 |
يتم دعم التوافق الكامل مع 21 CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11 الآن بواسطة LabX.
حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية اللوائح المتعلقة بتقديم السجلات الإلكترونية بدلًا من الوثائق الورقية لأغراض التقديم والفحص والأرشفة. تعد 21CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11 عبارة عن لوائح معقدة، تتطلب ضوابط تقنية وإدارية وإجرائية يتم تنفيذها لضمان الامتثال. وتحدد اللوائح التدابير التي يلزم توفرها لحماية سلامة السجلات الإلكترونية وموثوقيتها.
يمكن أن تقطع LabX، بالإضافة إلى منتجات وخدمات التحقق من الصحة المقدمة من جانب Mettler Toledo، شوطًا طويلًا لتحقيق التوافق مع 21 CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11. تمتلك LabX جميع الضوابط الفنية التي تم تنفيذها، مما يجعلها على استعداد لدعم المختبر للالتزام باللوائح. يمكن ضمان توافق 21 CFR وملحق الاتحاد الأوروبي مع عدد قليل فقط من الضوابط الإدارية والإجرائية الإضافية.
في هذا المستند التعريفي التمهيدي، يتم وصف اللوائح بالتفصيل، بما في ذلك التوضيح بشأن الأسئلة التي يجب أن يجيب عليها النظام المحوسب، وخاتمة مع شرح لكيفية دعم LabX لهذا الامتثال المحدد.
