製造環境は急速に複雑化しており、汚染がないプロセスを確保することが困難になってきています。適切に設計された機器は汚染のリスクを低減し、清潔な作業環境を実現します。衛生設計は、機器を簡単に清掃できるようにすることを目的としています。これにより、機器自体や機器内部に堆積した物質が原因で発生する汚染のリスクを低減できます。
機器の清掃プロセスで最大の効率を達成していますか？医薬品の製造で厳格な衛生基準に準拠するのは時間のかかる作業です。手順を間違えると、クロスコンタミネーションや機器の損傷につながるおそれがあります。
メトラー・トレドの『機器の清掃のための4つのツール』では、機器の選定やワークフローの合理化を行う際の適切な考慮事項について説明し、GMPに簡単かつ効率的に準拠できるようにします。
このツール集には、効率的な清掃に関する以下のコンテンツが記載されています。
- 衛生設計が採用された機器による効率的な清掃の実現
- 清掃に関する検証をサポートするはかり向けGMP認証
- 産業用台はかりの清掃用のSOP
- 衛生的なフロアスケールによる汚染（クロスコンタミネーション）の防止
ビデオの概要をご覧になり、ツール集をダウンロードしてください。
規制環境での計量のための衛生設計ガイド
産業用はかりの設計の特徴を対象としたリスク評価
科学的な評価により、GMPのガイドラインに従った機器の適格性を評価し、確認することができます。この評価は、設計の特徴に関する評価であり、試験用物質で一般的なはかりモデルを汚染した後の清潔度を文書化します。 清掃を検証するために役立つ重要な情報を取得しましょう。
SOP: 産業用台はかりの清掃
産業用（卓上型）はかりの清掃の標準運用手順では、清掃手順を工程ごとに説明し、はかりを適切に清掃する方法と、清掃後にはかりを通常使用できるようにする方法を解説します。はかりを清潔に保つことは、オペレーターの安全や業務の効率、はかりの寿命に大きな影響を及ぼす可能性があります。関連するすべての作業プロセスにSOPを採用することで、監査機関による監査プロセスを簡素化することもできます。
ホワイトペーパー: 衛生設計のフロアスケールによるクロスコンタミネーションの防止
衛生設計が採用された計量機器は、簡単かつ効率的な清掃プロセスを実現し、クロスコンタミネーションを防止します。特に、フロアスケールのような大型の機器では衛生設計が重要になります。このホワイトペーパーでは、清掃プロセスの改善、設置の際の考慮事項、フロアスケールを中心としたクロスコンタミネーションの防止について説明しています。
医薬品の製造で使用するはかりを清掃するには？
産業用はかりは衛生設計の原則に従って構築されています。これにより清掃が簡素化され、過酷な清掃条件であっても機器の寿命が延長されます。はかりの清掃方法を確認し、適切な洗浄剤を選択するには、ユーザーマニュアルと取扱説明書を必ず参照する必要があります。洗浄剤は、ユーザーマニュアルに従って完全に洗い流す必要があります。また、ステンレス鋼製モデルでは、十分に油を差し、適切にメンテナンスを行う必要があります。
はかりを清掃する際に使用すべき洗浄剤とは？
産業用はかりは、ほとんどの産業で使用されている一般的な洗浄剤に対して耐性があります。詳細に関しては、www.mt.com/Ind-cleaning-recommendationsを参照してください。
はかりを清掃する際に使用してはならない洗浄剤とは？
強酸性、強アルカリ性、強塩素の洗浄剤は使用してはなりません。高pHまたは低pHの洗浄剤は、腐食を引き起こす可能性が高まるため使用してはなりません。 適切な洗浄剤については、www.mt.com/Ind-cleaning-recommendationsをご確認ください。
計量プロセスで汚染を防止するには？
計量プロセスにおける汚染は、衛生設計が採用された機器を使用し、機器メーカーから提供された清掃ガイドラインに従うことで防止できます。汚染を防ぐためには、はかりの設置場所、清掃手順、メンテナンスに関しても検討する必要があります。
はかりまたは機器の汚染を防止するには？
はかりの汚染は衛生設計が採用された機器を使用することで回避できます。衛生設計の主な原則は、適切な素材の部品を使用し、清掃のために機器の隅々まで簡単に手が届くようにし、物質や液体の堆積を防ぐことにあります。 汚染を防ぐためには、はかりの設置場所、清掃手順、メンテナンスに関しても検討する必要があります。
医薬品の製造におけるはかりの清掃手順とは？
基本的な清掃手順では、操作手順に従ってはかりの電源を切り、はかりの周辺を清掃し、ロードプレートを取り外し、フレームや指示計の内部とロードプレートを清掃し、はかりを再度組み立て、必要に応じてはかりの水平調整を行う必要があります。
衛生設計が採用された機器とは？
衛生設計の主な原則は、適切な素材の部品を使用し、清掃のために機器の隅々まで簡単に手が届くようにし、物質や液体の堆積を防ぐことにあります。機器には、腐食耐性、非毒性、非吸収性の部品を使用する必要があります。 微生物の堆積を防ぐために求められる表面処理（粗さ）は0.81 μm未満です。 構造は開放型で隅々まで容易に手が届かなければなりません。 水平な部品には曲線的な設計を採用し、デッドスペースと空洞部分を排除することで、液体や汚染物質の蓄積を防ぐ必要があります。 内部の角部分は丸みをもたせ、溶接部分は隙間を排除し、滑らかに研磨する必要があります。
