治療性蛋白質的優勢
治療性蛋白質和其他生物製劑的優勢是顯著的。
它們的作用具有高度特異性，並且它們的功能通常無法被化合物模仿。
由於其特定功能，生物製劑干擾正常生物過程並引起副作用的風險很小。
身體自然產生它們，使它們具有很好的耐受性，不太可能針對免疫反應。
生物製劑可以有效地替代本應由突變或缺失基因產生的蛋白質或其他分子。
梅特勒托利多 過程分析、 光譜學和 實驗室技術 非常適合 從研發到生物製劑生產的生物仿製葯工作流程。
生物製劑、重組蛋白治療劑和生物仿製葯
釋放生物技術生產複雜分子的潛力
生物技術是藥物開發中的一種創新工具，它使用重組DNA和活細胞來生產藥物。
生物工藝正在為過於複雜而無法化學合成的藥物打開大門。
這些生物製劑是 複雜的分子，通常大於 1 道爾頓，例如 蛋白質、 碳水化合物、 核酸、 細胞、 用於移植的組織，或這些分子類型的組合。
激素、疫苗、單克隆抗體、重組治療性蛋白、基因和細胞療法或胰島素是常用的生物製劑。
什麼是生物仿製葯？
生物仿製葯是在專利到期時 從現有生物製藥 公司衍生的醫療產品。
它們被開發為在臨床上與參比生物製劑（也稱為原研葯）相當，並且在 安全性、 有效性、 品質、 結構特性和 生物活性方面與參比產品相似。
儘管各國的授權程式不同，但保證了授權生物仿製葯分子的高品質和安全性。
生物仿製葯的授權程序強調比較分析研究。
這意味著 生物仿製葯 與其參比產品的相似性是通過 直接比較 確定的，而不是 像參比產品那樣主要 基於 臨床研究 。
工藝設計、 品質源於設計 （QbD） 和 工藝分析技術 （PAT） 在治療性蛋白質和生物仿製葯生產中至關重要。
PAT 能夠理解過程並將 品質直接構建到過程設計中，從而將離線質量測試減少到最低限度。
科學家可以使用 50 多種分析方法來表徵、控制、測量生物仿製葯，並將其與其原研葯進行比較。
他們使用最新的分析和生物技術技術開發生物仿製葯並證明與原研葯的相似性，包括參考分子獲得授權時可能不可用的方法。
路由測試
有各種設備和方法可以按照藥典準確測試生物製劑。
梅特勒-托利多儀器可以幫助您進行以下常規蛋白質治療藥物和生物仿製葯檢測：
梅特勒-托利多複雜分子分析解決方案
為您的解決方案提供校準、認證和維護
梅特勒托利多服務是滿足您所有天平服務、秤服務和檢測設備服務需求的一站式服務點。 從安裝和初始校準到預防性維護和及時升級，我們確保您的運營平穩高效。
自信和準確地進行測量
校準和證書
通過一致的程式實現並保持合規性，並遵守當地和全球法規和標準，例如：
1
ISO 17025
2
EURAMET
3
USP, GLP and GMP
4
NIST Handbook 44 and OIML
5
Measuring Instruments Directive (MID)
符合您的質量體系和監管標準
設備認證
確保完美啟動和持續、無憂使用，並具有即時和長期的好處：
1
Assurance that the equipment is fit for use
2
Cost-savings through manufacturer's qualification services
3
Confidence that the equipment meets process requirements
4
Identification of needed calibration and maintenance
通過設備維護提高性能
預防性維護
預先計劃您的定期維護，讓您完全相信您的設備能夠實現：
1
Consistent, accurate results
2
Safe and reliable operation
3
Optimal performance possible
4
A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI
應用程式和指南文件
