2025版《中国药典》现已经正式颁布，其中关于"制药用水"（通则0261）的修订聚焦与各国药典和现行GMP规范协调，如新增非蒸馏法制备注射用水技术及ICH Q3D元素杂质管控要求，强化企业主体责任并明确制药用水核心风险控制要素。
水是制药生产中广泛使用的关键物料。2025年版《中国药典》编制大纲中提出要“跟进制药用水国际先进技术和理念，推进我国制药用水标准体系的完善”。
制药用水的质量和安全对于避免污染、产品失效和符合监管标准至关重要。纯化水和注射用水在每个制造工厂中都用作成分、溶剂、试剂或清洁材料，因此工业界、药典和监管机构接受制药用水测试的协调是有意义的。
为了确保水的纯度并最大限度地降低风险，制药行业依赖于对四个关键参数的实时监测：电导率、 总有机碳 （TOC）、 微生物和 溶解臭氧。 这些参数对于保持水质和满足制药用水合规性标准至关重要。梅特勒托利多一直在引领创建更少但更智能的测试方法，以确保全球环境中水的质量和安全。
Thornton作为制药用水领域的实践者，以0261制药用水正文章节为引，深度解析制药用水质量要求修订要点及对应解决方案。为您分享注射用水非蒸馏方式的风险与收益，化学指标删减背后如何保证水质安全，微生物快检如何让检测效率飙升。
电导率可以衡量水的导电能力，是溶解离子污染物的监控指标。 纯水本身是电的不良导体，其中缺乏电流导通所必需的带电粒子。高电导率可能预示着高矿物质含量或存在污染等问题。
在制药用水生产过程中，电导率监测在各个阶段都至关重要，梅特勒托利多实时电导率监测可以立即检测到制药生产关键阶段的偏差，在整个生产过程中保障水质，并确保始终如一地提供用于生产药物的制药用水。
总有机碳（TOC）代表水中存在的有机碳总量。过量的 TOC 可能表明存在有机污染物，即使是微量的污染物也会严重影响药品的质量和安全。TOC是水系统纯化过程控制的关键指标。TOC同时还是细菌的重要食物来源，TOC和细菌计数之间存在定性关系。
Thornton 6000TOCi与多通道多参数型变送器配套使用，是测定制药用水中TOC含量的高性能系统，对有机碳水平和潜在偏移提供全方位洞察，同时符合国际制药法规和2025中国药典的相关要求。
传统的微生物检测方法通常耗时、容易出错且需要大量人力。
实时微生物分析仪 的出现为这些挑战提供了有前途的解决方案，梅特勒托利多快速和持续的微生物检测 使制药企业能够实施预防措施来控制微生物的生长，将污染事件的风险降至最低，采用的激光诱导荧光技术，被收录在25版药典新增“9209制药用水微生物监测和控制指导原则”，帮助企业提高制药用水全生命周期微生物污染控制水平。
臭氧消毒是保持水质的有效方法，持续、实时监测臭氧水平可将水质控制和合规性提升到一个新的水平。臭氧剂量需保持适当浓度，并在臭氧脱除装置前后对其进行监测。在保障消毒效果的同时，可以实现符合药典水中“无添加物”的规定。
解决方案在于先进的监测技术，梅特勒托利多的pureO3 传感器正在彻底改变制药行业的臭氧消毒过程。
通过实时监测溶解臭氧水平，可以精确控制臭氧剂量，更大限度地减少过度处理并更大限度地提高消毒效率。使用一台 M800 多参数 4 通道变送器和三个 pureO3 传感器，即可实现臭氧消毒的控制和药典法规的合规性。
在制药行业中，需要谨慎设计、操作和控制纯水的生产和监测设备。 我们的制药用水指南涵盖了包括水纯化技术和系统功能、关键测量值、全球药典法规要求及较新技术等关键主题，以便为您的设计、操作、控制、验证和水处理系统合规性提供帮助。
主题包括以下内容：
在2025版药典中，制药用水的质量检测要求被大幅度简化。以纯化水为例，如按制药用水电导率测定法中注射用水测定法测电导率且符合规定，则酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等检测项将不再需要检测。而注射用水则可在电导率符合要求的前提下免除酸碱度和氨的检测项。
良好的电导率测定在制药用水质量控制环节变得更为关键。梅特勒托利多InLab 741-ISM可为您提供高精度的低电导率测量，是纯水、注射用水检测的优质解决方案。
在新规中，不挥发物的检测被正式取消，因此这项颇受争议的日常检项将不再困扰大家。尽管电导率符合要求后将不再需要酸碱度检测，我们依然建议对制药用水设置备用的pH计，以应对注射用水可能的电导率超差。不仅如此，微生物检测也被纳入制药用水的常规检项。
梅特勒托利多InLab Surface电极，扁平的敏感膜可良好适配微生物检测的琼脂平板pH检测。 InLab Pure电极，在低离子的纯水样品中提供可靠且稳定的读数。
通常，制药企业会有大量的水质检测需求，这就要求制药企业设定专人进行水质分析的检测，时间和人力成本都非常高。
梅特勒托利多的多参数测试仪可以连接InMotion自动进样器，实现制药用水高达61个样品的检测。同时，也可以按照药典的限值要求自动判断是否需要进行下一步操作。
具体方案如下：可以直接取多个100ml制药用纯水或注射用水样品置于自动进样器上，当第一步电导率结果超差时，可直接开启搅拌，并调节温度至25 ℃，每隔 5 分钟测定电导率，当电导率值的变化小于 0.1μS/cm时，记录电导率值。若此时电导率仍不符合要求，仪器会自动添加饱和氯化钾溶液进行 pH 值的测定，并根据中国药典对电导率和pH值得限值要求自动判断水质是否满足要求，从而实现制药用水的全自动检测分析，帮助企业降低因电导率超差带来得水质系统频繁整改的成本支出，同时也避免了水质质量问题对客户生产运营产生较大的影响。
实际上各国药典中都没有针对于鉴别水的测试方法。排除了所有其他的物质，最后剩下来的物质就是水。因此制药用水的污染物控制是一个重要的课题。一图带您查看污染物特性及监控方法汇总。
美国药典在 USP I （1820）让水在非常干净的容器中蒸馏，直到大约三分之二的水流过，将其保存在玻璃瓶中
USP（2004年）：允许“等效或优于蒸馏”的技术
日本PMDA允许RO/UF技术来制备注射用水
欧洲药典（2017年）：正式接纳非蒸馏法（如RO/UF）
中国药典2025：取消“仅限蒸馏法”限制，与国际接轨
非蒸馏技术驱动因素有哪些？
行业实践验证（Thornton全球调研，覆盖3,300+系统）
1860年代：美国药典(USP)首次引入硝酸盐等无机离子含量测试，开启水质检测先河
1970年代：Thornton同轴电导率技术问世，实现更精准的检测
1989年：美国药典正式采纳电导率作为建议检测方法
1996年：电导率写入USP<645>章节，取代多项无机离子单独测试，检测效率提升
2000年：欧洲药典(EP)引入电导率检测标准
2020年：EP取消硝酸根专项检测，电导率检测技术成熟度达新高度
2025年：中国药典，综合考虑电导率与酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨等项目的原理和限度要求，合理设定检查项
1980研发出适用于制药行业TOC仪
1996年 TOC进入 正文643章节
中国药典在2010年增加了TOC 章节 0682
业内行业专家更加关注PAT技术对于质量源于设计QBD理念的理解，以及参数放行理念的理解更新，目前国内外已经有许多药企把在线TOC 电导率作为Quality control (QC) 最终放行进行探讨及实施