 |
精製水、超純水、および注射用水における微生物モニタリングは、ほぼ例外なく、時間がかかり、誤りを招きやすい培養ベースの実験室測定に依存してきました。
医薬品用水の配水ループや複数の使用点から手動でサンプルを採取し、従来の細菌培養試験を行うには、データを得るために数日間の培養が必要であり、また高い割合で偽陽性結果が生じることがあります。このような事象の調査は手間がかかり費用もかさみ、業界の推定では1件あたりのコストが最大18,000米ドルに達するとされています。
製造施設内には多数の使用点があり、さらに平板上のコロニー計数に要する時間もあるため、単一の地点でも月に数回しか試験できない場合があります。これにより、局所的な微生物問題の是正が非常に難しくなり、汚染のリスクが高まります。迅速微生物試験法は、これらの課題を軽減し、医薬品用水システムにおける微生物モニタリングを迅速化し改善する可能性を持っています。
レーザー誘起蛍光技術によりリアルタイム監視が可能
このホワイトペーパーで説明されているように、レーザー誘起蛍光（LIF）は医薬品用水システムにおける微生物の存在を検出し、定量化するために使用されます。この高度な技術は、増殖能はあるものの培養できない細菌を含む個々の微生物を、培養や増殖を必要とせずに検出できます。
METTLER TOLEDO RMS8120i は、医薬品用水中のバイオバーデンをリアルタイムで連続測定するオンライン分析計です。特許取得済みのBioSure™ LIF技術を用い、消耗品や培養期間を必要とせず、微生物汚染を即座に測定します。
この迅速微生物計数法はリアルタイムデータを提供し、微生物管理の低下や改善に対して迅速な是正を可能にします。使用点、サブループ、または配水ループにRMS8120i分析計を導入することで、水システム全体の品質向上に向けた的確な判断がしやすくなります。
このホワイトペーパーでは、RMS8120iがどのようにリスク低減とより高いプロセス制御を実現し、実験室試験の削減と偽陽性結果の減少を組み合わせることで大幅なコスト削減をもたらすかを解説しています。
ホワイトペーパーの主なポイント：
- 継続的な微生物検出の必要性
- 最先端の光学測定技術
- 仕様適合レベルの微生物濃度をリアルタイムで保証する分析計
