La pesatura può influenzare notevolmente la conformità alle normative farmaceutiche e la qualità dei prodotti finali. Questo libro bianco spiega cosa possono aspettarsi le aziende farmaceutiche che perseguono la conformità normativa.
Il settore farmaceutico è uno dei più regolamentati al mondo. I consumatori si aspettano che i prodotti siano sicuri ed efficaci e, per mantenere la conformità, sono state sviluppate diverse normative.
Tuttavia, le normative farmaceutiche e le normative di portata più ampia come le Buone pratiche di fabbricazione (GMP) possono lasciare ampio spazio a diverse interpretazioni. In questo libro bianco vengono illustrate le normative pertinenti e come garantire la conformità alle normative farmaceutiche attraverso l'interociclo di vita dei prodotti di pesatura.
La pressione per la conformità normativa nel settore farmaceutico
Standard e normative nazionali e internazionali come le GMP stanno diventando sempre più importanti, se non un presupposto essenziale per svolgere la propria attività. Infatti, secondo un sondaggio condotto di recente da Pharma IQ, circa il 50% degli operatori farmaceutici ha dichiarato di impiegare più del 40% del proprio tempo a gestire problemi di conformità.
Questo la dice lunga. Per mantenere la conformità normativa nel settore farmaceutico, le aziende stanno dedicando un numero significativo di risorse per assicurare l'implementazione delle normative e la validazione dei processi.
Gli strumenti di pesatura supportano la conformità normativa
La pesatura nella produzione farmaceutica generalmente rappresenta una parte di un processo complesso. Tuttavia, può influenzare notevolmente la qualità e l'integrità del prodotto finale ed è fondamentale per ottenere risultati uniformi e coerenti nei processi di dosaggio o formulazione.
Quando acquistano soluzioni di pesatura nuove, le aziende generalmente definiscono i requisiti in funzione delle normative applicabili e dei processi dell'azienda in un documento chiamato "Specifica dei requisiti dell'utente (URS)".
Una volta selezionata e installata la soluzione di pesatura, è necessario condurre una qualificazione dello strumento e, se necessaria, una validazione dei processi per dimostrare che la soluzione installata è conforme agli standard normativi come specificato nell'URS e soddisfa le specifiche di processo.
In che modo le norme influiscono sugli acquisti di strumenti di pesatura
Il modo in cui molte normative vengono applicate può andarsi ad aggiungere all'elenco di domande che un acquirente si pone. Quali sono gli standard di conformità normativa previsti per le applicazioni di pesatura in ambito farmaceutico? In che modo dovrebbero essere selezionati, installati e validati i sistemi di pesatura? In che modo dovrebbero essere stabiliti i processi di assistenza e manutenzione?
Lo scopo di questo libro bianco è fornire una panoramica del quadro normativo relativo ai processi di pesatura nella produzione farmaceutica, nonché spiegare le sfide che i produttori devono affrontare.
Inoltre, questo libro bianco spiega come i produttori possono utilizzare lo standard di pesata GWP® per garantire la conformità normativa nel settore farmaceutico attraverso l'intero ciclo di vita del prodotto di pesatura.
