METTLER TOLEDO는 장비가 엄격한 정확성과 반복성 기준(0.10% 수용 기준)을 충족하는지 확인하기 위해 다양한 약전(Pharmacopoeia) 인증서를 제공합니다. 필수 측정 불확실성과 발견 상태 및 왼쪽 교정을 모두 포함하는 정확도 교정 인증서(ACC)와 함께 사용하면, 이 필수 일반 장들을 자신 있게 수행할 수 있습니다.
다음 국가/지역의 규정에 대한 인증서가 제공됩니다:
미국(USP 41), 유럽(Ph. 2.1.7), 중국(ChP 9032), 일본(JP 9.62)
포함된 시험에 대한 자세한 정보와 더 많은 증명서 관련 정보를 아래에서 확인할 수 있습니다.
1. 참고 문서: 이 문서는 적용 가능한 약전(Pharmacopeeia)을 언급하며, 이 경우 미국 약전(USP) 일반 챕터 41입니다. 기타 관련 약전에 대한 평가도 제공됩니다.
2. 발견 상태 및 왼쪽 교정: USP에 따라 저울의 측정 성능을 크게 변화시킬 수 있는 모든 작업 전후에도 교정이 수행되어야 합니다(이른바 발견 상태 및 왼쪽 교정). 발견 순 검사는 사용자의 이전 측정 결과의 타당성이 부정적으로 영향을 받았는지 판단하는 데 중요합니다. 왼쪽 옵션은 유지보수 중 조정된 부분을 반영합니다.
3. 다음 시험 날짜: 권장 시험 빈도가 얼마인지 알고 있나요? 이상적인 보정 주파수를 정의하는 데 도움이 필요하다면, GWP 검증이 도움을 드릴 수 있습니다.
4. USP 41 인증서의 주요 결과입니다: 정확성 및 반복성 평가 결과를 요약합니다. 이 평가는 발견 상태 및 왼쪽 상태 모두에서 0.10%의 수용 기준을 따릅니다. 또한 해당 합격 또는 실패 문장도 포함되어 있습니다.
5. 반복성 테스트: 동일한 가중치에 대해 여러 번 적용된 기기가 동일한 결과를 제공할 수 있는지, 또는 결과들이 서로 얼마나 차이나는지 평가합니다. 이 경우, 다중 범위 균형입니다. 따라서 각 무게 범위마다 두 가지 반복성 시험이 수행되었는데, 하나는 미세한 범위에서, 다른 하나는 거친 범위에 해당합니다.
6. "d": 가독성을 의미하며, 장치가 표시할 수 있는 가장 작은 측정 단위를 의미합니다. 예를 들어, 가독성이 1 g라면 1d = 1 g가 됩니다; 2차원 = 2g 등.
7. 비고: 테스트 부하가 100mg 미만일 경우(USP에 따라 요구됨), 다음과 같은 문구가 나타납니다: "반복성 테스트 부하는 고객의 요구에 따라 선택되었습니다."
7. 정확도: 측정값이 실제 값과 얼마나 가까운지를 나타냅니다.
8. 편심도: 무게 장치의 코너 하중 편차, 즉 저울 코너의 측정값이 측정값과 얼마나 차이를 나타낸다.
9. 선형성: 장치의 전체 무게 범위 전반에 걸쳐 선택된 여러 시험점의 편차를 평가합니다.
10. 민감도 오류: 장치의 명목 용량에서 장치 표시와 기준 중량 간의 오프셋을 설명합니다. 평가에서는 선형성의 가장 큰 테스트 포인트를 사용합니다.
11. 참조 중치: 교정에서의 추적성은 교정 결과를 알려진 기준 표준으로 추적할 수 있는 능력입니다.
12. 가중치 집합: 보정에 사용되는 가중치의 식별; SI로부터의 추적성은 교정 인증서 ID를 통해 설정됩니다.
13. 가능한 발언:
14. 안전 계수 정보: 정의된 안전계수와 달성된 안전 계수 모두가 표시됩니다.
그린 체크: 귀하의 기기는 반복성과 정확도 0.10%라는 USP 요건을 충족합니다. 정의된 안전 계수 기준을 충족합니다:
2는 안정적인 실험실 조건과 훈련된 운영자를 위한 것입니다
자동 계량 절차용 1.5
옐로우 워닝: 귀하의 기기는 0.10%의 반복성과 정확도에 대한 USP 요건을 충족하지만, 안전 계수 2 이상을 달성하지 못했습니다.
평가 실패: 귀하의 기기는 반복성과 0.10%의 정확도라는 USP 요건을 충족하지 못합니다. 또한, 요구되는 안전 계수를 달성할 수 없습니다.
즉, 무게를 재려는 가장 작은 순중량(SNW)과 기기의 최소 중량 간의 비율이 2 미만임을 의미합니다. 즉, 귀하의 계측기는 USP 챕터 1251에 따른 신뢰할 수 있는 무게 측정에 권장되는 안전 여유를 제공하지 않습니다.
계산된 안전계수가 2 미만일 경우—다음과 같은 개선 옵션이 있습니다:
무게 측정 정확도를 높이기 위해서는 고려해야 할 여러 요소와 시정 조치가 있습니다:
이러한 요소들을 해결함으로써 체중 측정 결과의 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다. 더 자세한 정보를 원하시면 저희 의 '올바른 길을 가리기 가이드'를 다운로드하세요.
아니요, USP 챕터 1251은 정보 제공이지 필수는 아닙니다. 하지만 시간이 지남에 따라 무게 정확도를 보장하기 위해 안전 계수를 적용할 것을 강력히 권장합니다.
1251장에서는 최첨단 체중 측정 기술을 소개합니다. 일반적으로 제약회사는 USP 일반 제41장의 요구사항을 보완하기 위해 이 장에서 제공된 정보를 채택합니다
안전 계수를 포함하면 환경 영향, 마모, 운영자 변동성으로 인한 성능 변화에 대한 안전 여유를 제공합니다. 이는 정확성 기대치를 준수하고 감사 시 위험을 줄이는 데 도움을 줍니다.
안정적인 실험실 조건과 숙련된 작업자의 경우, 안전 계수는 2로 권장됩니다. 자동 체중 측정 절차에는 1.5가 권장됩니다.
자동 저울은 중력 도징을 통해 운영자의 변동성과 환경 영향을 줄입니다. 이로 인해 정확도를 저해하지 않으면서도 안전성 계수가 1.5로 낮아 더 일관된 성능을 얻을 수 있습니다.
USP 일반 챕터 1241. 밸런스 수명 주기 동안 안전계수를 모니터링하여 중요한 성능 변화를 식별해야 한다고 명시합니다.
이는 정기적인 보정 및 성능 점검(일상 테스트)을 통해 가능하며, 위험 기반 접근법으로 빈도를 결정할 수 있습니다.
USP 일반 41장은 모든 교정 활동이 위험 기반이어야 한다고 명시하고 있습니다. 모든 보정 빈도는 사용자가 정의하며 품질 관리 시스템에 구현되어야 합니다. 즉, 부정확한 체중 측정 결과로 인한 영향 등 애플리케이션에 따른 위험이 높을수록 기기를 더 자주 교정해야 합니다. 자격을 갖춘 서비스 기술자가 정기적으로 재조정하여 일관된 무게 측정 결과를 보장합니다. 귀하의 위험 수준에 맞춘 교정 및 테스트 계획을 수립하는 데 도움을 주는 GWP 검증 서비스를 알아보세요.
구체적인 빈도는 신청서와 프로세스 요구사항에 대한 위험 평가를 바탕으로 결정되어야 합니다. 부정확한 계량으로 인한 중대한 결과와 같은 위험이 높을수록 검사는 더 포괄적이어야 합니다. 반대로, 임계성이 낮은 응용 분야는 테스트를 줄이는 것이 정당화될 수 있습니다. 정기적인 자체 측정은 무게 측정 결과의 지속적인 정확성과 신뢰성을 유지하고, 이동 현상을 조기에 발견할 수 있게 해줍니다. 귀하의 위험에 따라 교정 및 정기 시험 계획을 정의하는 데 도움을 주는 GWP 검증 서비스에 대해 더 알아보세요.
