Domande frequenti sull'ozono

Il tempo necessario per ottenere una prima lettura da un sensore di ozono varia in base al modello e alla tecnologia utilizzata. Poiché la maggior parte dei sensori di analisi di processo per l’ozono è elettrochimica, questo tempo può variare ampiamente, da poche ore fino a un giorno intero. Le due principali tipologie di sensori elettrochimici per ozono sono i sensori polarografici e galvanici.

Per i sensori polarografici è richiesto un periodo di polarizzazione. Questo periodo può durare da due ore a quasi otto ore, a seconda del sensore di ozono. Terminato il periodo di polarizzazione, il sensore è pronto per la misurazione.

I sensori galvanici, pur essendo elettrochimici, utilizzano una tecnologia leggermente diversa rispetto ai sensori polarografici. I sensori galvanici non richiedono alcun periodo di polarizzazione, quindi possono iniziare a visualizzare rapidamente le misurazioni dell’ozono. Tuttavia, per rilevare basse concentrazioni di ozono è necessario un periodo di stabilizzazione fino a 24 ore prima che le misurazioni possano diventare affidabili. In caso contrario, il sensore rischia di non rilevare basse concentrazioni di ozono.

L’ozono disciolto per la sanificazione dell’acqua farmaceutica viene in genere mantenuto tra 0,02 e 0,5 ppm (20-500 ppb), anche se non esiste un valore unico richiesto. Il valore obiettivo dipende dal volume del circuito, dalla portata, dalla temperatura e dal tempo di sanificazione, e deve essere definito e documentato come parte della procedura operativa convalidata.

Anche la temperatura è un fattore chiave. L’ozono è davvero efficace solo in sistemi conservati o distribuiti a freddo o a temperatura ambiente, fino a circa 35°C. Poiché il suo tempo di dimezzamento si riduce nettamente oltre i 40°C, le sanificazioni con ozono diventano inefficaci al di sopra di queste temperature.

Il punto in cui si misura è importante tanto quanto la concentrazione target. La misurazione in linea a tre punti—dopo il serbatoio di stoccaggio, dopo la lampada UV e al ritorno del circuito—conferma che l’ozono ha raggiunto l’intero circuito durante la sanificazione e che è stato completamente distrutto prima che l’acqua raggiunga i punti di utilizzo.

La maggior parte dei sensori di ozono utilizza due tipi di calibrazione, ciascuno con una frequenza diversa. La calibrazione dello zero viene eseguita all’avvio e raramente in seguito, poiché la corrente di zero cambia molto poco nell’uso normale.

La calibrazione della pendenza è consigliata ogni sei mesi come valore di riferimento, ma l’intervallo può essere più breve o più lungo a seconda della concentrazione di ozono, della temperatura di processo e dei requisiti di accuratezza. Eseguire la taratura durante un ciclo di sanificazione, quando l’ozono è almeno 200 ppb e stabile. Ciò aiuta a garantire una calibrazione accurata, riducendo al minimo gli effetti del breve tempo di dimezzamento dell’ozono. Non calibrare mai la pendenza in punti in cui l’ozono è stato rimosso dalla luce UV.

Poiché il pureO3 include ISM, il Timer di calibrazione adattiva (ACT) sostituisce gli intervalli fissi. ACT calcola quando è necessaria la calibrazione in base al tempo effettivo e all’esposizione all’ozono, così non si eseguono calibrazioni inutili né si aspetta troppo a lungo tra un controllo e l’altro.

I sensori di ozono richiedono livelli di manutenzione diversi. I sensori elettrochimici spesso richiedono la sostituzione dell’elettrolita e della membrana con una certa frequenza. Anodo e catodo spesso devono essere sostituiti o lucidati a intervalli poco frequenti, ma ogni sensore di ozono è diverso.

La manutenzione ordinaria del pureO3 è minima. La sostituzione completa dell’elettrolita e della membrana è l’operazione più comune e richiede solo pochi minuti grazie al corpo della membrana preassemblato. L’elettrolita è progettato per un uso a lungo termine e dura circa sei mesi con un’esposizione continua a 200 ppb di ozono. Sostituire la membrana e l’elettrolita una volta all’anno come riferimento, o prima se i valori della pendenza di calibrazione mostrano un andamento costante in una direzione.

Per evitare fermi non pianificati, utilizzare la diagnostica ISM. L’indicatore Time to Maintenance (TTM) prevede quando è necessario sostituire membrana ed elettrolita in base all’esposizione reale all’ozono, prima che la misurazione venga compromessa, e il Dynamic Lifetime Indicator (DLI) fornisce un avviso anticipato per il corpo interno.

Per la sostituzione dei sensori, la funzione Plug and Measure di ISM consente di polarizzare e pre-calibrare un ricambio in banco. I dati di calibrazione vengono memorizzati sul sensore e trasferiti automaticamente al trasmettitore al momento del collegamento, quindi non è necessaria alcuna ricalibrazione o ripolarizzazione nel processo.

Il pureO3 supporta la conformità a USP <1231> misurando continuamente l’ozono disciolto nei punti critici di un circuito idrico farmaceutico, fornendo l’evidenza documentata necessaria a un sistema di sanitizzazione all’ozono convalidato.

L’ozono è considerato una sostanza aggiunta nei sistemi di Pure Water e Water for Injection, pertanto è soggetto a USP <1231> e a qualsiasi sezione equivalente di altre farmacopee. La USP <1231> stabilisce che in queste acque non debbano esserci “sostanze aggiunte”, il che significa che l’ozono deve essere rimosso in modo sufficiente prima dei punti di utilizzo del sistema idrico.

Questo può essere dimostrato monitorando l’ozono dopo la distruzione tramite UV. L’uso di un sensore che monitora continuamente l’ozono, come il pureO3, è fondamentale per la conformità e per proteggere il prodotto. L’uso di sensori per misurazioni a lotto può consentire a piccole quantità di ozono di passare inosservate, mentre i sensori di ozono continui rilevano le escursioni momentanee.

Anche se la USP <1231> non prescrive un livello specifico di sanitizzazione, è importante disporre di sensori accurati e a risposta rapida che possano aiutare a garantire una corretta sanitizzazione per mantenere i valori di bioburden, TOC e conducibilità entro le specifiche.

La tecnologia Intelligent Sensor Management (ISM) supporta i relativi requisiti documentali memorizzando sul sensore lo storico della calibrazione e l’identificazione del sensore, fornendo un record tracciabile che viene trasferito automaticamente al trasmettitore a ogni collegamento.