25版中国药典颁布数月，相关的解读也陆续推出，在此我们做了些梳理帮大家更好地应对即将到来的变化。
内容分为三部分：影响最广泛的天平、片剂频繁使用的钙镁盐、以及冻干注射剂相关的包材：橡胶塞。
影响因素：气流、温差、湿度、震动、腐蚀、磁场、静电
称量台：坚固、水平、无磁性、无静电
天平的清洁
这些问题的出现意味着我们逐步深入对指导原则的理解，也意味着我们向更良好的称量实施迈出步伐。我们很乐意与您一同探讨相关问题，如需答案，请邀约METTLER TOLEDO工程师上门探讨
25版药典新增药用辅料共计52例，包含4例钙镁盐辅料、15例脂肪油类辅料、7例包衣剂辅料。今年，轻质氧化镁/氧化镁/磷酸钙/氢氧化镁/硅酸钙/碳酸钙/无水磷酸钙，磷酸氢钙二水合物氟离子测定法全部更新。
采取5个梯度浓度的氟标准溶液，测定并绘制氟离子浓度对数值与电位响应值的线性方程，并得出斜率S
样品氟含量测定：通过向样品内连续添加三次氟标准溶液，计电位变化值ΔE,并做出10𝛥𝐸𝑆与加入的标液体积V的线性方程以反算虚拟标液体积𝑉𝑠（线性方程位于x轴的截距）。药典在此处并未详细描述其原理，但方程本身的逻辑是将待测液进行换算，在氟元素含量不变的情况需，假定其浓度为标液浓度𝐶𝑠，则得其体积应为𝑉𝑠。
最终根据公式计算真实浓度𝐶𝑇=−𝐶𝑠𝑉𝑠𝑉𝑇
（图内仅呈现了起点与终点，总计应为3个点）
步骤同上
如若面临频繁且大批量的样品检测，可咨询METTLER TOLEDO工程师详细了解如何实现一键测定氟离子
新药典9623章节药品包装用橡胶密封件指导原则中，注射剂包装用橡胶密封件有单独段落进行阐述。段落表示应关注橡胶密封件的水分，评估配方和工艺对其影响，并根据制剂稳定性需求制定适宜的水分控制策略。冻干制剂包装用橡胶密封件，必要时参照橡胶密封件水分测定法（通则4221）测定。
与公示稿时期不同，正文中橡胶密封件水分测定法的第一法变更为卡氏干燥炉-库伦滴定法，本方法为外推法，在获得更高平行性的结果同时能将单样品检测时间缩减至1.5小时左右，并实现自动化的水分测定。
方法要求记录胶塞含水量在卡氏干燥炉中随时间递增的曲线，以扣除因持续通气导致的本底，并通过空白样进行瓶子的本底扣除。
方法的变更和第一法的调整可能会为已上市注射冻干制剂带来方法变更的挑战。而卡氏干燥炉-库伦水分测定法则可以在冻干制剂水分测定、橡胶密封件水分测定和来料水分测定等方面实现一机三用。
作为深耕分析检测通用设备的厂家，METTLER TOLEDO持续为制药行业带来符合行业标准和前沿变化的高质量解决方案。如有任何问题，请联系METTLER TOLEDO工程师，我们将上门与您共同探讨符合您当前生产工艺和检测方法的解决方案。
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