了解有關純水和WFI的監管資訊對於在製藥行業工作至關重要。解讀藥典可能具有挑戰性且令人困惑，導致不安全感和缺乏信心。
本頁面可協助您導航監管環境。雖然主要著重於USP要求，但值得注意的是，遵守USP也意味著遵守EP、JP、CP以及其他所有主要全球藥典。
水質淨化導電度 ：從法規要求到線上calibration
如何確保純水系統的合規性與運行時間
如何確保純水系統的合規性與運行時間
水質淨化導電度測量在產業中扮演關鍵角色，不僅用於法規報告，也用於有效的過程控制及維護水質淨化系統的健康。遵循法規要求，尤其是USP <645>，可能具有挑戰性。在此，我們提供一份清晰指南以理解USP <645>，並介紹一款設計用於簡化感測器校準的工具，無需中斷水系統運作，確保合規與運營效率。
製藥用水導電度的監管要求是什麼？
製藥用水的導電度測量至關重要，不僅用於報告目的，也用於過程控制及了解水系統及其產水的健康狀況。導電度是水中離子健康的有用指標，因為它能可靠地測量離子污染物，因此在整個水淨化過程中被廣泛使用。監管機構認識到導電度測量的重要性，因此注射用水（WFI）的導電度在每個主要藥典中均受到嚴格規範。
如何根據 USP <645> 測量和報告導電率？
USP概述了散裝水導電度測試的三個階段：
階段 1
測量線上溫度及非溫度補償導電度。測得的溫度值會向下取整至下一個最低的5°C區間。如果測得的導電度不高於USP<645>表1中所列的限制，該水符合USP <645>的要求。
階段 2
此階段需取樣並攪拌使其與大氣中的CO2達到平衡。如果25°C ± 1°C時的導電度小於2.1 μS/cm，則通過；否則，進入階段3。
階段 3
用氯化鉀（KCl）飽和階段2的樣品。測量pH值至最接近的0.1 pH單位。查閱USP <645>表2或下表中該pH值的導電度限制。如果測得的導電度（來自階段2）低於導電度限制，則通過。若測得導電度超過此值或pH值不在5.0–7.0範圍內，該水不符合USP <645>對導電度的要求。
第 2 階段和第 3 階段是離線測試。
通常偏好第 1 階段測試，因為可以使用線上感測器進行此測試，免除了取樣的需求。如今，許多水質淨化系統能達到低於第 1 階段所規定的導電率水平，因而無需進行第 2 或第 3 階段的測試。
根據 USP，導電率測量必須以未補償讀數報告。不允許使用溫度補償，因為每個導電率製造商都有專有的溫度補償算法，而每個算法皆不同，導致相同水樣的讀數有所差異。為消除任何偏差，要求使用未補償報告，因為未補償的導電率不需進行測量調整算法。
依 USP 規定報告線上導電率讀數需同時測量溫度和導電率。現代導電率感測器通常內建溫度感測器，免除了額外溫度感測器的需求。
導電率測量的主要組成部分是什麼？
理解藥典的校正要求可能相當複雜。有效理解藥典的校正要求需要了解導電率感測器的運作原理。
在導電率測量中，有三個主要組成部分負責測量或影響導電率：
溫度
第一項是溫度。導電度高度依賴溫度，因此若不知道水或液體的溫度，導電度讀數將毫無意義。值得注意的是，使用外部溫度感測器是收集溫度數據的可接受方法，因此若導電度感測器內嵌溫度感測器，在此情況下不需校準。然而，在大多數情況下，為避免額外設備，會使用內嵌溫度感測器。
電極常數
第二項是電極常數。這是根據感測器電極幾何形狀應用於測量的乘數。電極間水體積較大的感測器導電度較低，因為電流必須通過更多液體。電極常數允許感測器以每公分或其他距離單位報告水的導電度。這使得兩個具有不同電極常數的導電度感測器能以相同單位報告導電度值，便於比較讀數。
測量電子設備
第三部分是測量電子設備。這些設備負責測量兩個電極之間的電阻。此電阻隨後被轉換為導電率，因為兩者成反比。測量電子設備可以嵌入模擬感測器的發射器中，或直接嵌入數位感測器中。製藥業歷來使用模擬感測器；然而，許多公司正轉向數位感測器以提高準確性和穩定性。
USP <645> 導電率感測器的calibration要求是什麼？
溫度必須精確至± 2°C
電池常數精確且已知誤差為± 2%
接著執行以下任一操作：
- 在具有標示導電度的溶液中校準感測器（來自NIST、化學供應商等）。或
- 在準備成特定導電度的溶液中校準感測器（ASTM D1125標準或超純水）。或
- 將感測器與另一個已校準的感測器校準，通常來自同一製造商。
簡而言之，必須使用校正過的儀器準確測量水的導電率。USP <645> 對感測器和測量電子設備（無論是內建於感測器或發射器中）皆有校正要求。
溫度和電池常數的校正通常使用參考導電率感測器以達最高精確度。測量電子設備則使用參考電子設備進行校正。由於電子設備可能位於發射器或感測器中，依感測器類型不同，可能需採用不同方法。
由於數位感測器將電子設備安裝於感測器內部，為準確校正測量電子設備，必須將感測器置於空氣中，避免液體接觸感測器電極造成干擾。這對許多使用線上感測器的水系統擁有者而言可能不便，因為需將感測器從管道中拆除，可能導致系統中斷、引入污染，並需大量文書作業。此過程既耗時又昂貴。
解決方案
幸運的是，METTLER TOLEDO Thornton 有解決方案。利用專利的UniCond™ Calibrator，METTLER TOLEDO的服務技術人員可以在不拆除感測器的情況下，校準UniCond導電率感測器的電子元件。該工具能隔離測量電子元件，消除感測器電極的任何干擾。
透過METTLER TOLEDO 服務，企業可節省時間和成本，避免因導電率calibration而導致系統停機和違規。多虧了UniCond感測器和UniCond Calibrator，輕鬆實現完全符合藥典規範的導電率感測器，而不干擾水系統。
您可以在此處找到更多關於USP<645>要求的資訊：
相關主題
