 |
A gyógyszeriparban egyre több a szabály és az előírás. Annak meghatározására, hogy mely előírások szerinti követelményeket kell teljesíteni egy konkrét mérő- vagy analitikai műszer validálásához, és mely kiegészítő útmutatások lehetnek hasznosak az adott műszerek esetében, egy egyszerű, négylépéses megközelítés alkalmazását javasoljuk. Ez az általános előírási követelményeket, a paraméterspecifikus előírási követelményeket, a nem előírás szerinti forrásokat és magának a műszernek a kiválasztását foglalja magában.
Az FDA, az EMA és az egyéb testületek harmonizációs törekvéseinek célja a dolgok egyszerűbbé tétele. De a harmonizáció egyet jelent a még több mérési kvalifikálással? És hogyan teszi lehetővé a műszer kiválasztása a valós idejű vízkiengedést?
Ez a tanulmány tisztába teszi az előírások követelményeit, külön kitérve a folyamatos összes szerves széntartalom (TOC) gyógyszeripari vizekben történő monitorozási módszerére. Emellett bemutatja a METTLER TOLEDO új, 6000TOCi érzékelőjét.
A METTLER TOLEDO Thornton 6000TOCi érzékelője a legújabb fejlesztés a folyamatos, online TOC-mérés területén. A 6000TOCi a METTLER TOLEDO TOC-műszer-tervezésben szerzett több mint egy évtizedes tapasztalatán alapul, és magában foglalja az új, fejlett funkciókat, amelyek támogatják a valós idejű vízkiengedést. A minden nagy nemzetközi gyógyszerkönyvnek teljes mértékben megfelelő 6000TOCi ideális megoldást kínál az összes olyan alkalmazásnál, ahol szükség van a megbízhatóságra, a valós idejű kiengedésre és afolyamatszabályozásra.
