Keresési javaslatok
  • pipetta
  • puffer
  • mérleg
  • conductivity standard
  • titráló pohár
Minden kategória
  • Minden kategória
  • Termékek
  • Támogatás
  • Szakértelem
  • Események & webináriumok
  • Egyéb
Filter
Filter
Kategóriák
  • Minden kategória
  • Termékek
  • Támogatás
  • Szakértelem
  • Események & webináriumok
  • Egyéb
Tisztítsa meg a szűrőketMutasd a találatokat
Kezdőoldal Felhasználás szerint AutoChem Applications Folyamatos áramlású kémia PAT a gyógyszeripari folyamatos gyártáshoz (PCM)

Gyógyszeripari folyamatos gyártás (PCM) PAT-tal

A sikeres folyamatos gyártás kulcsa

A gyógyszeripari folyamatos gyártás (PCM) egy olyan folyamat, ahol a nyersanyagok folyamatosan bekerülnek a gyártósorba, lehetővé téve a késztermékek megszakítás nélküli, magas színvonalú gyártását tartási idő nélkül. Minden tesztelési és feldolgozási lépést beágyazva hajtanak végre. Ez a folyamatos megközelítés éles ellentétben áll a hagyományos szakaszgyártási módszerekkel, amelyek jelenleg uralják a gyógyszergyártást.

A kötegelt gyártással ellentétben, amely a gyógyszergyártást különálló, elszigetelt események sorozataként kezeli, a folyamatos folyamatok az összes reakciókémiát, tesztelést és végső feldolgozást soron belül hajtják végre. A folyamatanalitikai technológia (PAT) a sikeres folyamatos gyártás kritikus eleme, amely biztosítja a folyamat közbeni minőséget és a szabályozási megfelelést.

Gyógyszeripari folyamatos gyártás PAT

PAT – A sikeres folyamatos gyártás kulcsa

A folyamatanalitikai technológia (PAT) folyamatosan, valós időben figyeli a kritikus folyamatparamétereket (CPP) és a kritikus minőségi jellemzőket (CQA). Ez biztosítja, hogy a folyamatműveletek megbízhatóak és stabilak maradjanak, támogatva a Quality by Design (QbD) stratégiát. Ha a teljesítmény eltér, a PAT lehetővé teszi a forrás gyors észlelését és azonosítását, lehetővé téve a problémák megoldását az átdolgozás vagy a termék elutasítása előtt.

Az offline elemzéssel kapcsolatos várakozási idők kiküszöbölésével a PAT jelentősen növeli a hatékonyságot. A folyamatos folyamatellenőrzés (CPV) megkönnyíti a folyamatok folyamatos értékelését, lehetővé téve a termékek valós idejű kiadását. Ezenkívül a PAT hozzájárul a kapacitás növeléséhez és a költségek csökkentéséhez az energia és az anyagok hatékonyabb felhasználásával.

A PAT a folyamatfejlesztésben is kulcsfontosságú. A hatékony folyamatos áramlású kémia kifejlesztése kulcsfontosságú lépés a folyamatos gyártás felé, és a PAT módszereket széles körben alkalmazzák az áramlási kémiai feltételek meghatározására és optimalizálására. A folyamatos áramlású kémia egyik fő előnye a folyamat intenzitása teleszkópos reakciószekvenciákkal, ahol a PAT létfontosságú szerepet játszik. A kinetikus modellezés a PAT által szolgáltatott gazdag adatokat használja fel a hatékonyság jelentős növelésére és a komplex kémia megértésének elmélyítésére.

PAT támogatja a gyógyszeripari folyamatos gyártást (PCM)

PAT támogatja a gyógyszeripari folyamatos gyártást (PCM)

PAT támogatja a gyógyszeripari folyamatos gyártást (PCM)

Az FDA támogatja a folyamatos gyártást tudomány- és kockázatalapú megközelítésekkel. A METTLER TOLEDO fejlett technológiákat kínál, amelyek célja a folyamatos gyógyszergyártás sikeres megvalósításának elősegítése.

Folyamatos áramlású mikrocella

Valós idejű felügyelet és vezérlés a folyamatos áramlási kémiához

A folyamatanalitikai technológia (PAT) kulcsfontosságú eleme a gyógyszeripari folyamatos gyártás (PCM) keretrendszerének, megkönnyítve a kritikus folyamatparaméterek (CPP) valós idejű, helyszíni felügyeletét és szabályozását. Ez a képesség támogatja a fokozott termékminőség-biztosítást és a folyamatok konzisztenciáját azáltal, hogy lehetővé teszi az időben történő beállításokat és a folyamatdinamika átfogó megértését. A METTLER TOLEDO inline PAT műszerei ezt a paradigmát példázzák, és robusztus, precíz mérési megoldásokat kínálnak, amelyek zökkenőmentesen integrálódnak a folyamatos feldolgozási környezetekbe. A fejlett érzékelők és analizátorok nagy felbontású adatgyűjtést tesznek lehetővé, támogatva a dinamikus vezérlési stratégiákat, amelyek elengedhetetlenek a folyamatteljesítmény optimalizálásához és a szigorú minőségi előírásoknak való megfeleléshez:
  • ReactIR™ – Valós idejű FTIR elemzés a folyamatáramon belül sokoldalú áramlási cella vagy szonda konfigurációk segítségével.
  • ReactRaman™ – Folyamatos inline és online Raman-spektroszkópia a molekuláris változások monitorozására áramlási cella vagy szonda beállításával.
  • DirectInject-LC™ – Valós idejű, online HPLC-elemzés teljesen automatizált mintavétellel és befecskendezéssel.
  • EasyViewer™ – A kristályképződés és a részecskék jellemzőinek in situ mikroszkópos képelemzése a folyamatok során.
  • Dynochem® – Kinetikus modellező szoftver, amely különféle egyedi műveleteket fed le a kémiai folyamatok fejlesztésének, méretének növelésének és optimalizálásának felgyorsítása érdekében.

PAT-kompatibilis automatizált előrecsatolás-vezérlés: alkalmazás az Apremilaszt folyamatos gyártására.

Hsieh, H-W, Griffin, DJ Nambiar, AMK, Sarkar, N., Ismail, H.Y., Saigal, K., Shen, D.E., Goudas-Salomon, N., Wimalasinghe, R., Zeng, A., Thiel, O.R. és Beaver, M.G. (2024). PAT-kompatibilis automatizált előrecsatolás-vezérlés: Alkalmazás az Apremilaszt folyamatos gyártásához. Org. Process Res. Dev., 28(7), 2844–2853. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00155

Az Amgen tudósai folyamatos gyártási folyamatot fejlesztettek ki az apremilaszt szintézisének utolsó lépéséhez. Ez a munka egy zárt hurkú vezérlőt ír le, amely két ReactIR PAT rendszert használ a bejövő betáplálási koncentrációk figyelésére. A betáplálási áramlási sebesség valós idejű adatok alapján történő beállításával a rendszer fenntartja az optimális hozamot a folyamatos gyártás során. Ez a laboratóriumi méretű beállítás egy gyártási platformot szimulál, és bemutatja a PAT-alapú zárt hurkú vezérlés értékét és követelményeit a folyamatos folyamatokban.

Erősen exoterm reakció folyamatos áramlási reakciója

Integrált folyamatos kristályosítási-gömb alakú agglomerációs (CCSA) eljárás az atorvasztatin kalcium intenzív gyártásához

Parvaresh, R., Ferdoush, S., Kshirsagar, S., Gonzalez, M. és Nagy, Z.K. (2024). Integrált folyamatos kristályosítás-gömb alakú agglomerációs (CCSA) eljárás az atorvasztatin kalcium intenzív előállításához. Kristálynövekedés és tervezés, 24(12), 5355-5364. https://doi.org/10.1021/acs.cgd.4c00587

Ez a cikk egy kétlépcsős folyamatos MSMPR rendszert részletez, amely integrálja a folyamatos kristályosítást a gömb alakú agglomerációval az atorvasztatin kalcium (ASC) kristályosodásának javítása érdekében. Három összekapcsolt edény hajtja végre egymást követő lépéseket: az első ASC/metanol anyalúgot tartalmaz, a második az ASC-t kristályosítja, a harmadik pedig etilén-klorid felhasználásával agglomerál. Az FBRM szondák valós idejű részecskeképződést és agglomeráció megfigyelését biztosítják. A nukleáció és a növekedés agglomerációtól való leválasztása javítja a részecskeméretet és a morfológiát, javítja a későbbi feldolgozás hatékonyságát, és lehetővé teszi bizonyos lépések, például a granulálás kiküszöbölését. Az intenzívebb folyamat lehetővé teszi a terméktulajdonságok testreszabását a maximális biológiai hozzáférhetőség és a feldolgozási hatékonyság érdekében.

FTIR spektroszkópia áramlási kémiához

FTIR spektroszkópia áramlási kémiához

Folyóiratcikkek, amelyeket át kell tekinteni a folyamatos folyamat kidolgozása előtt

Acid Catalyzed Transfer Hydrogenation

Acid Catalyzed Transfer Hydrogenation

Continuous-flow Catalytic Asymmetric Hydrogenations: Reaction Optimization Using FTIR Inline Analysis

Reakcióelemzési útmutató

Valós idejű reakcióelemzési útmutató

Útmutató a valós idejű reakcióelemzés előnyeinek és fontosságának áttekintéséhez - minden PAT stratégia kulcsfontosságú eleme

Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

Webinar: Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

This webinar reviews how a continuous flow process was developed as a safe, cost-effective, and scal...

Flow and Batch Chemistry Monitoring

Flow and Batch Chemistry Monitoring

Charles Goss presents examples illustrating how GlaxoSmithKline (GSK) monitors flow and batch chemis...

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

James Marek and Eric Moschetta of AbbVie present "The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant".

continuous flow chemistry for api manufacturing

Continuous Flow Chemistry for API Manufacturing

Presented by Dr. Frederic Buono of Boehringer-Ingelheim, this on-demand webinar reviews continuous f...

Continuous Flow Chemistry Using PAT

Development of Continuous Flow Chemistry Using Online PAT Analysis

Eric Fang of Snapdragon discusses how continuous flow chemistry is applicable across the entire valu...

Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

Webinar: Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

In this webinar, we will introduce a modular system created using a standard Vapourtec platform coup...

Mi a folyamatos gyártás a gyógyszeriparban?

A gyógyszeripari folyamatos gyártás (PCM) egy olyan folyamat, amelyben a nyersanyagok folyamatosan belépnek a gyártósorba, lehetővé téve a késztermékek megszakítás nélküli, kiváló minőségű gyártását tartási idő nélkül. Minden tesztelési és feldolgozási lépést inline hajtanak végre, biztosítva a zökkenőmentes működést.

Mi a különbség a tételes és a folyamatos gyártás között a gyógyszerekben?

A kötegelt gyártás a gyógyszergyártást különálló, különálló események sorozataként kezeli, míg a folyamatos gyártás az összes reakciókémiát, tesztelést és végső feldolgozást egy egyszerűsített folyamatba integrálja.

Milyen előnyei vannak a gyógyszeripari folyamatos gyártásnak?

  • Kiküszöböli a tartási időt.
  • Lehetővé teszi a piaci változásokra való gyors reagálást.
  • Lehetővé teszi a kötegelt folyamatokban nehézkes összetett vagy veszélyes vegyszerek végrehajtását.
  • Egyetlen létesítményen belül konszolidálja a termelést, csökkentve a szűk keresztmetszeteket.
  • Csökkenti az üzemeltetési költségeket.
  • Jobb minőséget és jobb hozamot ér el.

Miért fontos a folyamatanalitikai technológia (PAT) alkalmazása a PCM-ben?

A PAT kritikus fontosságú a gyógyszeripari folyamatos gyártás szempontjából, mivel folyamatos, valós idejű monitorozást és mérést biztosít a kritikus folyamatparaméterek (CPP) és a kritikus minőségi jellemzők (CQA) számára. Ez biztosítja a folyamatok megbízhatóságát és stabilitását, miközben támogatja a Quality by Design (QbD) stratégiát. Lehetővé teszi a teljesítményváltozások azonnali észlelését, azonosítja azok forrásait, és lehetővé teszi a proaktív beavatkozásokat, minimalizálva a végtermék átdolgozását vagy selejtét.

Folyamatos folyamatgyártás lektorált publikációkban

  1. Liu, P., Jin, H., Chen, Y., Wang, D., Yan, H., Wu, M., Zhao, F. és Zhu, W. (2024). Folyamatanalitikai technológiák és önoptimalizáló algoritmusok az automatizált gyógyszeripari folyamatos gyártásban, Kínai kémiai levelek, 35, 3, 108877. https://doi.org/10.1016/j.cclet.2023.108877
  2. Bass, T.M., Zell, D., Kelly, S.M., Malig, T.C., Napolitano, J.G., Sirois, L.E., Han, C. és Gosselin, F. (2024). 6-klór-1H-pirazolo[3,4-b]pirazin skálázható szintézise folyamatos áramlású formilezés/hidrazin ciklizációs kaszkádon keresztül. Szerves folyamatkutatás és fejlesztés. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00047
  3. Clarke, A., Panchal, H., Yang, J., Bai, Y. Wu, Y., Sun, J. és Zhou, Z. (2024). Haladva az árral: Egy új folyamatos folyamat megvalósítása a szelektív acetál védelem megszüntetésére. Org. Process Res. Dev., 28, 8, 3094–3107. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00401
  4. Agrawal, S. Rawal, S.H., Reddy, V.R. és Merritt, J.M. (2024). Automatizálás, dinamikus képelemzés és folyamatanalitikai technológiák alkalmazása az adatgazdag részecskemérnöki erőfeszítések lehetővé tételére a gyógyszeranyag / gyógyszerkészítmény interfészen: Esettanulmány a lovasztatin használatával. Vegyészmérnöki kutatás és tervezés, 205, 578-590. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2024.04.032
  5. Reid, J., Haer, M., Chen, A., Adams, C., Lin, Y. C., Cronin, J., Yu, Z., Kirkitadze, M. és Yuan, T. (2024). Automatizált metabolitszabályozás fejlesztése közép-infravörös szondával biofolyamatokhoz és vakcinagyártáshoz. Ipari Mikrobiológiai és Biotechnológiai Folyóirat, 51. https://doi.org/10.1093/jimb/kuae019
  6. Qin, Y., Mattern, K. A., Zhang, V., Abe, K., Kim, J., Zheng, M., Gangam, R., Kalinin, A., Kolev, J.N., Axnanda, S., Dance, Z. E. X., Ayesa, U., Ji, Y., Grosser, S. T., Appiah-Amponsah, E. és McMullen, J. (2024). A Belzutifan zöld és fenntartható gyártási folyamatának fejlődése: 4. rész – A folyamatanalitikai technológia alkalmazásai heterogén biokatalitikus hidroxilezésben. Szerves folyamatkutatás és fejlesztés, 28, 2, 432-440. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00419
  7. Vasilev, M., Gangu, A.S., Gajula, P., Kaetzel, N.D., Natarajan, V., Desai, B., Sirasani, G., Qu, B. és Senanayake, C.H. (2024). Folyamatos áramlási folyamatok fejlesztése a pirrolo [2,1-f][1,2,4]triazin-4-amin eléréséhez: RSM vírusellenes gyógyszerek szintéziséhez. Szerves folyamatkutatás és fejlesztés, 28, 5, 1556-1566. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00184
  8. Brown, C.J., McGinty, J., Islam, M.T., Rajoub, N., Arjmandi-Tash, O., Ottoboni, S., Shahid, M., Urwin, S.J., Lee, Y.S., Chong, M.W.S., Papathanasiou, F., Prakash, A.S., Prasad, E., Spence, B., Sefcik, J., Robertson, J. Smith, R., Litster, JD, J. Price, CJ, Nordon, A., Adjiman, CS és Florence, AJ (2024). Integrált folyamatos folyamattervezés a lovasztatin kristályosításához, gömb alakú agglomerációjához és szűréséhez. J Pharm Innov 19, 9. https://doi.org/10.1007/s12247-024-09815-z
  9. Kaldre, D., Stocker, S., Linder, D., Reymond, H., Schuster, A., Lamerz, J., Hildbrand, S., Püntener, K., Berry, M. és Sedelmeier, J. (2023). Folyamatos áramlású Grignard-reakció kifejlesztése az ipatasertib kulcsfontosságú intermedierének előállítására. Org. Process Res. Dev. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00235
  10. Lathrop, S.P., Mlinar, L.B., Manjrekar, O.N., Zhou, Y., Harper, K.C., Sacia, E.R., Higgins, M., Bogdan, A.R., Wang, Z., Richter, S.M., Gong, W., Voight, E.A., Henle, J., Diwan, M., Kallemeyn, J.M., Sharland, J.C., Wei, B. és Davies. H.M.L. (2023). Folyamatos eljárás az aril-diazoacetát biztonságos előállítására és közvetlen felhasználására dirhodium-katalizált enantioszelektív ciklopropánációban. Szerves folyamatok kutatása és fejlesztése, 27, 1, 90-104. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00288
  11. Armstrong, C., Miyai, Y., Formosa, A., Kaushik, P., Rogers, L. és Roper, T.D. (2023). Az első elvek és empirikus modellek kihasználása a zavarok kimutatására folyamatos gyógyszerészeti szintézisekben. J Flow Chem 13, 275–291. https://doi.org/10.1007/s41981-023-00266-0
  12. Lagerman, C.E., Marshall, G.D., McDonald, M.A., Harris, PR, Grover, M.A. és Rousseau, R.W és Bommarius, A.S. (2023). Az immobilizált biokatalizátor mágneses elválasztása lehetővé teszi a folyamatos gyártást szilárdanyag-képző reakcióval. React. Chem. Eng., 8, 2323-2331. https://doi.org/10.1039/D3RE00214D
  13. Mallia, C.J., McCreanor, N.G., Legg, D.H., Stewart, C.R., Coppock, S., Ashworth, I.W., Le Bars, J., Clarke, A., Clemens, G., Fisk, H., Benson, H., Oke, S., Churchill, T., Hoyle, M., Timms, L., Vare, K., Sims, M. és Knight, S. (2022). Curtius átrendeződés kifejlesztése és gyártása folyamatos áramlással a AZD7648 nagyüzemi gyártása felé. Szerves folyamatkutatás és fejlesztés, 26(12), 3312–3322. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00316
  14. Sacher, S., Castillo, I., Rehrl, J., Sagmeister, P., Lebl, R., Kruisz, J., Celikovic, S., Sipek, M., Williams, J.D., Kirschneck, D., Kappe, C.O. és Horn, M. (2022). A gyógyszeranyagok automatizált és folyamatos szintézise. Chem. Eng. Res Des., 177, 493-501. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2021.10.034
  15. Muhaimin, M., Chaerunisaa, A.Y. és Bodmeier, R. (2021). Valós idejű részecskeméret-elemzés fókuszált sugárvisszaverődési méréssel, mint folyamatanalitikai technológiai eszközzel a folyamatos mikrokapszulázási folyamathoz. Sci Rep 11, 19390. https://doi.org/10.1038/s41598-021-98984-9
Szeretnék...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.