全有機炭素測定装置・微生物汚染検出装置

生産やプロセスで使用される製薬用水が生産基準と法規制の両方を満たすことは、必要不可欠です。 適切なオンラインかつアットライン機器は、時間がかかり、高額でエラーが発生する傾向がある手動サンプリングを置き換えることができます。 有機汚染に関連する2つの必要不可欠な測定値は、バイオバーデンと全有機炭素です。 メトラー・トレドは、全有機炭素分析専用の連続オンラインセンサ、およびバイオバーデン測定に関連する微生物検出用アットライン分析装置を取り揃えています。

全有機体炭素とは？

全有機炭素またはTOCとは、水システムにおける有機汚染物質の測定値です。 医薬品製造、半導体製造、発電で使用される水質を示す指標の一つです。

なぜ水分中の全有機体炭素を測定するのですか？

水中のTOCの測定は重要です。水中のTOC濃度が高い場合、純水システムの劣化につながるため、バッチが汚染され、生産量が低下し、最終的に設備の損傷を招きます。

すでに導電率を測定しています； なぜTOCを測定する必要があるのですか？

導電率測定はイオン汚染の特定に優れていますが、一般的に有機汚染物質は非イオン性です。 そのため、標準的な導電率測定では検出することはできません。

全有機体炭素分析装置（TOC分析装置）はどのように機能しますか？

TOCは、通常、高濃度(>1 ppm) の場合はラボでオフライン測定され、濃度が1ppm未満の場合はオンライン測定されます。 オンライン検出はラボでの試験と比較して、短い時間で測定結果を取得することができます。したがって予期せずTOCが増加した場合、プロセスをより迅速に変更することができます。

メトラー・トレドのTOC分析装置は、UV酸化と差分導電率測定を使用します。 高性能デジタル導電率センサは、サンプル水が波長185nmのUV光の照射される前後で導電率を測定します。 UV暴露は、二酸化炭素と水を生成する非イオン性有機化合物（酸化）中の結合を破壊します。 これはさらに炭酸を形成し、イオン導電性種に解離します。 酸化後の導電率の増加は、TOC測定に直接比例します。

どのポイントでTOC測定を実施するべきでしょうか？

TOC分析装置は、一般的に純水プロセスと水使用プロセスの特定の地点を測定するために使用されます。 主要な用途には以下が含まれます。

• 逆浸透後の膜効率モニタリング
• 脱イオン後の樹脂寿命と効率モニタリング
  
• 最終ポリッシング後に純水タンクに保管した後、有機物レベルが低く維持されていることを確認する
  
• リサイクルおよび再生プロセス中、水帰路に先立って有機物レベルが低く維持されていることを確認する
  
• 水の純化におけるTOC破壊後のUV光効率モニタリング
  
• 配水ラインのユースポイント直前に最終水質を確認

バイオバーデンとは？

バイオバーデンとは、非滅菌表面に生息する細菌の数です。 水の品質について考える場合は、一般的に水中の細菌測定値である微生物汚染について議論します。 微生物汚染規制は、分析される水の用途により要件は変化します。例えば、汚水と製薬用水では、微生物汚染を除去するための要件が全く異なります。

水中の微生物汚染をどのように測定しますか？

今では水中の微生物汚染を測定する方法は数多くあり、USPは製薬用水の場合の特定の方法を推奨しています。 従来の生菌数測定法が広く使われています。しかしながらエラーが発生する傾向があり、結果に5～7日かかる場合があります。 生菌数測定法はまたコロニー形成単位(CFU) を必要とします。それはサンプル中に存在する細菌総数の推定値です。 水中の微生物汚染を測定する別の方法は、微生物検出分析装置によるレーザー誘起蛍光です。 これは、サンプル中に存在する細胞総数を測定します。 このタイプの技術を使用するシステムは、自動蛍光ユニット(AFU)を識別することで製薬用水中の微生物汚染をアットラインかつリアルタイムでモニタリングできます。

自動蛍光単位とは？

自動蛍光単位とは個別の微生物であり、cells/mL（1 mL あたりの生存細胞数）で報告されます。 7000RMSはサンプルにレーザーで照らし、すべての細菌に存在する代謝物質（NADHおよびリボフラビン）が蛍光を発します。 それと同時に、ミー散乱測定によってレーザー光で照射される粒子のサイズが決定されます。 アルゴリズムとサンプル処理によって、7000RMSが蛍光スペクトルおよび粒子のサイズを分析し、微生物が存在するかどうかを決定します。 存在する場合は、AFUとして報告されます。

医薬品製造で使用される水の違いは何ですか？

医薬品製造で使用される水には、数種類の異なるタイプがあります。 それぞれプロセスの異なるステップで使用され、純度の規格が異なります。 最も一般的に使用されるのは以下になります:

• 純水(PW): 不純物が低レベルまで除去されたた処理水
• 注射用水 (WFI): 非経口医薬品製造において添加剤として使用される水
  
• 超純水(UPW): 非常に厳格な規格を満たす必要のある微量レベルの不純物まで精製された水 UPW導電率は25ºCで0.055 µS/cmです(18.2 MOhm)