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Le nouveau guide de conformité pharmaceutique se penche sur différentes stratégies et solutions afin d'aider les laboratoires pharmaceutiques en matière de conformité. |
Une parfaite compréhension et une approche efficace en matière de réglementation et de gestion du cycle de vie sont essentielles pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Notre guide intitulé « Une conformité sans faille » montre comment les laboratoires pharmaceutiques peuvent tirer profit de notre portefeuille de solutions de pointe.
Nos produits, services et solutions ont été spécialement conçus pour vous aider à respecter les différentes réglementations. Notre objectif est de vous assister dans le développement et la mise en place de contrôles et procédures internes. Par exemple, les améliorations apportées à la gestion des méthodes et des utilisateurs d'instruments, vous donnent l'assurance de travailler en conformité avec les dernières réglementations.
Développer des systèmes de conformité lean et efficaces
Selon l'Organisation mondiale de la santé, 124 pays disposent de capacités de production pharmaceutique. Pourtant, quel que soit le lieu de fabrication des médicaments, tous doivent respecter des réglementations internationales strictes pour garantir leur efficacité et leur sécurité. Les fabricants devraient donc viser la simplicité et la clarté, en évitant toute complexité avec la volonté de couvrir toutes les éventualités. Ils devraient être en mesure de prendre en charge l'amélioration et la surveillance continues de l'ensemble des documents.
La mise à jour du Guide de conformité pharmaceutique présente des produits et des solutions particulièrement développés pour aider les laboratoires pharmaceutiques en matière de conformité.
Le guide « Une conformité sans faille du laboratoire pour les fabricants de composés pharmaceutiques » couvre les sujets suivants :
- Des solutions favorisant le respect des normes BPF et Pharmacopée
- Un concept de gestion efficace des données, avec une attention particulière portée à l'intégrité des données
- Des produits offrant des fonctionnalités et une gestion des utilisateurs facilitant la mise en conformité et le respect des procédures standard
- Des conseils sur la sélection, l'installation et la vérification des instruments d'analyse et des systèmes de pesage
- Des solutions de service pour améliorer la qualité des produits et la conformité réglementaire
- Des directives pour établir une gestion efficace du cycle de vie
Qu'est-ce que la conformité dans l'industrie pharmaceutique ?
L'industrie pharmaceutique est très réglementée. Les normes et réglementations nationales et internationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), prennent une place de plus en plus importantes et deviennent parfois une condition préalable à la conduite des affaires. Les entreprises allouent des ressources considérables pour garantir la mise en oeuvre des réglementations et la validation des procédures. L'industrie pharmaceutique étant surchargée de documents réglementaires et de pratiques de travail, elle a besoin d'un modèle d'architecture robuste et efficace pour assurer à la conformité.
Que sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ?
Les bonnes pratiques de fabrication (ou GMP, pour « Good Manufacturing Practice » en anglais) peuvent être considérées comme la réglementation la plus importante, car elles définissent les règles pour une fabrication sûre et efficace des composés pharmaceutiques. Les réglementations BPF ne sont pas des instructions prescriptives, mais plutôt des directives fondées sur des principes généraux que le fabricant doit observer. Parmi ces principes figurent notamment la validation des processus, le suivi de la documentation, la formation des opérateurs ou la prévention de la contamination croisée. Cependant, ces principes se réfèrent généralement à une pharmacopée pour ce qui est de l'application de normes et de méthodes spécifiques dans le cadre du contrôle qualité des produits finis. Il appartient au fabricant de concevoir les processus de production et les programmes de qualité conformément aux principes des BPF.
De nombreux pays ont voté des lois obligeant les fabricants de composés pharmaceutiques à respecter les procédures BPF et ont développé leur propre version de ces dernières. Cependant, deux organismes dirigent le développement des BPF et ont une forte influence au niveau mondial. Il s'agit de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l'Agence Européenne des Médicaments (AEM).
Les avantages de la conformité dans l'industrie pharmaceutique
« L'Office of Inspector General aux États-Unis estime qu'un programme conformité fournit un mécanisme qui répond aux objectifs mutuels des secteurs public et privé, à savoir la réduction des fraudes et des abus, l'amélioration des fonctions opérationnelles des prestataires de soins, l'amélioration de la qualité des services de santé et la réduction des coûts des soins de santé. La réalisation de ces objectifs fournit des résultats positifs pour le fabricant de composés pharmaceutiques, le gouvernement et les citoyens.
Outre le fait de s'acquitter de son obligation légale consistant à éviter de fournir des informations erronés ou inexacts sur les prix ou les rabais à tout programme fédéral de soins de santé ou de s'engager dans des activités de marketing illégales, un fabricant de composés pharmaceutiques peut obtenir des avantages supplémentaires importants en mettant volontairement en œuvre un programme de conformité. Ces avantages peuvent inclure :
- Une démonstration concrète aux employés et à la communauté dans son ensemble de l'engagement de l'entreprise à adopter une conduite honnête et responsable,
- Une probabilité accrue de prévenir, ou au minimum d'identifier et de corriger tout comportement illégal et contraire à l'éthique ;
- Un mécanisme pour encourager les employés à signaler les problèmes potentiels et permettre une enquête interne et des mesures correctives appropriées,
- Grâce à une détection et à un signalement précoces, la réduction de toute perte financière pour le gouvernement et de toute perte financière correspondante pour l'entreprise. »
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
