受GxP监管的实验室中的数据完整性。 观看网上技术交流讲座。
点播网络研讨会

数据完整性

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在受GxP监管的实验室中至关重要

数据完整性网上技术交流讲座-受GxP监管的实验室
数据完整性网上技术交流讲座-受GxP监管的实验室

 

数据完整性是监管人员与审核人员的热门话题,可确保您通过关注数据完整性网上技术交流讲座以及在实验室中加以运用了解数据完整性(ALCOA+)的标准: 避免在检查过程中出现数据不完整、缺乏审查溯源以及结果造假的风险。

45分钟
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通过数据完整性网上技术交流讲座将会了解到什么?

  • 监管机构关于数据完整性的定义。  
  • FDA与MHRA发布的现行监管指南与检测趋势。
  • 如何利用标准(ALCOA+)确保实验室内的数据完整性。
  • 通过不合规性监管标准的示例提供的注意事项。
  • 应当评估的内容以及使用计算机系统时原始数据的构成。
  • 关于如何在常规实验室中,通过使用LabX软件之类的解决方案改进数据管理过程和弥补数据完整性缺陷的忠告与建议。

 

什么是数据完整性?

数据完整性定义:

  • 在整个数据生命周期内,所有数据完整、一致和准确的程度。 (MHRA, 2015)
  • 数据集完整、一致和准确的程度。 (FDA, 1995)

 

为什么数据完整性重要?

对于监管机构而言,数据完整性是确保制药产品质量以及提交信息准确的关键要素。 在最近几年,越来越多的检查发现出现了数据不完整、缺乏审查溯源以及结果造假的情况。

美国食品与药品管理局(FDA)发布了一则严厉的警告,数据完整性成为了其2014年7月执法工作的重点。 英国药品和保健产品监管局(MHRA)力度更大,于2015年1月发布了数据完整性定义和行业指南。

随着监管机构继续加大检测力度,被监管GXP实验室的管理者与科研人员务必了解关于数据完整性的关键问题,并且能够证明合乎法规要求。

 

此数据完整性网上技术交流讲座将适用于下列人员:

  • 需要了解审核过程中数据完整性重要性的所有人
  • 分析开发实验室与质量控制领域管理者与科研人员
  • 质量保证人员
  • 合同研究(CRO)与合同制造机构(CMO)实验室人员与质量保证人员
  • 法规与法务经理
  • GMP和CMC顾问、GLP审核员和质量顾问
  • 实验室经理、实验室主管和生产经理
  • 负责评估实验室质量与数据完整性的审核人员(内部与外部)

 

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