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製薬メーカーは、材料と資材を最大限活用しながら、最高品質の製品を保証するという内部的なプレッシャーに直面しています。 また、規制団体からは、厳格なコンプライアンス基準を満たすという外部的なプレッシャーも受けています。
当社のケーススタディ集では、GWP(Good Weighing Practice™)プログラムを利用して製品品質と規制準拠を確保している製薬メーカーの3つの成功事例をご紹介します。 次の成功事例が含まれています:
- Quality by Designによる実績のある計量プロセス管理
- リスクベースの計量プロセス検証によるスムーズな監査
- 適切な製造計画による計量プロセスの進化
詳細は、資料をダウンロードしてください。
一貫した計量プロセス品質を保証するGWP® Verification
GWP®（Good Weighing Practice™）は、計量プロセスに適した機器を選定、検証、維持するのを支援するためにメトラー・トレドが提唱しているプログラムです。 このプログラムは、厳しい監査を定期的に受ける製薬メーカーに特に役立ちます。
GWP® Verificationは、次のことを保証します:
- 一貫した品質を達成する
- 機器の効率を管理することでコストを節約する
- 完全な計量データと監査証明書類を維持する
監査官に計量プロセスが管理されていることを証明するにはどうすればよいですか？
規制、計量プロセス、計量テクノロジー、計量学を理解することは、当局からの監査の規制遵守を確保するために役立ちます。 Good Manufacturing Practices（GMP）が定義する、FDA、EMA、WHO、ISOなどの適切で完全な文書を用意しておくことは、監査官に計量プロセスが管理されていることを証明するために役立ちます。
リスクベースの計量プロセス検証とは何ですか？
リスクベースの思考では、計量プロセスの初めからプロセス全体でリスクが考慮されるので、予防措置が戦略的/運用上の計画に組み込まれます。 リスクベースの計量プロセス検証は、必要な計量精度と不正確な計量が与えるビジネスへの影響に基づいて、計量プロセスのリスクを評価します。
監査がよりスムーズに行われるようにするにはどうすればよいですか？
製造プロセス設計で重要な計量プロセス属性とパラメータを特定し、製造プロセス設計を評価し、適切な日常点検により計量プロセスが制御下にあることを保証することで、監査はよりスムーズに行われるようになります。 詳細については、www.mt.com/ind-validation-supportで検証サポートホワイトペーパーをご覧ください。
製造プロセスの更新時にスムーズな移行を保証するにはどうすればよいですか？
計量プロセスの適格性評価とバリデーションの手順を理解し、遵守することは、変更時のスムーズな移行を保証するのに役立ちます。 計量プロセスは高品質の製品に非常に重要であり、スケールの性能は重要なプロセスパラメータです。Good Weighing Practice™（GWP®）は、計量プロセスのバリデーションと機器適格性評価において卓越したサポートを提供します。
GMPに準拠するにはどうすればよいですか？
データ統合の原則に従うことは、GMP規制への準拠に不可欠なステップです。 医薬品生産チェーン全体で生成されるデータの整合性と信頼性は、世界中の基本的な規制の要件です。特に品質が重要な計量プロセスはこのような要件の対象となり、Good Documentation Practiceの指針を適用する必要があります。
