非水酸碱滴定和自动化氟化物测定
2025版《中国药典》中,新增大量药用辅料需要依照0701《电位滴定法与永停滴定法》进行非水酸碱滴定分析。而包括新增的碳酸钙在内的数种钙盐和镁盐则需要进行流程复杂的氟离子测定。
梅特勒托利多分析化学设备拥有可扩展的配件和多样的方法开发,助力复杂分析化学检测项目的有效执行,并赋能来料检测的高效实施。
2025版药典新增大量的包材和辅料相关标准及指导原则。国家药品监督管理局也发布了《药用辅料生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》。这标志着我国的药品监管体系的逐步完善。
为了更好的帮助行业实现高质量辅料和包材控制,我们梳理了多项基于电位滴定仪,氟离子计,和天平的分析检测方法,并结合更智能的流程设计以帮助药企实现更良好的来料检测实施。

2025版《中国药典》中,新增大量药用辅料需要依照0701《电位滴定法与永停滴定法》进行非水酸碱滴定分析。而包括新增的碳酸钙在内的数种钙盐和镁盐则需要进行流程复杂的氟离子测定。
梅特勒托利多分析化学设备拥有可扩展的配件和多样的方法开发,助力复杂分析化学检测项目的有效执行,并赋能来料检测的高效实施。
对于阿斯帕坦的电导率检测,新药典规定了扣除本底的电导率检测操作,使原本一步到位的实验变为三个步骤。梅特勒托利多电导率测定法利用SevenExcellence系列仪表内置方法实现单打印条的便捷测定,让实验回归简单。
在轻质氧化镁、磷酸钙、磷酸氢钙二水合物等钙盐和镁盐中的氟含量测定过程中, 因标曲会带来一定的操作复杂度,利用多种工具进行计算会引入大量的人为因素风险,梅特勒托利多利用SevenExcellence系列仪表内置方法实现标曲、测样流程化。
药包材塑料材料在吸湿率和乙醇透过量等测定法上,对称量差重的精度要求较高,梅特勒托利多提供自动数据导出的长时间称重方案,同时提供各种精度的天平以满足更高精度的检测要求。
2025药典对药包材提出了更高的要求,并发布了数个新检测方法。橡胶密封件的水分控制一直是注射剂的重要质量属性。2015YBB给出了烘箱法测定胶塞水分的标准。随着技术的进步,在2025药典中,库伦水分法成为了胶塞水分检测的第一法。
梅特勒托利多提供C30SX+InMotion KF Flex/Pro,保证胶塞水分测定标准符合官方制定标准,使测定结果具备良好的重现性,让数个小时的实验在数分钟内得以完成。