Il capitolo 1251 della USP ha introdotto per la prima volta valori concreti del fattore di sicurezza nel 2025: per condizioni di laboratorio stabili con operatori addestrati si raccomanda un fattore di sicurezza pari a 2. Il monitoraggio del fattore di sicurezza לאורך tutto il ciclo di vita della microbilancia aiuta a individuare cambiamenti critici delle prestazioni.
Le microbilance offrono vantaggi significativi nel soddisfare i requisiti del capitolo 41 della USP e del capitolo 2.1.7 della Ph. Eur., soprattutto per quanto riguarda il fattore di sicurezza. Poiché le microbilance possono misurare con precisione pesi molto piccoli dei campioni con un’eccezionale ripetibilità, consentono ai laboratori di lavorare con pesi minimi netti inferiori. Questo ha un impatto diretto sul fattore di sicurezza, definito come il rapporto tra il peso netto minimo e il peso minimo. Grazie alla possibilità di pesare in modo affidabile quantità più piccole, le microbilance possono raggiungere un peso minimo inferiore, migliorando il valore del fattore di sicurezza e contribuendo a soddisfare o superare le raccomandazioni del capitolo 1251 della USP e del capitolo 2.1.7 della Ph. Eur.. Le microbilance supportano un controllo più rigoroso dell’accuratezza e della sicurezza di pesata, garantendo la conformità al capitolo 41 della USP e al capitolo 2.1.7 della Ph. Eur.e riducendo il rischio di deviazioni critiche delle prestazioni durante il ciclo di vita della bilancia.
Le bilance devono essere calibrate includendo l’incertezza di misura e secondo un programma periodico basato sul rischio. La calibrazione è richiesta prima e dopo qualsiasi operazione che possa influire in modo significativo sulle prestazioni di misura, nota come calibrazione “as found” e “as left”, garantendo risultati di pesata accurati e conformi. Il servizio di verifica MT GWP® e il certificato di calibrazione ACC aiutano a determinare e garantire che tutte le bilance siano affidabili durante il funzionamento ordinario.
Il capitolo generale 2.1.7 della Ph. Eur. raccomanda per la prima volta un margine di sicurezza nel 2027. Sebbene non sia indicato un valore specifico, METTLER TOLEDO raccomanda un fattore di sicurezza pari a 2 per condizioni di laboratorio stabili con operatori addestrati. Il monitoraggio del fattore di sicurezza לאורך tutto il ciclo di vita della microbilancia aiuta a individuare cambiamenti critici delle prestazioni.