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La nuova guida sulla conformità alle normative farmaceutiche descrive le strategie e le soluzioni per garantire la conformità alle normative nei laboratori farmaceutici. |
Una comprensione approfondita e un approccio efficace in materia di normative e gestione del ciclo di vita sono due aspetti irrinunciabili per le aziende operanti nel settore farmaceutico. La nostra guida "Seamless Lab Compliance" (Conformità totale alle normative di laboratorio) mostra come i laboratori farmaceutici possono approfittare del nostro portafoglio di soluzioni all'avanguardia.
I nostri prodotti, i servizi e le nostre soluzioni sono stati specificamente sviluppati per fornire assistenza nell'ambito della conformità alle normative. Il nostro obiettivo è assistervi nello sviluppo e nell'implementazione di controlli e procedure interni. Le moderne funzioni di gestione degli utenti e dei metodi garantiscono il rispetto dei requisiti più recenti.
Sviluppare sistemi di conformità alle normative efficienti ed efficaci
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), 124 paesi dispongono di stabilimenti di produzione farmaceutica. Eppure, indipendentemente dal luogo di produzione, ciascun farmaco deve essere conforme a rigorose normative internazionali volte a garantirne l'efficacia e la sicurezza. I produttori dovrebbero quindi puntare alla semplicità e alla chiarezza, evitando la complessità e cercando di ricoprire tutte le eventualità specifiche. Le organizzazioni devono permettere alle aziende di supportare il miglioramento e il costante aggiornamento del portafoglio di documentazione.
La Guida sulla conformità alle normative farmaceutiche aggiornata mette in evidenza i prodotti e le soluzioni appositamente sviluppati per aiutare i laboratori farmaceutici nell'ambito della conformità alle normative.
La guida "Seamless Lab Compliance for Pharmaceutical Manufacturer" (Conformità totale alle normative di laboratorio per le aziende farmaceutiche) tratta i seguenti argomenti:
- Soluzioni a supporto della conformità agli standard GMP e della farmacopea
- Principio per una gestione efficiente dei dati con un'attenzione speciale alla loro integrità
- Prodotti dotati di funzionalità di gestione in grado di aiutare l'utente a ottenere la conformità alle normative e il rispetto delle SOP
- Informazioni sulle modalità di selezione, installazione e verifica degli strumenti analitici e di pesata
- Soluzioni di assistenza tecnica in grado di migliorare la qualità dei prodotti e la conformità alle normative
- Stabilire una gestione efficiente della durata utile di verifiche interne e della vita utile degli strumenti
Che cos'è la conformità alle normative nel settore farmaceutico?
L'industria farmaceutica è fortemente regolamentata. Standard e normative nazionali e internazionali come le Buone pratiche di fabbricazione (GMP) stanno diventando sempre più importanti, se non addirittura un presupposto fondamentale per svolgere la propria attività. Le aziende stanno impiegando ingenti risorse per garantire che vengano implementate le normative e che i processi siano validati. Poiché il settore farmaceutico è oberato da documenti normativi e pratiche lavorative, per favorire la conformità alle normative necessita di un modello architetturale solido ed efficace.
Che cosa sono le Buone pratiche di fabbricazione (GMP)?
Le Buone pratiche di fabbricazione (GMP) possono essere considerate la normativa più importante, poiché definiscono le regole per la produzione sicura ed efficace dei farmaci. Le normative GMP non sono istruzioni descrittive, ma includono linee guida basate su principi generali che il produttore è tenuto a rispettare. Tali principi includono, ad esempio, la validazione dei processi, la tracciabilità, la formazione dell'operatore o la prevenzione della contaminazione incrociata. Tuttavia, le GMP fanno generalmente riferimento a una Farmacopea in materia di standard e metodi specifici, che trovano applicazione nell'ambito del controllo qualità del prodotto finale. Spetta quindi al produttore sviluppare i processi di produzione e i programmi di qualità nel rispetto dei principi delle GMP.
La legislazione vigente nella maggior parte dei paesi impone ai produttori il rispetto delle procedure GMP di cui ciascuno ha sviluppato una propria versione. Ciononostante, sono due gli enti principali che favoriscono lo sviluppo delle GMP e che hanno un forte impatto su scala globale. Tali organismi sono la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Vantaggi della conformità alle normative nel settore farmaceutico
"L'Agenzia americana dall'Office of Inspector General (OIG) ritiene che un programma completo di conformità alle normative fornisca un meccanismo in grado di rispondere agli obiettivi comuni dei settori pubblico e privato in materia di riduzione delle frodi e degli abusi, di miglioramento delle funzioni operative delle strutture sanitarie, di aumento della qualità dei servizi sanitari e di riduzione dei costi legati alla sanità. Il conseguimento di questi obiettivi produce risultati positivi per l'azienda farmaceutica, la Pubblica amministrazione e i singoli cittadini.
Oltre ad adempiere al proprio obbligo legale di evitare di inviare informazioni false o non accurate su prezzi o sconti a qualunque programma di assistenza sanitaria a livello federale o di intraprendere attività di marketing illegali, un'azienda farmaceutica può ottenere altri importanti vantaggi mediante l'attuazione volontaria di un programma di conformità. I vantaggi possono includere:
- una dimostrazione concreta ai dipendenti e alla comunità in generale dell'impegno da parte dell'azienda di assumere una condotta aziendale onesta e responsabile;
- una maggiore probabilità di prevenire, o quantomeno di individuare e correggere comportamenti illeciti e non etici in una fase iniziale;
- un meccanismo attraverso cui invitare i dipendenti a segnalare potenziali problemi e consentire l'avvio di un'indagine interna appropriata e l'attuazione di opportune azioni correttive; e
- attraverso l'individuazione e la segnalazione anticipata, la possibilità di ridurre al minimo le perdite finanziarie per la Pubblica amministrazione e qualunque perdita finanziaria corrispondente per l'azienda. "
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
