METTLER TOLEDO는 장비가 엄격한 정확성과 반복성 기준(0.10% 허용 기준)을 충족하는지 확인하기 위해 다양한 약전(Pharmacopoeia) 성적서를 제공합니다. 필수 측정 불확도와 as-found 및 as-left 교정을 모두 포함하는 정확도 교정 성적서(ACC)와 함께하면, 이러한 필수 General Chapter를 자신 있게 준수할 수 있습니다.
다음 국가/지역 규정에 대한 성적서가 제공됩니다:
미국(USP 41), 유럽(Ph. Eur. 2.1.7.), 중국(ChP 9032), 일본(JP 9.62)
포함된 시험 및 성적서에 대한 자세한 정보는 아래에서 확인할 수 있습니다.
1. 참조 문서: 이 문서는 해당 약전, 여기에서는 미국 약전(USP) General Chapter 41을 참조합니다. 기타 관련 약전에 대한 평가 자료도 제공됩니다.
2. As-found 및 as-left 교정: USP에 따르면 저울의 측정 성능을 크게 변화시킬 수 있는 모든 작업 전후에 교정이 수행되어야 합니다(이른바 as-found 및 as-left 교정). As-found 교정은 사용자의 이전 측정 결과의 유효성에 부정적인 영향을 미쳤는지 여부를 판단하는 데 중요합니다. As-left 교정은 유지보수 중 이루어진 모든 조정을 반영합니다.
3. 다음 검사 예정일: 권장 검사 주기가 얼마인지 알고 계신가요? 이상적인 교정 주기를 정의하는 데 도움이 필요하시다면, GWP Verification이 도움을 드릴 수 있습니다.
4. USP 41 성적서의 주요 결과입니다: 정확도 및 반복성 평가 결과를 요약합니다. 이 평가는 as-found 및 as-left 모두에서 0.10%의 허용 기준을 준수합니다. 또한 합격 또는 불합격 여부에 대한 설명도 포함되어 있습니다.
5. 반복성 시험: 동일한 분동으로 여러 번 측정했을 때 기기가 얼마나 동일한 결과를 제공하는지, 또는 이러한 결과들이 서로 얼마나 차이가 나는지를 평가합니다. 이 경우 다중 범위 저울이므로 각 측정 범위에 대해 두 번의 반복성 시험을 수행했습니다. 하나는 미세 범위에서, 다른 하나는 거친 범위에서 수행했습니다.
6. "d": 해독도를 의미하며, 기기가 표시할 수 있는 가장 작은 측정 단위를 의미합니다. 예를 들어, 가독성이 1 g 이라면 1d = 1 g, 2d = 2g 이 됩니다.
7. 비고: 시험 부하가 100mg 미만일 경우(USP에 따라 요구됨), "반복성 테스트 부하는 고객의 요구에 따라 선택되었습니다." 라는 문구가 표시됩니다.
7. 정확도: 측정값이 실제 값과 얼마나 가까운지를 나타냅니다.
8. 편심도: 저울 모서리 부분의 하중 편차, 즉 저울 모서리 부분의 측정값이 실제 측정값에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다.
9. 선형성: 기기의 전체 계량 범위 전반에 걸쳐 선택된 여러 테스트 지점의 편차를 평가합니다.
10. 감도 오차: 기기의 공칭 용량에서 기기 표시값과 기준 분동 사이의 차이를 나타냅니다. 평가에는 선형성에서 가장 큰 테스트 지점이 사용됩니다.
11. 참조 분동: 교정 소급성은 교정 결과를 알려진 기준 표준에 소급하여 확인할 수 있는 능력입니다.
12. 분동 세트: 교정에 사용된 분동을 식별합니다. SI 단위계에 대한 소급성은 교정 인증서 ID를 통해 확립됩니다.
13. 가능한 비고 사항:
14. 안전 계수 정보: 정의된 안전 계수와 달성된 안전 계수가 표시됩니다.
USP Chapter <1251>는 다음과 같은 안전 계수를 권장합니다:
녹색 체크: 기기가 0.10%의 반복성 및 정확도 요구 사항을 충족하고 정의된 안전 계수 기준을 달성했습니다.
노란색 경고: 기기가 0.10%의 반복성 및 정확도 요구 사항을 충족하지만 정의된 안전 계수 기준을 달성하지 못했습니다.
평가 실패: 기기가 0.10%의 반복성 및 정확도 요구 사항을 충족하지 못했습니다. 또한 정의된 안전 계수도 달성하지 못했습니다.
이는 측정하려는 최소 순중량(SNW)과 기기의 최소 중량 비율이 2보다 작다는 것을 의미합니다. 다시 말해, 귀하의 기기는 USP 1251장에서 권장하는 신뢰할 수 있는 계량을 위한 안전 여유를 제공하지 못합니다.
계산된 안전 계수가 2 미만인 경우, 다음과 같은 개선 옵션이 있습니다:
측정 정확도를 향상시키려면 다음과 같은 몇 가지 요인과 시정 조치를 고려해야 합니다.
이러한 요소들을 고려함으로써 측정 결과의 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다. 더 자세한 정보를 원하시면 당사의 '올바른 측정 방법 가이드'를 다운로드하세요.
아니요, USP Chapter 1251은 정보 제공을 위한 용도이며 필수는 아닙니다. 하지만 시간이 지남에 따라 계량 정확도를 보장하기 위해 안전 계수를 적용할 것을 강력히 권장합니다.
1251장에서는 계량 분야의 최신 기술을 제시합니다. 일반적으로 제약 회사들은 USP General Chapter 41 요구사항을 보완하기 위해 이 Chapter에서 제공된 정보를 활용합니다.
안전 계수를 포함하면 환경적 요인, 마모, 작업자 숙련도 차이로 인한 성능 변화에 대한 안전 여유를 확보할 수 있습니다. 이는 정확도 기대치를 충족하는 데 도움이 되며 감사 시 위험을 줄여줍니다.
안정적인 실험실 조건과 숙련된 작업자의 경우, 안전 계수는 2로 권장됩니다. 안전계수는 2가 권장됩니다. 자동 계량 절차의 경우 1.5가 권장됩니다.
자동 저울은 중력 도징을 통해 작업자 변동성과 환경적 영향을 줄여줍니다. 그 결과 더욱 일관된 성능을 제공하여 정확도를 저하시키지 않고 더 작은 안전 계수(1.5)를 적용할 수 있습니다.
USP General Chapter 1241에서는 저울의 수명 주기 동안 안전계수를 모니터링하여 중요한 성능 변화를 파악해야 한다고 명시하고 있습니다.
이는 정기적인 교정 및 성능 점검(일상 테스트)을 통해 수행할 수 있으며, 점검 빈도는 위험 기반 접근 방식을 통해 결정됩니다.
USP General Chapter 41은 모든 교정 활동을 위험 기반으로 수행해야 한다고 명시하고 있습니다. 모든 교정 빈도는 사용자가 정의하며 품질 관리 시스템에 반영되어야 합니다. 즉, 부정확한 계량 결과로 인한 영향이 큰 경우와 같이 응용 분야와 관련된 위험이 높을수록 기기를 더 자주 교정해야 합니다. 자격을 갖춘 서비스 기술자가 정기적으로 재교정하면 일관된 계량 결과를 보장할 수 있습니다. 위험 수준에 맞춘 교정 및 테스트 계획을 수립하는 데 도움이 되는 GWP Verification 서비스를 확인해 보세요.
구체적인 검사 빈도는 적용 분야 및 공정 요구 사항에 대한 위험 평가를 기반으로 결정해야 합니다. 부정확한 계량으로 인한 심각한 결과와 같이 적용 분야와 관련된 위험이 높을수록 더욱 포괄적인 검사가 필요합니다. 반대로 중요도가 낮은 적용 분야의 경우 검사 횟수를 줄일 수 있습니다. 정기적인 자체 테스트를 통해 계량 결과의 정확성과 신뢰성을 지속적으로 유지하고 오차 발생 가능성을 조기에 감지할 수 있습니다. 위험도를 기반으로 교정 및 정기 검사 계획을 수립하는 데 도움을 드리는 GWP Verification 서비스에 대해 자세히 알아보세요.
