جميع الفئات
  • جميع الفئات
  • المنتجات
  • الدعم
  • الخبرة
  • الفعاليات والمحاضرات عبر الإنترنت
  • أُخرى
Filter
Filter
الأصناف
  • جميع الفئات
  • المنتجات
  • الدعم
  • الخبرة
  • الفعاليات والمحاضرات عبر الإنترنت
  • أُخرى
مرشحات واضحةإظهار النتائج
عربي
Home حسب التطبيق AutoChem Applications كيمياء التدفق المستمر PAT للتصنيع المستمر للأدوية (PCM)

التصنيع المستمر للأدوية (PCM) مع PAT

مفتاح التصنيع المستمر الناجح

التصنيع المستمر للأدوية (PCM) هو عملية تدخل فيها المواد الخام باستمرار إلى خط الإنتاج ، مما يتيح الإنتاج المستمر وعالي الجودة للمنتجات النهائية دون أوقات تعليق. يتم تنفيذ جميع خطوات الاختبار والمعالجة مضمنة. يتناقض هذا النهج المستمر بشكل حاد مع طرق إنتاج الدفعات التقليدية ، التي تهيمن حاليا على تصنيع الأدوية.

على عكس التصنيع الدفعي ، الذي يتعامل مع الإنتاج الصيدلاني كسلسلة من الأحداث المميزة والمعزولة ، فإن العمليات المستمرة تنفذ جميع كيمياء التفاعل والاختبار والمعالجة النهائية المضمنة. تعد تقنية تحليل العمليات (PAT) مكونا حاسما للإنتاج المستمر الناجح ، مما يضمن الجودة أثناء العملية والامتثال التنظيمي.

التصنيع المستمر للمستحضرات الصيدلانية PAT

PAT - مفتاح التصنيع المستمر الناجح

تراقب تقنية تحليل العمليات (PAT) باستمرار معلمات العملية الحرجة (CPPs) وسمات الجودة الحرجة (CQAs) في الوقت الفعلي. وهذا يضمن بقاء عمليات العمليات موثوقة ومستقرة، مما يدعم استراتيجية الجودة حسب التصميم (QbD). عند حدوث اختلافات في الأداء، يتيح PAT الكشف السريع عن المصدر وتحديده، مما يسمح بمعالجة المشكلات قبل إعادة العمل أو رفض المنتج.

من خلال التخلص من أوقات الانتظار المرتبطة بالتحليل دون اتصال بالإنترنت ، تعمل PAT على تحسين الكفاءة بشكل كبير. يسهل التحقق المستمر من العملية (CPV) التقييم المستمر للعملية ، مما يتيح إصدار المنتج في الوقت الفعلي. بالإضافة إلى ذلك ، تساهم PAT في زيادة السعة وخفض التكلفة من خلال استخدام أكثر كفاءة للطاقة والمواد.

يعد PAT أيضا أمرا بالغ الأهمية في تطوير العمليات. يعد تطوير كيمياء التدفق المستمر الفعالة خطوة أساسية نحو التصنيع المستمر ، وتستخدم طرق PAT على نطاق واسع لتحديد ظروف كيمياء التدفق وتحسينها. تتمثل إحدى الميزات الرئيسية لكيمياء التدفق المستمر في تكثيف العملية عبر تسلسلات التفاعل المتداخلة ، حيث تلعب PAT دورا حيويا. تستفيد النمذجة الحركية من البيانات الغنية التي توفرها PAT لتحقيق مكاسب كبيرة في الكفاءة وتعميق فهم الكيمياء المعقدة.

دعم التصنيع المستمر للأدوية PAT (PCM)

دعم التصنيع المستمر للأدوية PAT (PCM)

دعم التصنيع المستمر للأدوية PAT (PCM)

تؤيد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التصنيع المستمر من خلال الأساليب القائمة على العلم والمخاطر. تقدم شركة METTLER TOLEDO تقنيات متقدمة مصممة لتسهيل التنفيذ الناجح للتصنيع المستمر للأدوية.

خلية صغيرة ذات تدفق مستمر

المراقبة والتحكم في الوقت الحقيقي لكيمياء التدفق المستمر

تشكل التكنولوجيا التحليلية للعمليات (PAT) مكونا محوريا في أطر التصنيع المستمر للأدوية (PCM) ، مما يسهل المراقبة في الوقت الفعلي في الموقع وتنظيم معلمات العملية الحرجة (CPPs). تدعم هذه الإمكانية ضمان جودة المنتج المعزز واتساق العملية من خلال تمكين التعديلات في الوقت المناسب والفهم الشامل لديناميكيات العملية. تجسد أجهزة PAT المضمنة من METTLER TOLEDO هذا النموذج، حيث توفر حلول قياس قوية ودقيقة تتكامل بسلاسة في بيئات المعالجة المستمرة. توفر أجهزة الاستشعار والتحليلات المتقدمة الحصول على بيانات عالية الدقة ، وتدعم استراتيجيات التحكم الديناميكية الضرورية لتحسين أداء العملية وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة:
  • ReactIR™ - تحليل  FTIR في الوقت الفعلي داخل دفق العملية باستخدام خلية تدفق متعددة الاستخدامات أو تكوينات المسبار.
  • ReactRaman™ - التحليل الطيفي المستمر المضمن وعبر الإنترنت لمراقبة التغيرات الجزيئية عبر إعدادات خلية التدفق أو المسبار.
  • DirectInject-LC™ - تحليل HPLC عبر الإنترنت في الوقت الفعلي من خلال أخذ العينات والحقن المؤتمتة بالكامل.
  • EasyViewer™ - تحليل الصور المجهرية في الموقع لتكوين البلورات وخصائص الجسيمات أثناء العمليات.
  • Dynochem® - برنامج النمذجة الحركية يغطي العديد من العمليات الفردية لتسريع تطوير العمليات الكيميائية وتوسيع نطاقها وتحسينها.

التحكم الآلي في التغذية الأمامية المدعوم ب PAT: تطبيق للتصنيع المستمر ل Apremilast.

هسيه ، إتش دبليو ، جريفين ، دي جي نامبيار ، إيه إم كيه ، ساركار ، إن إسماعيل ، إتش واي ، سايغال ، ك. ، شين ، دي إي ، جوداس سالومون ، إن ، ويمالاسينغي ، آر ، تسنغ ، إيه ، ثيل ، أو آر وبيفر ، إم جي (2024). التحكم الآلي في التغذية الأمامية الممكنة ل PAT: تطبيق للتصنيع المستمر ل Apremilast. Org. Process Res. Dev., 28(7), 2844-2853. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00155

طور العلماء في Amgen عملية تصنيع مستمرة للخطوة الأخيرة في تخليق الأبريميلاست. يصف هذا العمل وحدة تحكم ذات حلقة مغلقة تستخدم نظامين ReactIR PAT لمراقبة تركيزات التغذية الواردة. من خلال ضبط معدل تدفق التغذية بناء على البيانات في الوقت الفعلي ، يحافظ النظام على العائد الأمثل أثناء الإنتاج المستمر. يحاكي هذا الإعداد على نطاق المختبر منصة تصنيع ويوضح قيمة ومتطلبات التحكم في الحلقة المغلقة المستندة إلى PAT في العمليات المستمرة.

تفاعل التدفق المستمر للتفاعل الطارد للحرارة العالي

عملية التبلور المستمر المتكاملة - التكتل الكروي (CCSA) للتصنيع المكثف لكالسيوم أتورفاستاتين

بارفاريش ، ر. ، فردوش ، س. ، كشيرساجار ، س. ، غونزاليس ، إم وناجي ، ز. (2024). عملية التبلور المستمر المتكاملة - التكتل الكروي (CCSA) للتصنيع المكثف للكالسيوم أتورفاستاتين. نمو وتصميم البلورات ، 24 (12) ، 5355-5364. https://doi.org/10.1021/acs.cgd.4c00587

توضح هذه المقالة بالتفصيل نظام MSMPR المستمر على مرحلتين يدمج التبلور المستمر مع التكتل الكروي لتحسين تبلور أتورفاستاتين الكالسيوم (ASC). تقوم ثلاث أوعية مترابطة بتنفيذ خطوات متسلسلة: الأولى تحتوي على الخمور الأم ASC / الميثانول ، والثانية تبلور ASC ، والثالثة تقوم بالتكتل باستخدام كلوريد الإيثيلين. توفر مجسات FBRM تكوين الجسيمات في الوقت الفعلي ومراقبة التكتل. يؤدي فصل التنوي والنمو من التكتل إلى تحسين حجم الجسيمات ومورفولوجيتها ، مما يحسن كفاءة المعالجة النهائية ويتيح القضاء على خطوات معينة مثل التحبيب. تسمح العملية المكثفة بتخصيص خصائص المنتج لتحقيق أقصى قدر من التوافر البيولوجي وكفاءة المعالجة.

التحليل الطيفي FTIR لكيمياء التدفق

التحليل الطيفي FTIR لكيمياء التدفق

مقالات المجلة التي يجب مراجعتها قبل تطوير عمليتك المستمرة

Acid Catalyzed Transfer Hydrogenation

Acid Catalyzed Transfer Hydrogenation

Continuous-flow Catalytic Asymmetric Hydrogenations: Reaction Optimization Using FTIR Inline Analysis

دليل تحليل رد الفعل

دليل تحليل رد الفعل في الوقت الحقيقي

دليل لمراجعة مزايا وأهمية تحليل التفاعل في الوقت الفعلي - عنصر أساسي في أي استراتيجية PAT

Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

Webinar: Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

This webinar reviews how a continuous flow process was developed as a safe, cost-effective, and scal...

مراقبة كيمياء التدفق والإنتاج الخلطي

مراقبة كيمياء التدفق والإنتاج الخلطي

يقدم Charles Goss أمثلة توضح طريقة مراقبة شركة GlaxoSmithKline (GSK) للعمليات الأساسية لكيمياء التدف...

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

James Marek and Eric Moschetta of AbbVie present "The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant".

continuous flow chemistry for api manufacturing

Continuous Flow Chemistry for API Manufacturing

Presented by Dr. Frederic Buono of Boehringer-Ingelheim, this on-demand webinar reviews continuous f...

كيمياء التدفق المستمر

كيمياء التدفق المستمر

يناقش Eric Fang من شركة Snapdragon كيف يمكن تطبيق كيمياء التدفق المستمر عبر سلسلة القيمة بأكملها. يؤ...

Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

Webinar: Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

In this webinar, we will introduce a modular system created using a standard Vapourtec platform coup...

ما هو التصنيع المستمر في المستحضرات الصيدلانية؟

التصنيع المستمر للأدوية (PCM) هو عملية تدخل فيها المواد الخام باستمرار إلى خط الإنتاج ، مما يتيح إنتاجا غير منقطع وعالي الجودة للسلع النهائية دون أوقات تعليق. يتم تنفيذ جميع خطوات الاختبار والمعالجة مضمنة ، مما يضمن التشغيل السلس.

ما هو الفرق بين التصنيع الدفعي والمستمرين في الأدوية؟

يتعامل التصنيع على دفعات مع الإنتاج الصيدلاني كسلسلة من الأحداث المنفصلة والمنفصلة ، في حين أن التصنيع المستمر يدمج جميع كيمياء التفاعل والاختبار والمعالجة النهائية المضمنة في عملية مبسطة.

ما هي مزايا التصنيع المستمر للأدوية؟

  • يلغي أوقات الانتظار.
  • يتيح الاستجابة السريعة لتغيرات السوق.
  • يسمح بتنفيذ الكيمياء المعقدة أو الخطرة التي يصعب تشغيلها في عمليات الدفعات.
  • يدمج الإنتاج داخل منشأة واحدة ، مما يقلل من الاختناقات.
  • يقلل من تكاليف التشغيل.
  • يحقق جودة أعلى وإنتاجية محسنة.

لماذا يعتبر استخدام التكنولوجيا التحليلية للعمليات (PAT) مهما في PCM؟

يعد PAT أمرا بالغ الأهمية للتصنيع المستمر للأدوية لأنه يوفر مراقبة مستمرة في الوقت الفعلي وقياسا لمعلمات العملية الحرجة (CPPs) وسمات الجودة الحرجة (CQAs). وهذا يضمن موثوقية العملية واستقرارها مع دعم استراتيجية الجودة حسب التصميم (QbD). يتيح الكشف الفوري عن اختلافات الأداء ، ويحدد مصادرها ، ويسمح بالتدخلات الاستباقية ، مما يقلل من إعادة العمل أو رفض المنتج النهائي.

التصنيع المستمر للعمليات في المنشورات التي يراجعها الأقران

  1. ليو ، ب. ، جين ، إتش ، تشين ، واي ، وانغ ، د. ، يان ، إتش ، وو ، إم ، تشاو ، إف وتشو ، دبليو (2024). التقنيات التحليلية للعملية وخوارزميات التحسين الذاتي في التصنيع المستمر للأدوية الآلية ، الرسائل الكيميائية الصينية ، 35 ، 3 ، 108877. https://doi.org/10.1016/j.cclet.2023.108877
  2. باس ، تي إم ، زيل ، دي ، كيلي ، إس إم ، مالج ، تي سي ، نابوليتانو ، جي جي ، سيرويس ، إل إي ، هان ، سي وجوسلين ، ف. (2024). توليف قابل للتطوير من 6-chloro-1H-pyrazolo [3،4-b] pyrazine عبر سلسلة تشكيل التدفق المستمر / دورة الهيدرازين. البحث والتطوير في العمليات العضوية. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00047
  3. كلارك ، أ. ، بانشال ، إتش ، يانغ ، جيه ، باي ، واي وو ، واي ، صن ، جيه وتشو ، ز. (2024). السير مع التدفق: تنفيذ عملية مستمرة جديدة لإزالة الحماية الانتقائية من الأسيتال. Org. Process Res. Dev., 28, 8, 3094–3107. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00401
  4. أغراوال ، س. راوال ، إس إتش ، ريدي ، في آر وميريت ، جي إم (2024). استخدام الأتمتة وتحليل الصور الديناميكية وتقنيات تحليل العمليات لتمكين جهود هندسة الجسيمات الغنية بالبيانات في واجهة مادة الأدوية / منتج الدواء: دراسة حالة باستخدام لوفاستاتين. أبحاث وتصميم الهندسة الكيميائية ، 205 ، 578-590. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2024.04.032
  5. ريد ، ج. ، هاير ، إم ، تشين ، أ. ، آدامز ، سي ، لين ، واي سي ، كرونين ، جيه ، يو ، زي ، كيركيتادزه ، إم ويوان ، ت. (2024). تطوير التحكم الآلي في المستقلب باستخدام مسبار الأشعة تحت الحمراء المتوسطة للعمليات الحيوية وتصنيع اللقاحات. مجلة علم الأحياء الدقيقة الصناعية والتكنولوجيا الحيوية ، 51. https://doi.org/10.1093/jimb/kuae019
  6. تشين ، واي ، ماتيرن ، ك. أ. ، تشانغ ، في ، آبي ، ك. ، كيم ، جيه ، تشنغ ، إم ، جانجام ، ر. ، كالينين ، أ. ، كوليف ، جي إن ، أكسناندا ، إس ، دانس ، زي إي إكس ، عيسى ، يو ، جي ، واي ، جروس ، إس تي ، أبياه أمبونساه ، إي وماكمولين ، ج. (2024). تطور عملية التصنيع الخضراء والمستدامة لبلزوتيفان: الجزء 4 ─ تطبيقات التكنولوجيا التحليلية للعملية في الهيدروكسيل المحفز الحيوي غير المتجانس. البحث والتطوير في العمليات العضوية ، 28 ، 2 ، 432-440. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00419
  7. فاسيليف ، إم ، جانجو ، إيه إس ، جاجولا ، ب. ، كايتزل ، إن دي ، ناتاراجان ، ف. ، ديساي ، ب. ، سيراساني ، جي ، تشو ، ب. وسيناناياكي ، سي إتش (2024). تطوير عمليات التدفق المستمر للوصول إلى Pyrrolo [2،1-f] [1،2،4] triazin-4-amine: RSM لتخليق الأدوية المضادة للفيروسات. البحث والتطوير في العمليات العضوية ، 28 ، 5 ، 1556-1566. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00184
  8. براون ، سي جيه ، ماكجينتي ، جيه ، إسلام ، إم تي ، الرجوب ، إن ، أرجماندي تاش ، أو ، أوتوبوني ، إس ، شهيد ، إم ، أوروين ، إس جيه ، لي ، واي إس ، تشونغ ، إم دبليو إس ، باباثاناسيو ، إف ، براكاش ، إيه إس ، براساد ، إي ، سبنس ، ب. ، سيفتشيك ، جيه ، روبرتسون ، جيه سميث ، ر. ، ليتستر ، جي دي ، جيه برايس ، سي جيه ، نوردون ، إيه ، أدجيمان ، سي إس وفلورنسا ، إيه جيه (2024). تصميم عملية مستمرة متكاملة للتبلور والتكتل الكروي وترشيح لوفاستاتين. جي فارم إينوف 19 ، 9. https://doi.org/10.1007/s12247-024-09815-z
  9. كالدر ، د. ، ستوكر ، إس ، ليندر ، دي ، ريموند ، إتش ، شوستر ، إيه ، لامرز ، جيه ، هيلدبراند ، إس ، بونتينر ، ك. ، بيري ، إم وسيدلماير ، ج. (2023). تطوير تفاعل جرينارد التدفق المستمر لتصنيع وسيط رئيسي من إيباتاسيرتيب. Org. Process Res. Dev. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00235
  10. لاثروب ، إس بي ، ميلينار ، إل بي ، مانجريكار ، أو إن ، تشو ، واي ، هاربر ، كيه سي ، ساسيا ، إي آر ، هيغينز ، إم ، بوغدان ، إيه آر ، وانغ ، ز. ، ريختر ، إس إم ، غونغ ، دبليو ، فويت ، إي إيه ، هينلي ، جيه ، ديوان ، إم ، كاليمين ، جي إم ، شارلاند ، جي سي ، وي ، ب. وديفيز . إتش إم إل (2023). عملية مستمرة لتصنيع أريلديازوأسيتات بأمان واستخدامه المباشر في سيكلوبروبان متماثل انتقائي محفز بالدروديوم. البحث والتطوير في العمليات العضوية ، 27 ، 1 ، 90-104. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00288
  11. أرمسترونج ، سي ، مياي ، واي ، فورموزا ، أ. ، كوشيك ، ب. ، روجرز ، إل وروبر ، ت. (2023). الاستفادة من المبادئ الأولى والنماذج التجريبية للكشف عن الاضطرابات في التوليفات الصيدلانية المستمرة. J Flow Chem 13, 275–291. https://doi.org/10.1007/s41981-023-00266-0
  12. لاجرمان ، سي إي ، مارشال ، جي دي ، ماكدونالد ، ماساتشوستس ، هاريس ، بي آر ، جروفر ، ماساتشوستس وروسو ، آر دبليو وبوماريوس ، إيه إس (2023). يتيح الفصل المغناطيسي للمحفز الحيوي الثابت التصنيع المستمر مع تفاعل تكوين المواد الصلبة. رد فعل كيميائي مهندسة ، 8 ، 2323-2331. https://doi.org/10.1039/D3RE00214D
  13. ماليا ، سي جيه ، ماكرينور ، إن جي ، ليج ، دي إتش ، ستيوارت ، سي آر ، كوبوك ، إس ، أشوورث ، آي دبليو ، لو بارس ، جيه ، كلارك ، إيه ، كليمنس ، جي ، فيسك ، إتش ، بنسون ، إتش ، أوك ، إس ، تشرشل ، تي ، هويل ، إم ، تيمز ، إل ، فار ، ك. ، سيمز ، إم ونيت ، س. (2022). تطوير وتصنيع إعادة ترتيب كورتيوس باستخدام التدفق المستمر نحو تصنيع AZD7648 على نطاق واسع. البحث والتطوير في العمليات العضوية ، 26 (12) ، 3312-3322. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00316
  14. ساشر ، س. ، كاستيلو ، آي ، ريرل ، جيه ، ساغميستر ، ب. ، ليبل ، آر ، كرويز ، جيه ، سيليكوفيتش ، إس ، سيبيك ، إم ، ويليامز ، جي دي ، كيرشنك ، دي ، كابي ، سي أو وهورن ، م. (2022). التوليف الآلي والمستمر للمواد المخدرة. Chem. Eng. Res Des. ، 177 ، 493-501. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2021.10.034
  15. مهيمين ، م. ، شيرونيسا ، أ. وبودماير ، ر. (2021). تحليل حجم الجسيمات في الوقت الحقيقي باستخدام قياس انعكاس الحزمة المركز كأداة تقنية تحليلية للعملية لعملية التغليف الدقيق المستمرة. مندوب العلوم 11 ، 19390. https://doi.org/10.1038/s41598-021-98984-9
أريد أن...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.