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Le aziende farmaceutiche globali spesso armonizzano la produzione in base ai rigorosi requisiti dell'USP. Questo libro bianco espone le considerazioni chiave per valutare i punti di misura della conducibilità e garantirne la conformità agli standard USP <644> e USP <645>.
Affronta le domande chiave da porre quando si seleziona un sensore di conducibilità, tra cui:
- Come deve essere tarato il mio sistema di conducibilità?
- Il mio sensore è destinato alla qualità finale o al controllo di processo?
- Qual è l'accuratezza richiesta per il mio sensore?
Pertanto, le farmacopee globali come EP, JP, ChP e IP hanno continuato il processo di armonizzazione con l'USP. Questo libro bianco illustra i requisiti di misura di conducibilità per le acque a uso farmaceutico in due monografie: USP <645> e USP <644> (con <1644>). Inoltre, il libro bianco risponde a cinque domande che possono contribuire al rispetto degli standard USP <644> e USP <645>.
- Come deve essere tarato il mio sistema di conducibilità per soddisfare i requisiti della farmacopea per le acque pure e per l'acqua per iniettabili?
- Qual è l'accuratezza richiesta per il mio sensore di conducibilità?
- Il mio sensore esegue il monitoraggio della qualità finale o fa parte del controllo di processo?
- Come deve essere riportata la conducibilità per questo punto di misura compendiale?
- Le mie procedure di verifica e taratura devono corrispondere a quelle stabilite nei capitoli pertinenti?
I sensori di conducibilità, i trasmettitori e i calibratori METTLER TOLEDO possono contribuire al rispetto di tutti i requisiti USP in materia di prestazioni, protocolli, verifica e taratura in linea. I sensori di conducibilità UniCond® superano i requisiti di accuratezza di ±2% e 0,1 μS/cm, come indicato dalla farmacopea globale. I trasmettitori visualizzano i valori di conducibilità compensata, conducibilità non compensata della temperatura e i valori della temperatura provenienti dallo stesso sistema di conducibilità, eliminando così la necessità di sensori multipli nel punto di protocollo.
Per ulteriori informazioni sui sensori e trasmettitori di conducibilità UniCond, visitate il sito:
- Sensori di conducibilità UniCond - Conducibilità e resistività accurate per acque a uso farmaceutico.
- Trasmettitori - Trasmettitori analitici ad alte prestazioni per un controllo di processo veloce e accurato.
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