Dit is met name relevant voor producenten van geneesmiddelen die technologieën voor eenmalig gebruik gebruiken, omdat deze systemen sterk afhankelijk zijn van componenten op polymeerbasis. Het USP-hoofdstuk helpt gebruikers leveranciers te vergelijken, potentiële risico's eerder te identificeren en een consistenter bewijspakket voor productontwikkeling en -validatie op te bouwen.

Kortom, USP <665> is een hulpmiddel voor het beheer van materiaalgerelateerde risico's in bioprocessing door te standaardiseren hoe polymere materialen voor eenmalig gebruik worden beoordeeld op chemische compatibiliteit en veiligheid.

De sensoren werden geëvalueerd na gammabestraling (> 45 kGy) en onderworpen aan een enkele extractieconditie met behulp van een 50% ethanoloplossing gedurende 24 uur bij 40 °C, met een oppervlakte-extractievolumeverhouding van 6 cm² per ml. De gebruikte analytische methoden omvatten UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS en HS-GC/MS.

Extraheerbare stoffen worden gegenereerd onder de slechtste laboratoriumomstandigheden, niet noodzakelijkerwijs onder echte procesomstandigheden. Dit vervangt geen productspecifieke uitloogonderzoeken die zijn ontworpen voor echte toepassingsomgevingen.

Eindgebruikers moeten nog steeds beoordelen: