ラボ設備の「校正」とは？なぜ「校正」は重要なのか？

測定結果の信頼性は、それを支える機器の信頼性に比例します。「校正」を通じて、ラボは自らのデータがトレーサブルで信頼できるものであることを示すことができます。これは内部だけでなく、規制当局、監査官、ビジネスパートナー、顧客といった外部関係者に対しても同様です。

「校正」によって計量計測のトレーサビリティが確立されなければ、結果は疑問視され、データの有効性が損なわれ、関係者の信頼を失う可能性があります。特に、複数の拠点やチーム、さらには国境を越えた協働研究や規制産業において、一貫したデータの解釈が不可欠な場合に重要です。

定期的な校正は、機器およびその機器が生成するデータの信頼性を強化し、科学的整合性を支えます。

完璧に誤差のない測定値（指示値）は存在しません。すべての指示値には必ず「測定の不確かさ」と呼ばれるばらつきや疑問が含まれています。校正は、この「測定の不確かさ」を可視化し定量化するとともに、計量計測のトレーサビリティ確保にもつながります。

校正は誤差や指示値の誤りを完全に排除するものではなく、ラボのスタッフが測定の誤差（不確かさ）を理解し、適切に管理するための支援をします。機器が校正されると、その測定動作は既知の参照標準と比較され、関連する測定不確かさが算出されます。これにより、ユーザーは結果が目的に適合しているか、さらなる対応が必要かを判断できます。

この知識がなければ、ラボは見かけの信頼できる精度や真度に頼るリスクが高まり、実際の測定能力が反映されないことがあります。例えば、g単位で小数点以下5桁まで表示できるセミミクロ天秤でも、デジタル表示に含まれる丸め誤差という測定の不確かさが信頼性を損ねるため、最小表示値をそのまま信用することはできません。

校正を通じて測定の不確かさを定量化することで、ラボは以下のメリットを得られます。

• あらゆる指示値の信頼性を評価できる
• 指示値と測定の不確かさの大きさを基に許容管理基準の合否を判断できる
• 再校正や再調整が必要な時期を把握しやすくなる
• 監査や査察時にデータの信頼性を正当化できる

要するに、校正は指示値に対する疑いを取り除くだけでなく、疑いを定義する基準を提供します。測定の不確かさを可視化し有効活用することで、測定の精度を確保するための適切な合否基準（許容管理基準）を設定可能となります。

複数のユーザーが勤務シフト、チーム、さらには場所を超えて同じ機器に依存している場合、機器の性能や解釈の小さな不一致が、ばらつき、やり直し（リワーク）、コミュニケーションの誤りにつながる可能性があります。

「校正」を行うことで、チーム内、ラボ間で測定機器に対する共通の基盤（共通認識）が生まれます。性能と「測定の不確かさ」の文書化されたトレーサブルな記録を提供することで、誰がいつ機器を使用しているかに関係なく、誰もが同じ方法で結果を解釈し、信頼できるようにします。これは、次の場合に特に重要になります。

• オペレータが交代制で勤務する場合
• 部門間でデータが転送される場合
• 機器は、グローバルな研究開発またはQCネットワークで使用する場合
• プロジェクトが、共同作業者間で再現可能な結果が必要な場合

「校正」結果を共通認識として把握した結果、シフト間や部門間での不一致が減り、引き継ぎがスムーズになり、人、機器、現場間での再現性が向上が実現できるようになります。

ラボ情報管理システム(LIMS)、電子ラボノート(ELN)、自動検査プラットフォームを通じてラボがデジタル化されるにつれて、データの信頼性はミッションクリティカルになります。結果はもはや記録されるだけでなく、キャプチャされ、転送され、ワークフロー全体でアクションをトリガーするために使用されます。

校正により、このプロセスが固体地面で確実に開始されます。デジタルデータを生成する機器が定義された許容範囲内で機能していること、およびそれらの条件が文書化され、追跡可能であることを確認します。

規制された品質重視の環境では、ALCOA++の原則は、データの管理方法を定義しています：帰属可能、読みやすい、同時期、オリジナル、正確、完全、一貫性、永続的、利用可能。

重要なのは、サービスデータは科学データやプロセスデータと同じくらい重要であるということです。校正記録が欠落していたり、古くなったりすると、最も正確に見える測定値でさえ、科学的または法的に弁護できなくなる可能性があります。これは、分析結果と、機器が意図したとおりに機能していたことを証明するメタデータにも同様に当てはまります。

構造化された監査対応形式で保存されたデジタル校正データにより、ラボは次のことが可能になります。

• 校正ステータスを測定記録に自動的にリンク
• LIMSまたはQMSシステムの許容限界に近づいている機器にフラグを立てる
• マルチ機器、マルチサイトのワークフローにわたるトレーサビリティを提供
• 測定チェーンのあらゆるポイントでデータの整合性を実証

コネクテッドラボでは、校正は単に機器を維持するだけでなく、すべてのデータポイントに対する信頼を維持することでもあります。

水分計の校正には、計量ユニットと加熱ユニットのテストが含まれます。これらの校正は、ACC with Moisture Annex を通じて文書化されています。この証明書により、計量と加熱が定義された許容範囲内で実行されることが保証されます。

SmartCal™試験物質は、計量ユニットと加熱ユニットの校正に加えて、水分測定プロセス全体を検証できるため、水分計の性能を定期的に検証するのに理想的な試験となります。 

密度計および屈折率校正は、機器の調整パラメータを検証し、正確で信頼性の高い測定結果を保証します。校正は、認定された水標準液と最大3つの追加の有機標準液を使用して実行され、幅広い測定範囲をカバーします。証明書は校正を文書化し、関連する測定の不確かさを含む明確な合格/不合格ステートメントを提供し、完全なトレーサビリティと規制遵守を保証します。

UV-Vis分光光度計の校正は、正確で信頼性の高い測定結果を得るために不可欠です。認証された標準物質を搭載したCertiRef™およびLinSet™モジュールは、UV-Vis Excellence分光光度計の高速、安全、完全自動校正を提供し、完全なトレーサビリティとコンプライアンスを保証します。UV7 Excellence分光光度計のみがUSPおよびPh.Eur.要件への準拠を保証します。 

ピペット校正は、ピペットが定義された許容管理基準（許容範囲）に従って液体量をどれだけ精密にかつ正確に供給するかを評価します。これには、正確さ（真度）、精密さ（精度）、「測定の不確かさ」の評価が含まれます。

「校正」は通常、校正された天秤を使用して実行され、ピペット校正の国際規格である ISO 8655 に従って行われます。結果は、各体積レベルのISOまたはメーカーの仕様値と比較され、計量計測トレーサビリティと「測定の不確かさ」を文書化した校正証明書が発行されます。校正は、ラボのワークフローに応じて、オンサイトまたはメールインサービスを通じて実行できます。 

自動有機合成装置とin-situプローブは、毎年の予防保守中に校正されます。該当する場合は、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル (PVC)、温度センサーなどのトレーサブル規格が使用されます。これにより、収集されたデータが正確で再現性があることが保証され、化学プロセスに関する意思決定に自信がもたらされます。