È particolarmente rilevante per i produttori di farmaci che utilizzano tecnologie monouso, poiché questi sistemi fanno ampio affidamento su componenti a base polimerica. Il capitolo USP aiuta gli utenti a confrontare i fornitori, identificare prima i potenziali rischi e costruire un dossier di evidenze più coerente per lo sviluppo e la convalida del prodotto.

In breve, USP <665> è uno strumento per gestire il rischio legato ai materiali nella bioprocessazione, standardizzando il modo in cui i materiali polimerici monouso vengono valutati in termini di compatibilità chimica e sicurezza.

I sensori sono stati valutati dopo irradiazione gamma (> 45 kGy) e sottoposti a una singola condizione di estrazione utilizzando una soluzione di etanolo al 50% per 24 ore a 40°C, con un rapporto tra area superficiale e volume di estrazione di 6 cm² per mL. I metodi analitici impiegati includevano UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS e HS-GC/MS.

Le sostanze cedibili vengono generate in condizioni di laboratorio peggiori, non necessariamente nelle reali condizioni di processo. Ciò non sostituisce gli studi sui cedibili specifici del prodotto progettati per i reali ambienti di utilizzo.

Gli utenti finali devono ancora valutare: