개정된 USP 41 및 1251 Chapter가 2026년 2월 1일부터 시행되었습니다.
정확도 교정 성적서(Accuracy Calibration Certificate)와 미국 약전 성적서(US Pharmacopeia Certificate)를 함께 제공하여 최신 요구사항을 충족하는 것이 그 어느 때보다 쉬워졌습니다. 지금 메틀러 토레도의 전문가 서비스가 어떻게 귀사를 지원할 수 있는지 알아보세요.
개정된 필수 Chapter 41은 다음 요구 사항을 포함합니다:
Chapter 1251 에서는 저울의 안전 계수 개념을 도입하여, 최소 순중량과 최소 중량 간의 비율을 정의합니다.
이 안전 계수는 처음으로 정량화되었으며, 숙련된 작업자가 있는 안정적인 실험실 조건에서는 2, 중량 투여와 같은 자동화된 절차에서는 1.5의 권장 값이 제시됩니다.
이러한 업데이트에도 불구하고, 저울 작동 범위 내에서 보정되어야 하며, 반복성(정밀도)과 0.10%의 정확도에 대한 수용 기준을 충족해야 한다는 것은 변함없는 핵심입니다.
또한, 원하는 최소 순중량은 최소 중량보다 커야 하며, 최소 중량은 환경, 운영자, tare vessel 등 여러 요인에 따라 시간이 지남에 따라 달라집니다.
METTLER TOLEDO는 USP 41 '저울' 성적서를 제공하여 저울이 엄격한 정확성과 반복성 기준(0.10% 수용 기준)을 충족하는지 확인합니다.
EURAMET cg-18을 준수하고 필요한 측정 불확실성을 다루며, as-found 및 as-left 결과를 모두 제공하는 정확도 교정 성적서(ACC )와 함께 이 장들의 요구사항을 충족합니다.
또한, GWP Verification은 교정을 위한 권장 빈도와 교정 간 필수 성능 점검을 포함한 명확하고 위험 기반의 시험 전략을 제공합니다.
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수정된 USP–NF 챕터 41과 1251은 2025년 7월 25일 온라인에 게시되었으며, 6개월 후인 2026년 2월 1일 USP–NF 2026 1호에서 공식화될 예정입니다.
미국 약전(USP)은 미국 내 의약품 품질 관리를 위한 유일한 참고 자료입니다. 따라서 미국 시장에 수출하는 세계 다른 지역의 제약회사들에게도 구속력이 있습니다.
USP 일반 41장은 측정 불확실성이 교정 증명서에 보고되어야 한다고 명시하고 있습니다. 저울을 포함한 모든 측정 장치가 본질적으로 측정 불확실성을 가지고 있음을 강조합니다. 보정은 이 불확실성을 결정하여 결과의 정확성을 정량화하는 데 필수적입니다. 측정 불확실성은 각 무게 측정 결과에 대해 플러스/마이너스 범위를 제공합니다. 저희의 정확도 교정 성적서(ACC)는 이 필수 요건을 충족합니다.
약전에서 처음으로 USP 1251장에서 저울에 대해 안전성 계수 개념이 명확히 도입되고 다음과 같이 정량화되었습니다:
안전 계수는 시간이 지남에 따라 저울의 요구되는 정확도가 손상되지 않도록 보장하는 데 도움을 줍니다. 마모와 손상, 외부 영향(예: 바람, 진동, 온도 변동, 조작자 변동)으로 인한 밸런스 성능 변화를 고려합니다. 즉, 최소 중량에 추가된 마진입니다.
USP 41은 성과 점검 수행 빈도에 대한 구체적인 지침을 제공하지 않습니다. 하지만 교정과 성능 점검의 빈도는 위험 기반 접근법에 따라 결정되어야 한다고 명시하고 있습니다. 이는 기업이 자사의 계량 장비와 관련된 위험을 평가하고 그에 따라 적절한 점검 간격을 설정해야 함을 의미합니다. 핵심은 고정된 간격을 따르는 것이 아니라 품질 및 위험 요구 사항에 맞춰 점검 빈도를 조정하는 것입니다.
