 걸쳐 신뢰를 구축하기 위한 핵심입니다. 기하급수적인 속도로 증가하는 데이터 볼륨은 다양한 직능 전반에 걸쳐 효율적으로 구성하고 관리하는 방법에 있어 중요한 문제를 제기합니다. 제조업체들은 공정 검토를 위한 감사 준비가 된 보고서를 통해 시간 압박을 받는 직능 팀 간에 데이터를 안전하게 분석하고 공유하는 것이 중요합니다.
Data Integrity가 중요한 이유는 무엇입니까?
디지털화의 이점
METTLER TOLEDO의 전자 솔루션을 통해 수집한 이런 데이터의 전체 또는 일부를 자동화하면 문서의 완벽성, 정확성 및 추적성을 확실히 할 수 있습니다. 데이터 관리 소프트웨어를 통한 디지털화는 기업이 가치 사슬 전반에 걸쳐 협업하고, 생산성을 높이며, 시장에 대한 새로운 채널을 생성하는 데 도움이 됩니다.
실험실용 디지털 솔루션
데이터 무결성 리소스
다음은 손쉬운 데이터 무결성을 달성하기 위해 최신 규정 준수를 유지하는 데 도움이 되는 데이터 관리 도구 모음입니다. 가이드, 포스터, 백서 등. 더 보기
자동화 시스템 및 장비
실험실 작업자가 작업 흐름을 단순화하고 신뢰성을 개선하며 생산성을 향상시키는 데 도움이 되는 실험실 자동화 시스템 및 장비를 통해 공정은 더욱 효율적이고 신뢰할 수 있게 됩니다. 더 보기
제조를 위한 디지털 솔루션
생산에서의 연결형 칭량
연결형 칭량 시스템 및 도구는 공정 데이터가 정확하게 캡처되고 데이터 관리 시스템으로 안전하게 전송되도록 하여 Industry 4.0을 지원합니다. ACI400 Edge는 신규 및 기존 칭량 장치에 대한 연결성을 제공합니다. 더 보기
규제가 엄격한 환경에서의 데이터 무결성
ALCOA+ 프레임워크는 의약품 제조에 사용되는 장비의 데이터가 최고의 무결성을 갖추도록 하기 위해 설계되었습니다. 제약 용수 시스템이 ALCOA+ 요건을 충족하도록 보장하는 데이터 무결성 시스템에 대해 알아보십시오. 더 보기
배합을 위한 소프트웨어
FormWeigh.NET은 레시피 공정을 통해 작업자를 안내하는 시각적 디스플레이를 통해 완벽한 관리를 제공합니다. 자동으로 중량값을 캡처하고 중앙 데이터베이스에 저장하여 검증 프로세스를 가속화합니다. 더 보기
포장을 위한 디지털 솔루션
중점 관리 소프트웨어
ProdX™는 METTLER TOLEDO 제품 검사 장치에서 수집한 데이터를 모니터링하고 관리합니다. 최고 수준의 데이터 이중화로 보호되는 중앙 데이터베이스에 이력 데이터를 안전하게 보관합니다. 신뢰할 수 있는 규정 준수 증거를 제공하여 엄격한 품질 관리 체제 및 특히 법적 도량형 및 식품 안전 표준과 관련한 상세 보고 요건을 지원합니다. 더 보기
포장에서의 제품 검사
동적 중량 선별기, 금속 검출기, X-ray 및 비전 시스템은 산업용 필드버스 또는 OPC 서버를 통해 PLC 또는 ERP 시스템에 실시간 상태 및 생산 데이터를 제공합니다. 더 보기
FAQ – Data Integrity 및 디지털화
데이터 무결성(Data Integrity)과 데이터 신뢰성의 차이점은 무엇입니까?
Data Integrity, 데이터 무결성 또는 완전성은 전체 수명 주기 동안 데이터 정확성과 일관성의 유지 및 보장을 말하며, 데이터를 저장, 처리 또는 검색하는 모든 시스템의 설계, 구현 및 사용에 있어 중요한 측면입니다. 데이터 무결성은 데이터 손상의 반대입니다.
데이터 신뢰성은 데이터가 완전하고 정확하다는 것을 의미하며, 이는 조직 전반에 걸쳐 데이터 신뢰를 구축하기 위한 중요한 토대입니다. 데이터 신뢰성 보장은 데이터 무결성 이니셔티브의 주요 목표 중 하나이며, 이는 데이터 보안, 데이터 품질 및 규정 준수를 유지하는 데에도 사용됩니다.
규정 준수는 왜 중요합니까?
규정 준수는 조직이 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA) 및 일본 의약품의료기기청(PMDA). 등의 주요 규제 기관에서 발행한 우수 의약품 제조 기준(GMP) 가이드라인과 같은 특정 품질 표준을 충족했음을 입증하는 커뮤니케이션 교환이므로 중요합니다. 데이터 관리 소프트웨어 또는 규정 준수 소프트웨어를 사용하면 단순히 규정 준수 요건을 충족하는 것을 넘어 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 조직의 최신 규정 및 트렌드를 따르도록 유지하고, 비즈니스 평판을 보호하며, 효율성을 향상시킵니다.
Data Integrity가 충분하지 않은 경우 어떤 문제가 발생할 수 있습니까?
불충분한 데이터 무결성 문제는 생산 중단 또는 제품 리콜과 같이 매우 높은 비용의 결과를 초래할 수 있습니다. 최악의 경우, GMP 원칙을 준수하지 않은 의약품은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 이유로 가치사슬(Value Chain) 전반에 걸쳐 견고한 Data Integrity 솔루션에 투자할 가치가 있습니다.
데이터 추적성은 무엇입니까?
데이터 추적성은 수명 주기 동안 이동하는 데이터를 추적하는 프로세스입니다. 이는 수동 또는 자동화된 수단을 통해 수행할 수 있습니다.
데이터 추적성을 통해 어떻게 감사를 준비할 수 있습니까?
전체 추적성은 기기 또는 장치, 날짜, 시간, 분석법, 원자재 정보 및 교정 기록 등의 관련 데이터를 기록합니다. 모든 데이터는 즉각적인 보고 또는 직접 분석에 사용할 수 있어 감사 프로세스를 원활하게 실행할 수 있습니다. 데이터 추적성 구현의 추가 이점은 데이터 품질 및 경제성 향상, 효율성 향상, 신속한 의사 결정 및 보안 강화입니다.
데이터 보안이란 무엇입니까?
데이터 보안은 전체 수명 주기 동안 무단 액세스 및 데이터 손상으로부터 데이터를 보호하는 프로세스를 의미합니다. 데이터 보안에는 모든 Application 및 플랫폼에서 데이터를 보호하는 데이터 암호화, 토큰화 및 키 관리 관행이 포함됩니다.
공정에서 Data Integrity를 어떻게 보장할 수 있습니까?
데이터 무결성 보장은 GMP 가이드라인에 따라 기본 원칙을 이해하고 이러한 원칙을 염두에 두고 공정을 설정하는 것으로 시작합니다.공급업체는 ALCOA+, 데이터 중요성, 데이터 위험, 감사 추적 등의 원칙을 이해하여, 규정 준수 프로세스를 적절히 지원할 수 있어야 합니다. 오류가 발생하기 쉬운 수동 프로세스가 아닌, 프로세스에 데이터를 기록하는 자동화 프로세스로 통합하는 것이 모든 프로세스에서 Data Integrity를 보장하는 첫 번째 중요한 단계입니다.
어떻게 중앙 데이터베이스의 자동 데이터 저장이 데이터 무결성과 데이터 추적성을 보장합니까?
전체 추적성은 기기 또는 장치, 날짜, 시간, 분석법, 원자재 정보 및 교정 기록 등의 관련 데이터를 기록합니다. 모든 데이터는 실시간 보고 또는 직접 분석이 가능하며, 데이터베이스에 안전하게 보관되고, 보존 기간 동안 데이터의 보관을 간편화하는 ERP 시스템으로 전송할 수 있습니다.
전산화(Digitization)와 디지털화(Digitalization)의 차이점은 무엇입니까?
전산화(Digitization)는 물리적 개체 또는 속성의 디지털 표현을 생성하는 것을 말합니다. 무언가가 비트 또는 바이트로 전송된다는 의미입니다. 문서를 스캔하면 전산화되는 것입니다. 디지털화(Digitalization)는 컴퓨터, 소프트웨어 및/또는 인터넷을 통해 디지털 기술 및 전산화된 데이터를 활용하여 프로세스를 활성화, 조정 또는 개선하는 것을 의미합니다.
디지털화의 이점은 무엇입니까?
기업이 디지털화 기술을 구현함으로써 보고하는 많은 이점은 효율성 향상, 민첩성 및 작업 방법의 유연성 향상, 신뢰성 및 보안 개선, 협업 및 통찰력 향상, 상당한 비용 절감 효과 등입니다.
디지털 전환이란 무엇입니까?
디지털 전환은 디지털화를 통해 실현되는 비즈니스 혁신입니다. 새로운 가치를 창출하는 동시에 참여와 성과를 향상시키기 위해 모든 프로세스 및 비즈니스 영역에서 이를 활용하고 통합하는 것입니다.
데이터 무결성은 디지털 전환을 어떻게 지원합니까?
데이터 무결성은 규정 준수를 촉진하고 민첩성 및 효율성을 향상시키며 생명 과학 산업에서 가장 두드러집니다. 이를 통해 조직과 기업은 데이터 품질에 대한 확신을 가지면서 보다 효율적으로 협업하고 혁신할 수 있습니다. 신뢰할 수 있고 안전한 고품질 데이터는 디지털 전환 여정의 중추입니다.