数据可靠性和数据质量:实验室中的ALCOA+、SOP指南、数据管理
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如何在实验室中实现数据可靠性

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收集有关ALCOA+原理、数据管理和实用技巧的知识,以确保实验室中的数据可靠性

实验室数据可靠性指南 — 数据处理、SOP指南、实例

缺少数据可靠性是FDA警告信的主要原因

2017年,所有警告信中有65%提到了数据可靠性问题。 主要原因是数据不可靠,这点可以通过合适的解决方案来预防。 不按合规方式工作的较大风险在于禁止进口、产品召回甚至生产工厂关闭。

对于必须符合GLP、GMP和 GAMP法规的实验室,准备好由第二人检查且可用于审计的所有相关分析的记录或书面凭证很重要。 光存储结果是不够的,每个结果集必须完整并包含所有相关的元数据。

21 CFR第11部分和EU附录11合规性中的数据可靠性

美国FDA和欧盟委员会已经制定了用于确保监管制药行业的计算机化系统中可信赖和可靠的电子记录和电子签名的标准。 一些制药公司较近要求未连接到电脑的仪器要获得21 CFR第11部分认证,仅限使用仪器的固件。 但据专家说,独立的仪器不符合21 CFR第11部分的合规与概念,如果作为可行的解决方案可能导致数据丢失或更糟的情况。

使用通用软件进行数据管理

通用软件可在精益自动化数据可靠性解决方案中发挥关键作用。 通用软件如梅特勒-托利多的LabXSTARe只需验证一次,每个新的分析仪器只需要通过变更控制进行修改,因为软件、数据管理、审计跟踪、用户管理、结果流等已经过验证。

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