Biotechnológiai és higiénikus folyamatok

A gyógyszerészeti minőségű víznek számos funkciója van, a gyógyszeripar minden területén használatos. A víz lehet nyersanyag, oldószer, alkotórész, reagens vagy tisztítószer, és különféle „tiszta” változatokban készül. A gyógyszerészeti minőségű vizek és vízrendszerek széles választéka azt jelzi, hogy a gyártásuk egyre inkább specializált folyamattá válik, amely rendkívül megbízható műszerezettséget igényel. A vízminőség folyamatos biztosításához a TOC-érték, az ORP-érték, valamint és a vezetőképesség integrált mérése elengedhetetlen.

Az oltóanyag-kultúrák a fermentációs folyamatokban használt mikroorganizmusok tiszta kultúrái. A starter kultúrák mérete és minősége nagyon fontos a fermentációs folyamatok fenntarthatósága szempontjából. A pH-érték és DO-érték mérése létfontosságú az élesztőkultúrák optimális növekedési feltételeinek biztosításához. A pH-érték hatással van az enzimek aktivitására, a DO-szabályozás pedig biztosítja a légzéshez szükséges oxigénellátást.

Bio-gyógyszerészeti műveletek esetében táptalajok alkalmazásával segítik elő a baktériumok szaporodását. A növekedési feltételek erősen függnek a pH-értéktől, ezért a táptalaj pH-értékének megfelelő beállítása lehetővé teszi a költségcsökkentést, ugyanis kisebb lehet az oltóanyag-kultúrához, valamint a termelési fermentációhoz hozzáadott sav, illetve lúg mennyisége.

A fermentációs folyamatok során az analitikai mérési rendszerekből származó adatok lehetővé teszik az egyenletes életfeltételek biztosítását mikroorganizmusok, illetve szuszpendált sejtek szaporításához. A fizikai-kémiai környezet monitorozásának fontos paraméterei a pH-érték, az oldott oxigén mennyisége, az oldott szén-dioxid mennyisége és a zavarosság. Ennek a négy paraméternek a felügyelete maximális termelékenységet, konzisztens sarzsokat, kisebb termékveszteséget és gyorsabb sarzsátfutásokat eredményez. Ugyanez biztosítja az optimális szaporodási feltételek állandóságát is.

A szétválasztási folyamatok a biológiai termékek előállításának kritikus lépései, mivel közvetlenül befolyásolják a termék konzisztenciáját és hozamát. A sejtek szétválasztása általában centrifugálással vagy szűréssel zajlik. Ha a szétválasztás szabályozása a betöltésen alapuló zavarossággal történik, az nagyobb hatékonyságot és termelékenységet eredményez a szűrési folyamat esetében.

A pufferek általában vízből, sókból és pH-beállító vegyszerekből álló folyadékok. Ezek folyékony fázisként használhatók a kromatográfiában, dialízisben és egyébfolyamatokban. A helyes pH-érték fontos a puffer pontosságához, amely képes biztosítani a nagy felbontású tisztítást és a fokozott ismételhetőséget.

A kromatográfia fontos szerepet játszik a biotechnológiai folyamatokból származó gyógyszerészeti termékek tisztításában. Elkülöníti és megtisztítja a kívánt terméket. A pH és a vezetőképesség pontos értékének fenntartása létfontosságú a folyadékkromatográfiában.