制药生产中的金属检测基础知识

了解制药行业金属检测基础知识，以支持患者安全和产品质量

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金属检测是制药行业广泛使用的一种检测方法。它可检测并剔除受金属污染的药品，如粉末、胶囊和片剂。该过程有助于保护患者免受金属污染，并帮助制造商遵守制药法规。

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制药生产涉及大量设备和机械，且其中有许多运动部件。这包括将活性药物成分（API）和辅料加工成片剂、胶囊等成品，以及对其进行封口和包装。微小的金属碎片可能在生产线的任何阶段进入，金属检测系统可以检测到这些受污染的产品，并自动将其从生产线上剔除。这有助于防止加工设备受损，降低代价高昂的召回风险，帮助保护患者，并支持符合全球制药验证标准以及 21 CFR Part 11、21 CFR Part 211 和现行药品生产质量管理规范（cGMP）等法规要求。

制药用金属检测机如何工作？

制药用金属检测机通过围绕支撑框架缠绕的三组线圈来生成电磁场。当产品通过该电磁场且含有任何金属污染物时，电磁场会受到干扰。这种干扰会触发检测器向剔除机构发送信号，随后剔除机构会自动将受污染的产品从生产线上移除。

金属检测机可识别各种类型的金属，包括铁磁性金属（铬、钢）、非铁磁性金属（黄铜、铝），以及具有磁性和非磁性的所有不锈钢。

常见的制药检测形式包括：

粉末重力送料工艺
加工后的片剂和胶囊

超高调谐频率运行可增强灵敏度，尤其是对更难检测的非磁性不锈钢污染物。

可检测哪些类型的制药产品？

金属检测适用于多种制药应用, 但通常该技术用于检测原材料或未包装产品中的异物污染物。这包括在压片或灌装胶囊之前的粉末状或颗粒状 API，以及同样的片剂和胶囊在后加工、包装前的产品。

金属检测机可安装在制药生产线的什么位置？

制药用金属检测机可安装在生产线的各个指定位置。

在生产线的起始端，可通过重力输送系统对片剂或胶囊成型前的粉末状或颗粒状 API 和辅料进行检测，以在加工开始前检测金属污染物。通过将检测位置设置在压缩之前，可在流程早期移除受污染物料，从而降低整批产品受影响的可能性。

METTLER TOLEDO 的Tablex-PRO 制药用金属检测系统专为固体剂型应用而设计。它可直接与压片机和除尘机集成，在成型后立即对产品进行检测。如果检测到金属污染物，快速动作的剔除装置会将少量片剂或胶囊转入剔除容器。此方法有助于在保持严格工艺控制的同时，将产品损耗降至最低。翻板式分流剔除机构可为易损产品提供直线式产品流。侧向分流剔除机构则适用于检测高度空间受限的情况。