Raziskovanje in merilnih vrednosti in ureditev ozona

V okoljskih zankah vode za injiciranje in čiste vode

Ureditev ozona - Regulativno okolje je v farmacevtskem svetu lahko težko razumljivo, zlasti pri novih tehnologijah. Čeprav ozoniranje kot metoda sanitizacije ni posebej novo, v farmacevtski industriji šele začenja pridobivati veljavo.

Predpisi omogočajo proizvodnjo okoljske vode za injiciranje (WFI) po vsem svetu, naraščajoči stroški energije pa farmacevtska podjetja usmerjajo k učinkovitejšim metodam sanitizacije. Ozon je idealen kandidat za sanitizacijo zaradi svojega energijsko učinkovitega procesa pridobivanja in preverjene učinkovitosti.

Analitika ima pomembno vlogo pri nadzoru procesa in skladnosti s predpisi. Čeprav imajo svetovne farmakopeje jasne smernice za prevodnost, total organic carbon (TOC) in biološko obremenitev, so regulativne informacije za ozon nekoliko bolj zapletene. Poleg tega je industrija predvsem seznanjena z toplotno sanitizacijo, ki je bila po vsem svetu sprejeta že desetletja, zato lahko prehod na okoljsko sanitizacijo povzroči zmedo glede analitike, potrebne za ohranjanje popolnega nadzora nad vodnim sistemom.

V tem članku bomo obravnavali zapleteno področje predpisov o ozonu ter priporočila za točke spremljanja ozona za kar največji nadzor sistema in zbiranje podatkov.

Kar zadeva čisto vodo in WFI, ameriška farmakopeja ozona ne omenja po imenu. Vendar to ne pomeni, da sanitacija z ozonom ni regulirana. USP v poglavju <1231> navaja, da prečiščena voda in voda za injekcije »ne vsebujeta dodanih snovi«. Ker se ozon v vodo dodaja za namene sanitacije, ga je treba pred uporabo odstraniti.

Poglavje <1231> ne obravnava le ozona. Na primer, eden prvih korakov sistema za čiščenje vode je »mehčanje« vode. To se izvaja z uporabo ionskoizmenjevalnih smol, pri katerih se iz vode odstranijo trdi ioni in nadomestijo z mehkejšimi ioni, kot sta natrij ali kalij. Ker se mehki ioni v vodo dodajajo, jih je treba pred uporabo vode odstraniti. O tem odnosu se le redko govori, saj se ti ioni odstranijo z nadaljnjimi stopnjami čiščenja. Ker se ozon neposredno nanaša na čisto vodo pred uporabo, je pomembno, da je skladno z USP <1231>.

Da bi dokazali, da ozon ne doseže mest uporabe, se ozon običajno vodi skozi napravo za razgradnjo, navadno z uporabo UV-svetlobe pri 185 ali 254 nm, pri čemer je senzor ozona neposredno za UV razgradnjo. Ker izraz »ne vsebuje dodanih snovi« pomeni, da ni dodanih snovi, ki ne bi bile zadostno odstranjene, mora senzor ozona pokazati nič. Ravni ozona pod mejo zaznave senzorja veljajo za zadostno odstranjene.

Čeprav v farmakopeji ni poglavja, ki bi za sanitizacijo ali običajno delovanje navajalo koncentracije ozona, obstajajo predpisi in omejitve, ki posredno vplivajo na sanitizacijo z ozonom:

Prevodnost, TOC in mikrobna obremenitev imajo stroge mejne vrednosti, ki jih je treba upoštevati, da ostanete skladni s farmakopejami po svetu.

Upoštevanje skladnih ravni teh meritev ni mogoče brez učinkovitega razkuževanja.

Vsak vodni sistem mora biti ocenjen, da se določi učinkovit razpored razkuževanja in raven ozona za ustrezno razkuževanje.

Če povzamemo regulativne vidike, je treba ozon pred uporabo vode dovolj odstraniti, sanitizacija z ozonom pa mora biti dovolj učinkovita, da ostane v mejah skladnosti tudi pri drugih kompendijskih meritvah, kot so prevodnost, TOC in mikrobna obremenitev.

Medtem ko je zagotavljanje skladnosti s predpisi izjemno pomembno, ima nadzor procesov prav tako zelo pomembno vlogo, ki jo analitika ozona opravlja v farmacevtskih vodnih sistemih. Jasno razumevanje dogajanja v vodnem sistemu omogoča odločitve, ki temeljijo na podatkih, ter proaktivne ukrepe namesto reaktivnih. V celotnem vodnem sistemu obstajajo nekatere ključne merilne točke, ki zagotavljajo zelo uporabne podatke, in druge, ki ne bodo prav nič koristne. Pomembno je določiti pravilne merilne točke.

Regulativno obvezne

Prva zanimiva točka je neposredno za UV uničevalcem.

To je edina točka, ki je tehnično popolnoma obvezna v vodnem sistemu z ozonom. Brez merjenja koncentracije ozona med UV uničevalcem in točkami uporabe je nemogoče dokazati revizorju ali regulativnemu organu, da je bil ozon pred uporabo zadostno odstranjen.

Nadzor procesov

Čeprav je regulativa zelo pomembna, nadzora procesov ne smemo zanemariti. Naslednji dve zanimivi točki sta pred UV uničevalcem in na povratnem vodu zanke.

Senzor pred UV uničevalcem je pogosto senzor, ki je odgovoren za krmiljenje generatorja ozona. S pomočjo PID zanke bo senzor ozona nadzoroval raven v sistemu med običajnim delovanjem in med sanitacijo. Prikazana postavitev senzorja daje najboljši prikaz ravni ozona v zalogovnem rezervoarju. Če bi bil ta senzor nameščen blizu izhoda generatorja ozona, se ozon ne bi dobro premešal in ne bi bil reprezentativen za ravni v zalogovnem rezervoarju.

Senzor na povratnem vodu zanke je pomemben med sanitacijami z ozonom. Med sanitacijo bo UV uničevalec izklopljen, točke uporabe pa zaprte. To omogoča, da ozonirana voda teče skozi celoten sistem. Raven ozona se v tem času običajno tudi poveča. Zaradi kratke razpolovne dobe ozona je senzor na povratnem vodu zanke potreben za zagotavljanje ustreznih ravni sanitacije na koncu vodne zanke. Če je zanka dolga, se lahko ozon toliko razgradi, da na koncu zanke niso dosežene ravni sanitacije, zaradi česar del cevovoda ostane nesanitiziran. Ta senzor bo spremljal vodo na povratnem vodu zanke, da to ne bi bil primer.

Nepotrebni senzorji

Včasih je v takšni postavitvi nameščen četrti senzor neposredno za generatorjem ozona.

Ta senzor ne zagotavlja nobenih dodatnih informacij, ki jih ne bi že zagotavljali trije zgornji senzorji. Pogosto je voda, ki izstopa iz generatorja ozona, zelo koncentrirana in slabo premešana, kar povzroča občasno odčitavanje ozona ter prezgodnje vzdrževanje senzorja zaradi agresivnosti ozona. Senzor, ki krmili generator ozona, je praviloma senzor pred UV uničevalcem, zato četrti senzor k ozonski zanki prispeva zelo malo.

Alternativne postavitve

Čeprav so trije senzorji za ozon zlata številka, sta v sistemu ozonirane vode sprejemljiva tudi dva senzorja, saj zagotavljata vso regulativno zaščito in odličen nadzor procesa. Vendar pa to prinaša tudi določeno zadržanost.

Med normalnim delovanjem bosta dva senzorja spremljala pred-UV razgradnjo in po-UV razgradnjo. Senzor pred-UV razgradnje zagotavlja nadzor procesa za generator ozona, senzor po-UV razgradnje pa zagotavlja podatke, ki kažejo, da ozon ne prehaja skozi UV razgradnjo.

Med sanitacijo bo senzor po-UV razgradnje spremljal povratni tok zanke. Med izvajanjem sanitacije se ne proizvaja izdelek in mesta uporabe so zaprta, zato se senzor, ki bi običajno spremljal, ali ozon doseže mesta uporabe, lahko premakne na povratni tok zanke ter služi kot zagotovilo, da so ob koncu zanke dosežene ravni sanitacije.

Ta metoda je sprejemljiva in z nastavitvijo ozonskega sistema na ta način se ne izgubi ničesar. Edina upoštevana stvar je, da mora senzor spremeniti tok, ki ga spremlja, bodisi z inženirskim nadzorom bodisi tako, da ga osebje ročno preklopi. Upoštevati je treba tudi, da senzor ne sme imeti dolge cevi med seboj in merilno točko, saj je razpolovna doba ozona zelo kratka.

Proizvodnja prečiščene vode iz okolja in WFI je stroškovno učinkovita in zanesljiva. Ozoniranje je hitro rastoča metoda sanitacije v farmacevtskih vodah, razumevanje predpisov in posebnosti procesne analitike pa bo pomagalo zagotoviti uspešen vodni sistem.

Za več informacij si oglejte naslednje vire:

Štirje stebri kakovosti farmacevtske vode

Dezinfekcija ozona: vaša čista, zelena in skladna rešitev

Odkrijte prednosti sanacije ozona in kako lahko spremljanje v realnem času s senzorjem pureO3 izbolj...

Pogosto zastavljena vprašanja o ozonu

Poiščite odgovore na pogosto zastavljena vprašanja o ozonu. Izvedite več o kalibraciji senzorja pure...

Vodnik za izbiro ozona

Razumite ključne razlike med tehnologijami senzorjev ozona za zanke Water for Injection in izberite...

Zakaj TOC in prevodnost porasteta v ozoniranih zankah WFI — in kaj podatki pomenijo

Odkrijte, zakaj TOC in prevodnost porasteta v ozoniranih zankah WFI in kako te spremembe razkrivajo...

The Rise of Online WFI Testing

Razi610dite, zakaj neprekinjeno, spletno spremljanje Water for Injection (WFI) spreminja farmacevt...

Jared Culbertson

Globalni produktni vodja - Prevodnost

Jared Culbertson je predan inženir z globokimi tehničnimi temelji na področju biotehnološke in farmacevtske vodne industrije. V času svojega dela pri METTLER TOLEDO Thornton je postal zanesljiv vir za obvladovanje tehničnih posebnosti merjenja čiste vode. Z mostom med inovativno senzorsko strojno opremo in regulativnim upravljanjem Jared zagotavlja, da imajo proizvajalci orodja in znanje, potrebna za ohranjanje natančnega procesnega nadzora.

Predlogi iskanja