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Nel mondo frenetico di oggi, garantire l'integrità e la qualità dei dati in laboratorio è fondamentale.
Fortunatamente, esistono standard che descrivono i processi utili.
La nostra guida completa offre approfondimenti e suggerimenti essenziali per mantenere l'accuratezza, la sicurezza e la conformità dei dati nel flusso di lavoro dell'analisi termica sulla base di principi comprovati.
Questi suggerimenti possono essere applicati in qualsiasi settore in cui la qualità dei risultati è importante.
Perché l'integrità dei dati è importante
L'integrità dei dati non è solo un requisito normativo; È un aspetto fondamentale dell'affidabilità scientifica. Dati imprecisi o gestiti in modo errato possono portare a conclusioni errate, spreco di risorse e potenziali sfide legali. Aderendo alle linee guida stabilite, puoi salvaguardare i tuoi dati e rafforzare la credibilità dei tuoi risultati.
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Figura: Livelli di conformità per qualsiasi laboratorio di analisi |
L'impatto dell'integrità dei dati sul business
Principi ALCOA+
Comprendere i principi chiave dell'integrità dei dati è essenziale:
Attribuibile | Quando si crea un record, anche l'identità della persona o del sistema informatico che ha raccolto o generato i dati deve essere registrata insieme alla data e all'ora della registrazione. |
Leggibile | I dati devono essere leggibili e comprensibili durante il periodo di conservazione del record. |
Contemporaneo | Le registrazioni di un'attività devono essere effettuate nel momento in cui si svolge. Questo è rilevante per i documenti scritti a mano. |
Originale | I documenti devono essere originali piuttosto che copie o trascrizioni. Ciò riguarda principalmente i documenti scritti. |
Accurato | I registri dovrebbero riflettere la realtà di ciò che è accaduto e dovrebbero essere privi di errori. Le informazioni originali devono essere inedite. I dati sono corretti, veritieri, completi, validi e affidabili. |
Completo | Tutti i dati registrati richiedono un audit trail per mostrare che nulla è stato eliminato o perso. |
Coerente | I dati devono essere registrati cronologicamente, ad esempio ogni record è contrassegnato con data e ora nell'ordine previsto. |
Durevole | I dati devono essere conservati in modo sicuro. |
Disponibile | Tutti i record sono accessibili o recuperabili per la revisione, l'audit o l'ispezione per tutta la durata del record. |
Best practice per la gestione dei dati
Una gestione efficace dei dati è fondamentale per mantenere l'integrità dei dati durante tutto il loro ciclo di vita:
- Protocolli di immissione dei dati: Stabilire procedure operative standard (SOP) per l'immissione dei dati per ridurre al minimo l'errore umano.
- Sistemi automatizzati: utilizza sistemi di acquisizione elettronica dei dati (EDC) dotati di controlli e bilanciamenti integrati per migliorare l'accuratezza dei dati e ridurre gli errori di inserimento manuale.
- Controllo della versione: implementa un sistema di controllo della versione per i dati per tenere traccia delle modifiche e garantire che le informazioni più aggiornate siano sempre accessibili.
- Backup dei dati: esegui regolarmente il backup dei dati per evitare perdite dovute a guasti hardware o attacchi informatici. Prendi in considerazione l'utilizzo di soluzioni di archiviazione cloud per una maggiore sicurezza.
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Figura: Fasi attive e inattive dei dati. Dal punto di vista del tempo, la fase inattiva è molto più lunga della fase attiva. La migrazione dei dati è quindi un aspetto importante e cruciale per l'accessibilità a lungo termine dei dati durante la fase di inattività. |
Linee guida per la conformità
Comprendere il quadro normativo è fondamentale:
- 21 CFR Parte 11: Questo regolamento della FDA affronta l'uso di registrazioni elettroniche e firme elettroniche in modo equivalente ai registri cartacei. Acquisisci familiarità con i requisiti per garantire la conformità.
- Audit trail dei dati: implementa sistemi che generano automaticamente audit trail. Questi log devono acquisire tutte le azioni correlate ai dati, inclusi gli utenti che vi hanno effettuato l'accesso, le modifiche apportate e la data in cui si sono verificate.
- Formazione e istruzione: formare regolarmente il personale sui principi di integrità dei dati e sui requisiti di conformità. I dipendenti competenti sono la tua prima linea di difesa contro le violazioni dell'integrità dei dati.
Garanzia di qualità
La garanzia della qualità svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della conformità e nella prevenzione di una gestione errata dei dati:
- Audit regolari: Pianifica audit regolari dei processi di gestione dei dati per identificare i punti deboli e le aree di miglioramento. Gli audit possono aiutare a garantire la conformità e promuovere una cultura della responsabilità.
- Azioni correttive e preventive (CAPA): stabilire un processo CAPA per affrontare tempestivamente i problemi di integrità dei dati. Questo sistema dovrebbe documentare il problema, l'analisi della causa principale e le misure adottate per prevenire il ripetersi.
- Controlli di qualità: implementare controlli di qualità di routine per garantire che l'integrità dei dati sia mantenuta in ogni fase della gestione dei dati.
