Nézze meg a videót: Az automatikus kapszulatöltő rendszer használatának előnyei
Fokozza termelékenységét a kis kapszulatételű töltés automatizálásával! Nézze meg ezt a videót, és lássa, milyen egyszerű a XPR analitikai mérleg segítségével.
Kapszulatöltés
Preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz
A kapszulák töltése a gyógyszerfejlesztés preklinikai és első emberben végzett (korai klinikai fázisú) vizsgálataiban nagyon gyakori tevékenység. Ezekben a szakaszokban a kapszulákat gyakran kézzel töltik, akár azért, mert a mintasorozatok túl kicsik a legtöbb automatizált kapszulatöltő géphez, akár azért, mert kapszulánként eltérő mennyiségű hatóanyagra van szükség, amit nem könnyű automatizálni.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA), illetve az Egyesült Államokon kívül az ezzel egyenértékű hatóság előírja, hogy minden új gyógyszer esetében preklinikai vizsgálatokat kell végezni a toxicitás és a farmakológiai hatások meghatározása érdekében. A preklinikai tesztelés egyik célja a későbbi humán klinikai vizsgálatok biztonságos kezdő dózisának becslése. A korai klinikai vizsgálatokat – a 0. és 1. fázist – úgy tervezik, hogy értékeljék a gyógyszer alkalmazási módját és adagolási rendjét. Ezek a vizsgálatok akár egy évig is eltarthatnak, és a gyógyszergyártó vállalat toxikológiai részlege házon belül is végezheti őket, vagy kiszervezhetők erre szakosodott szerződéses kutatási szervezeteknek (CRO-knak).
Az új gyógyszereket gyakran zselatinkapszulákban adják be. Minden kapszula töltőtömegét a vizsgálati alany testsúlya alapján pontosan ki kell számítani és elő kell készíteni. Ez nagy hatóerejű, potenciálisan veszélyes anyagok spatulával, kézi és pontos kimérését igényli.
Az automatizált kapszulatöltési folyamatok nagyobb termelékenységet, az anyagok hatékonyabb felhasználását, jobb termékminőséget és nagyobb biztonságot kínálnak a kezelő számára.
/content/hu/hu/home/applications/Laboratory_weighing/capsule-filling.fb.1.c.11.html
A kapszulatöltés kihívásai a korai fázisú klinikai vizsgálatokban
A kézi kapszulatöltés lassú, monoton és kihívást jelentő feladat, amely nagyfokú koncentrációt igényel, mivel tíz, száz vagy akár több ezer kapszulából álló tételekre is szükség lehet. A gyógyszer kis mennyiségének pontos kimérése apró, kis átmérőjű nyílású kapszulákba spatulával rendkívül nehéz. Az áteresztőképesség fontos szempont, mivel minél gyorsabbak és hatékonyabbak a folyamatok, annál nagyobb a CRO jövedelmezősége. Az eljárásbiztonság és a nyomon követhetőség elengedhetetlen ebben az alkalmazásban, mivel kritikus fontosságú, hogy minden egyes kapszula tartalma biztosan ismert legyen. A kapszulánkénti egyedi töltettömegnek pontosnak kell lennie, mivel az átírási hibák potenciálisan katasztrofális következményekkel járhatnak a vizsgálati alanyokra nézve.
A biztonság szintén elsődleges szempont. A felhasználó maximális védelme szükséges, mivel a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok jellemzően ismeretlen hatóerejű és mellékhatású anyagok tesztelését foglalják magukban; bármilyen kiömlés vagy expozíció biztonsági kockázatot jelent az operátor számára. Az első emberi alkalmazású vizsgálatokat az FDA szigorúan szabályozza, és megköveteli, hogy a kapszulákat steril körülmények között töltsék a 0. és 1. fázisú vizsgálatokhoz. Ez azt jelenti, hogy minden, a gyógyszerrel érintkező felületnek sterilnek és FDA-előírásoknak megfelelő anyagból készültnek kell lennie.
Helyes laboratóriumi gyakorlatot (GLP) is alkalmazni kell, amely megköveteli az ismételhetőséget, a nyomon követhetőséget és a teljes dokumentációt.
Szüksége van tanácsra?
Szüksége van kis kapszulatételű töltésre gyógyszerfejlesztéshez, formulázáshoz, valamint preklinikai és korai fázisú (first-in-man) klinikai vizsgálatokhoz? Szeretné egyszerűsíteni az igény szerinti adagolási és az extemporális gyógyszerkészítési alkalmazásokat?
További információért vagy az automatikus kapszulatöltéssel kapcsolatos támogatásért szakértői csapatunk készséggel segít. Kérjük, forduljon hozzánk bizalommal.
A METTLER TOLEDO megoldása az automatizált kapszulatöltéshez
XPR automatizált mérleg
A XPR automatizált mérleg mintaadagolóval ideális partner kis kapszulasorozatok töltéséhez, a tucattól a több százig, esetleg az alacsony ezres nagyságrendig. Különböző méretű kapszulák fogadásához adapterek állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a kapszulák hordozón való elhelyezését. A port könnyen adagolja kis átmérőjű kapszula-nyílásokba, és alacsony milligrammos mennyiségekig pontos. A LabX™ laboratóriumi szoftver megkönnyíti, hogy minden kapszulába eltérő mennyiségű port adagoljon, és elektronikus nyilvántartást biztosít az egyes anyagok pontosan kiadagolt mennyiségéről auditnyomvonal céljából, így biztosítva a vizsgálati alany maximális védelmét.
Teljesen automatizált, nagy áteresztőképességű kapszulatöltésre szolgáló CHRONECT Quantos rendszer
Magas áteresztőképességű kísérletezés (HTE) esetén egy teljesen automatizált rendszer lehet megfelelő. Az egyedülálló CHRONECT Quantos rendszer a korszerű 6 tengelyes robotkart a METTLER TOLEDO pontos mérési technológiájával ötvözi. Miután a kísérletet a kényelmes CHRONOS szoftveren keresztül beállították, a kapszulák felügyelet nélküli, teljesen automatizált töltése egyenletes minőségben valósítható meg, így idő szabadul fel más, produktív munkára.
Termékajánlások
Fedezzen fel további tartalmakat
Nézze meg, hogyan profitálhat az automatizált kapszulatöltésből: alkalmazási példa
Az Enabling Technologies Consortium (ETC) összehasonlító vizsgálatot végzett, amely során több kereskedelmi forgalomban elérhető automatizált poradagolási technológiát hasonlított össze.
Gyakran ismételt kérdések
GYIK - Kapszulatöltés
Hogyan növelhetem a kapszulatöltés áteresztőképességét?
A kapszulák manuális töltése a korai fázisú klinikai vizsgálatokhoz fáradságos és időigényes folyamat lehet, amely során spatulával kell nagy hatóerejű, kis mennyiségű hatóanyagot mérni apró, kis átmérőjű nyílású kapszulákba. Egy automatizált kapszulatöltő rendszer használata sokkal gyorsabbá teszi a kapszulák töltését, jelentősen javítva az áteresztőképességet.
Hogyan segíthet egy automatizált rendszer növelni a laborom termelékenységét?
A kis mennyiségű hatóanyag pontos bemérése apró, kis átmérőjű nyílású kapszulákba spatulával nem könnyű. Egy automatizált kapszulatöltő rendszer jelentősen leegyszerűsítheti a folyamatot, javítva az áteresztőképességet és a laboratóriumi termelékenységet.
Hogyan segíti az automatizált kapszulatöltés a laborom biztonságának javítását?
A kézi kapszulatöltés általában olyan anyagok kezelését foglalja magában, amelyek potenciálisan veszélyesek vagy ismeretlen hatásosságúak és mellékhatásúak; bármilyen kiömlés vagy expozíció biztonsági kockázatot jelent az operátor számára. Az automatizált kapszulatöltő rendszer maximális védelmet nyújt a felhasználó számára.
Milyen időmegtakarítási előnyei vannak egy automatizált kapszulatöltő rendszernek?
Az automatizálás lehetővé teszi a kapszulák jóval gyorsabb töltését, növelve az áteresztőképességet, és egyidejűleg felszabadítva az időt, hogy az operátorok más kritikus feladatokra összpontosíthassanak.