Keresési javaslatok
  • pipetta
  • puffer
  • mérleg
  • conductivity standard
  • titráló pohár
Minden kategória
  • Minden kategória
  • Termékek
  • Támogatás
  • Szakértelem
  • Események & webináriumok
  • Egyéb
Filter

USP 41 és Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetének bizonyítványai

Biztosítsa a megfelelőséget a gyógyszeriparban

Az USP és az Európai Gyógyszerkönyv tartalma jogilag kötelező erejű minden gyógyszeripari vállalatra az Egyesült Államokban és Európában, valamint az Egyesült Államokba és Európába gyógyszeripari termékeket importáló vállalatokra. Ezért az USP és az Európai Gyógyszerkönyv követelményei a szabályozó szervek által végzett GMP-ellenőrzések során kerülnek érvényesítésre.

Mindkét fejezet a gyógyszerek minőség-ellenőrzésére használt analitikai mérlegek életciklusának meghosszabbítására összpontosít, és előírja a kalibrálást.

METTLER TOLEDO USP 41 és/vagy Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetének bizonyítványai az Accuracy Calibration Certificate bizonyítványunkkal együtt bizonyítékot nyújtanak arról, hogy megfelel a követelményeknek.

USP 41 és Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetének bizonyítványai
USP 41 és Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetének bizonyítványai

Mi az USP 41 és az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetének hatásköre?

Az USP 41 és az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetei analitikai célokra használhatók a gyógyszeriparban. Mindkét fejezet a berendezés teljesítményével foglalkozik, és három intézkedést vezet be:

  • A kalibrálási eredményeket dokumentálni kell egy kalibrálási bizonyítványban, amely tartalmazza a mérési bizonytalanságot (ez kötelező)
  • Teljesítmény-ellenőrzések/rutinellenőrzések a kalibrálások között – ismétlőképességre és pontosságra vonatkozó tesztek 0,10%-os elfogadási kritériummal (ez kötelező)
  • A mérőberendezés beszabályozása beépített súlyokkal (ez egy korszerű gyakorlat)

Kérjük, vegye figyelembe a következőket: ezek a fejezetek és követelményeik kizárólag a gyógyszeripari minőség-ellenőrzésre vonatkoznak. Nem vonatkoznak a gyógyszeripari gyártásra.

Töltse le a tanulmányt, hogy többet tudjon meg a szükséges tesztekről és elfogadási kritériumokról

A megfelelőség biztosításához szükséges szolgáltatások

A kalibrálást, többek között a mérési bizonytalanságot dokumentáló Accuracy Calibration Certificate (ACC) bizonyítvánnyal kombinációban a METTLER TOLEDO kettő gyógyszerkönyv-bizonyítványt kínál a szabályozási megfelelés biztosítása érdekében.

Az USP 41 és az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezete dokumentálják a mérőberendezés értékelését az előírt vizsgálatok alapján (ismétlőképesség és pontosság), valamint tartalmazzák a 0,10%-os elfogadási kritériumra vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatot.

 

Tekintse meg az Európai Gyógyszerkönyv bizonyítványmintáját

Tekintse meg az USP bizonyítványmintáját

A megfelelőség biztosításához szükséges szolgáltatások
A megfelelőség biztosításához szükséges szolgáltatások
Az Ön minőségbiztosítási terve
Az Ön minőségbiztosítási terve

Az Ön minőségbiztosítási terve

A METTLER TOLEDO Helyes Tömegmérési Gyakorlata (GWP®) megfelel az USP 41 és az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezeteinek. A GWP egy globális tömegmérési szabvány a mérőberendezések és mérlegek biztos kiválasztásához, kalibrálásához és rutinszerű működéséhez. Segít biztosítani tömegmérési folyamatai következetes minőségét és teljes megfelelőségét a működési költségek csökkentése érdekében.

GWP® Verification szolgáltatásunk meghatározza minőségbiztosítási tervét az USP és az Európai Gyógyszerkönyv alkalmazása érdekében a tömegmérési folyamataiban. A kockázatértékelésen alapuló GWP Verification meghatározza a kalibrálás és szerviz gyakoriságát, valamint a rutinellenőrzési tervet (beleértve a gyakoriságot, a módszereket, a tesztsúlyokat és a tűréshatárokat).

Tekintse meg webináriumunkat, hogy többet tudjon meg arról, hogy a GWP hogyan biztosítja a Gyógyszerkönyvnek való megfelelést

1. Kinek kell megfelelni az USP 41 és az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetében foglaltaknak?

Az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezete minden gyógyszer minőség-ellenőrzésére vonatkozik az európai országokban. Kötelező erejű továbbá a világ egyéb régióinak gyógyszeripari vállalataira, amelyek az európai piacra szeretnének exportálni. Az USP 41. a gyógyszerek minőség-ellenőrzésére vonatkozik az Egyesült Államokban. Kötelező erejű továbbá a világ egyéb régióinak gyógyszeripari vállalataira, amelyek az Egyesült Államokba szeretnének exportálni.

Hogyan felel meg az ACC (Accuracy Calibration Certificate) az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetében foglaltaknak?

A kalibrálási bizonyítvány általában az ismétlőképességre, excentrikusságra és kijelzési hibára vonatkozó méréseket jelöli. Az ACC minden ilyen paraméterhez biztosít eredményeket, beleértve a következőket:

  • Mérési bizonytalanság
  • A tömegmérési műszer kezdeti/végső teljesítménye

Az ACC jelzi a mérési bizonytalanságot a kijelzési hiba tesztpontjaira vonatkozóan. A mérési bizonytalanság jelzését egy kalibrálási bizonyítványban az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezete határozza meg. Emellett az ACC mindig a kezdeti/végső teszteredményeket jelöli a 2.1.7. fejezetnek megfelelően.

Vegye figyelembe, hogy az ACC nem biztosítja a speciális precizitási és pontossági értékeléseket, beleértve az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetének való megfelelőségi nyilatkozatot. Ezt az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezetének bizonyítványa tartalmazza.

3. A 2.1.7. fejezet általánosságban csak az analitikai célokra használt analitikai mérőberendezéseket és mérlegeket befolyásolja?

A hivatalos meghatározás szerint az analitikai mérlegek legalább 0,1 mg leolvashatósággal rendelkeznek.

Azonban a gyógyszerkönyvek előírásai analitikai célokra használt eszközökre is vonatkozhatnak. Ha egy precíziós mérleget analitikai célokra használ (ami ritka, de előfordulhat), akkor a precíziós mérlegnek követnie kell az USP és az Európai Gyógyszerkönyv előírásait.

4. Milyen gyakran kell teljesítmény-ellenőrzéseket végeznem (az Európai Gyógyszerkönyv 2.1.7. fejezete szerint)?

A 2.1.7. fejezet meghatározza, hogy a speciális teljesítmény-ellenőrzéseket a kalibrálások között kell elvégezni. Miközben a kalibrálásokra általában évente vagy három-hathónapos intervallumokban kerül sor, a teljesítmény-ellenőrzéseket ennél általában gyakrabban végzik az alkalmazás kockázatától és a felhasználó minőségi követelményeitől függően. Az azonban az egyes vállalatok feladata, hogy meghatározzák a kalibrálások és teljesítmény-ellenőrzések megfelelő intervallumait a saját minőségi megfontolásaik és az adott alkalmazásaik kockázata alapján. A GWP® Verification erre kínál megoldást, és egyértelmű, kockázatalapú tesztstratégiát biztosít az ajánlott kalibrálási gyakoriságokhoz, az egyedi rutinellenőrzésekhez, tesztsúlyokhoz, a tesztsúlyosztályokhoz és a tesztsúlyok újrakalibrálási intervallumaihoz.