معايرة الأشعة المرئية وفوق البنفسجية

يتم اختبار مقاييس الطيف الضوئي UV/VIS Excellence وفقًا للإجراءات المحددة في دستور الأدوية الأمريكي (USP‏) 43 – NF 38 ودستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.) الإصدار 10. وتغطي الاختبارات المعلمات التالية:

• دقة الطول الموجي
• دقة القياس الضوئي
• قابلية تكرار القياس الضوئي
• خطية القياس الضوئي*
• الضوء الشارد
• الدقة

إضافة إلى ذلك، يتم أيضًا اختبار المعلمات التي لا يطالب بها أي من دستور الأدوية الأمريكي والأوروبي:

• قابلية تكرار الطول الموجي
• ضوضاء القياس الضوئي
• استواء خط بداية القياس.
• انحراف القياس الضوئي

تضمن شمولية الاختبارات تقييم جميع جوانب أداء مقاييس الطيف الضوئي. تتوافق مقاييس الطيف الضوئي UV7 Excellence الخاصة بنا مع المتطلبات الصارمة الواردة أدناه بمزيد من التفاصيل.

*لم يعد الخطي الضوئي مذكورًا صراحةً في الطبعة الثالثة والأربعين. يجب اختبار الدقة الضوئية على المدى التشغيلي المقصود. لذلك ، لا تزال شركة METTLER TOLEDO توصي باختبار الخطية الضوئية.

تعمل دقة الطول الموجي على تقييم قدرة الجهاز على إعادة إنتاج الأطوال الموجية بطريقة صادقة. ويتيح قياس دقة الطول الموجي تحديد ما إذا كانت هناك تغيرات في المحاذاة غير الصحيحة لمحور الطول الموجي.

وستُظهر المواد المرجعية المناسبة لتحديد دقة الطول الموجي قممًا ضيقة ومحددة بشكل جيد. وغالبًا ما يُستخدم أكسيد الهولميوم لهذا الغرض.

وينص دستور الأدوية الأمريكي والأوروبي على معايير قبول مختلفة بناءً على المادة المرجعية المستخدمة ونطاق طولها الموجي. بالنسبة إلى المواد المرجعية السائلة، تنطبق المعايير التالية:

دستور الأدوية الأمريكي: ±1 نانومتر أقل من 400 نانومتر; ±2 نانومتر أكبر من 400 نانومتر
دستور الأدوية الأوروبي: ±1 نانومتر أقل من 400 نانومتر; ±3 نانومتر أكبر من 400 نانومتر

وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي والأوروبي، فإن دقة الطول الموجي، أو قابلية تكراره، ليست مطلوبة لمقاييس الطيف الضوئي القائمة على المصفوفة. وبفضل عدم وجود جزء متحرك، فإن الأجهزة القائمة على المصفوفة ليست معرضة لعدم المحاذاة بين مرات القياس.

إن دقة القياس الضوئي عبارة عن قياس لقدرة الجهاز على إجراء قياس صحيح للامتصاصية وإظهار قيم الامتصاص بحيث تكون أقرب ما يكون من القيمة الفعلية.

ويمكن تحديد دقة القياس الضوئي بقياس المرشحات الصلبة أو السائلة ذات قيم الامتصاص والتركيز المعروفة ومقارنة الامتصاص المقيس بقيم الامتصاص المرجعية.

ويُستخدم محلول ثنائي كرومات البوتاسيوم (PDC) بتركيز 60 مج/لتر للنطاق فوق البنفسجي، بينما يغطي مرشح 0.5 A متعادل الكثافة النطاق المرئي. ومعايير القبول هي ذاتها لكلا دستوري الأدوية وتعتمد على مستوى امتصاص المادة المرجعية.

ثنائي كرومات البوتاسيوم: ±0.010 A أقل من 1.0 A; ±1.0% أكبر من 1.0 A
متعادل الكثافة: ±0.008 A أقل من 1.0 A; ±0.8% كبر من 1.0 A

وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي والأوروبي، فإن دقة الطول الموجي، أو قابلية تكراره، ليست مطلوبة لمقاييس الطيف الضوئي القائمة على المصفوفة. وبفضل عدم وجود جزء متحرك، فإن الجهاز القائم على المصفوفة ليس معرضًا لعدم المحاذاة بين مرات القياس.

تحدد قابلية تكرار القياس الضوئي، يشار إليها أيضًا بدقة القياس الضوئي في دستور الأدوية الأمريكي، قدرة مقياس الطيف الضوئي على إظهار قيم الامتصاص في قياسات متعددة بطريقة موثوقة وقابلة للتكرار.

وتُستخدم نفس المواد المرجعية المستخدمة في تحديد دقة القياس الضوئي. وتقاس المرشحات ستة مرات ويتم حساب الانحراف القياسي عبر جميع القياسات لتقييم قابلية التكرار.

والانحراف القياسي، والذي يجب ألا يتجاوز 5 mA أقل من 1 A أو 0.5% أعلى من 1 A، بغض النظر عن المادة المرجعية أو نطاق الطول الموجي.

ملاحظة: لا يشترط دستور الأدوية الأوروبي تحديد قابلية تكرار القياس الضوئي. .

خطية القياس الضوئي هي قياس خطية القيم المقيسة (أي الامتصاص) كدالة لزيادة التركيز. ولذلك أهمية خاصة في التطبيقات الكمية.

ويمكن تحديد خطية القياس الضوئي باستخدام نفس الإجراءات والمرشحات المستخدمة في تحديد دقة القياس الضوئي، ومع ذلك، يُستخدم ثلاثة تركيزات/مرشحات تغطي نطاقًا بين 0 A و2 A.

ينص دستور الأدوية الأمريكي والأوروبي على معايير قبول مختلفة لخطية القياس الضوئي:

دستور الأدوية الأوروبي: يجب أن يتجاوز معامل الارتباط R2 القيمة 0.999.
دستور الأدوية الأمريكي: يجب أن تفي القيم المقيسة لجميع التركيزات/المرشحات بمعايير دقة القياس الضوئي.

يُعرف الضوء الشارد بأنه الضوء الواصل إلى الكاشف، وهو ليس جزء من التحليل. ويسبب انحيازًا في الطول الموجي المناظر لكنه لا يصدُر من مشاركة العينة المقيسة. ولذلك، تتغير امتصاصية العينة بفعل الضوء الشارد وتشمل نتائج العينة خطأً نظاميًا.

يتم تحديد الضوء الشارد بقياس رشح قطع (محلول من لوريد البوتاسيوم المائي) باستخدام كل من طريقة الطول الموجي المحددة (SWM) وطريقة معدل مرشح المحلول (SFRM).

فيما يلي معايير القبول المنصوص عليها في دستور الأدوية الأمريكي والأوروبي لكلوريد البوتاسيوم:

SWM: A الأقصى ≥ 2.0 A
SFRM: A الأقصى ≥ 0.7 A

حدد الدقة لطاقة المحللة لمقياس الطيف الضوئي بالأشعة المرئية وفوق البنفسجية وقدرتها على حل التركيبات المتجاورة في الطيف.

ويتم تحديد الدقة بقياس محلول من التولوين في ن-هيكسان. ويُستخدم الحد الأدنى والأقصى للامتصاص في قمة حادة ومتحللة جيدًا لتقييم المحلول.

وينص دستور الأدوية الأمريكي على أن النسبة بين الحد الأدنى والأقصى للامتصاص في الأطول الموجية المقصودة بقيمة 267 و269 نانومتر يجب ألا تتجاوز 1.3 لتوفير تحلل كافٍ، بينما ينص دستور الأدوية الأوروبي على معايير القبول في دراسة أحادية.

وعلى النقيض من المسح الضوئي لمقاييس الطيف الضوئي بالأشعة المرئية وفوق البنفسجية، لا تحتوي الأجهزة المعتمدة على المصفوفة على شق مادي، والذي يحدد ميكانيكيًا عرض النطاق الطيفي (SBW) للجهاز. ويمكن حساب عرض النطاق الطيفي المكافئ لجهاز مصفوفة من دقة الجهاز.
على سبيل المثال، تبلغ دقة مقياس الطيف الضوئي UV7 Excellence ≥ 1.9، وهو ما يكافئ SBW ≤ 1.0 نانومتر.

يمكن تنفيذ الاختبارات المحددة أعلاه إما يدويًا أو آليًا، ومع ذلك فإن الطرق اليدوية ترتبط بمخاطرة ملازمة لها وهي انخفاض الدقة. وطرق سير العمل اليدوية تستهلك وقتًا كبيرًا ومعرضة للخطأ. يوفر التحقق من الأداء الأوتوماتيكي المزايا التالية:

• نتائج أسرع مع وثائق يمكن تعقبها إضافة غلى التحقق من صحة النتيجة.
• ويمكن تجنب أخطاء النسخ اليدوي للبيانات وتنفيذ مهام سير العمل، فلا حاجة لتكرار الاختبارات.
• التوافق مع معايير تكامل البيانات. وهذه ميزة هامة فيما يتعلق بإدارة المعلومات المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء (FDA).
• عائد استثماري سريع بفضل زيادة الإنتاجية والأمان.

يعد التوافق التنظيمي هدفًا رئيسيًا لجميع شركات تصنيع الأدوية والموردين التابعين لهم. وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، يجب التحقق من صحة عمليات التصنيع والطرق التحليلية، وفي الوقت ذاته يجب تأهيل المعدات المستخدمة في الإنتاج ومراقبة الجودة.

عم العملاء في وفاء بشرط الامتثال ذا، تقدم شركة METTLER TOLEDO METTLER TOLEDO لمقاييس الطيف الضوئي Excellence UV/VIS. وEQPac و حل خدمة مصمم خصيصًا لتغطية الأمور المتعلقة بالامتثال في البيئة التنظيمية المعاصرة كثيرة المطالب. وتوفر خدمة احترافية للتركيب والتأهيل في الموقع وموثقة بالكامل لضمان التوافق التنظيمي والتشغيل الموثوق.

تعرف على المزيد حول خدمة تأهيل الأجهزة و خدمة معايرة مقياس الطيف الضوئي بالأشعة المرئية/فوق البنفسجية التي نقدمها.